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Efetividade da Vacina Oxford-AstraZeneca COVID-19 como 2º Reforço, Estudo REFORCO-Brasil (REFORCO-B)

2 de outubro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia real da vacina OxfoRd-astrazeneca Covid-19 como segunda dose de reforço no Brasil (REFORCO-BRASIL)

Este estudo abordará questões específicas sobre a proteção adicional da vacina AZ COVID-19 como uma segunda dose de reforço na prevenção de resultados graves de COVID-19 (hospitalização, internação em UTI, etc.) e fornecerá dados para informar as recomendações de dose de reforço da vacina COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No Brasil, os segundos reforços COVID-19 foram disponibilizados para grupos de risco específicos no início de 2022. Em junho de 2022, indivíduos imunocomprometidos com 12 anos ou mais, indivíduos com 50 anos ou mais e profissionais de saúde eram elegíveis para um segundo reforço. As vacinas disponíveis para segunda dose de reforço no Brasil são produzidas pela AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer e Sinovac.

Embora vários estudos tenham estimado a eficácia absoluta da vacina (aVE) ou a eficácia relativa da vacina (rVE) de segundos reforços de vacinas de mRNA COVID-19, apenas um único estudo, até o momento, estimou o aVE da vacina AZ como uma segunda dose de reforço e nenhum estudos estimaram rVE para a vacina AZ como uma segunda dose de reforço. À medida que a pandemia progride, mais indivíduos estão optando por serem vacinados (e reforçados) contra o COVID-19 e, portanto, há maior necessidade de avaliar a proteção adicional oferecida por uma segunda dose de reforço entre indivíduos que receberam anteriormente um primeiro reforço. Isto é particularmente importante no contexto da diminuição da proteção de uma primeira dose de reforço.

O objetivo principal é estimar a eficácia relativa da vacina (rVE) contra a hospitalização por COVID-19 da vacina AZ COVID-19 como uma segunda dose de reforço em relação a uma primeira dose de reforço apenas, de qualquer vacina COVID-19, administrada há pelo menos quatro meses .

Este estudo também avaliará o rVE de outras vacinas utilizadas no Brasil como segunda dose de reforço. O estudo avaliará ainda mais o rVE de todas as vacinas (incluindo a vacina AZ-COVID-19) como uma primeira dose de reforço em relação a uma série primária completa apenas, de qualquer vacina COVID-19 administrada há pelo menos quatro meses".

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

188814085

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população A é para avaliar as segundas doses de reforço e consistirá em indivíduos com 18 anos ou mais com condições imunocomprometidas, profissionais de saúde com 18 anos ou mais e indivíduos com 50 anos ou mais.

A população B é para avaliação das primeiras doses de reforço e será composta por todos os indivíduos com 18 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado por SARS entre 01 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022 (População A) ou hospitalizado por SARS entre 01 de agosto de 2021 e 31 de dezembro de 2022 (População B).
  • Elegível para uma segunda dose de reforço da vacina COVID-19 no momento da hospitalização por SARS (ou seja, com mais de 50 anos ou 18 anos ou mais e um profissional de saúde ou com um IC) para os objetivos do segundo reforço [População A] OU elegível para um primeiro COVID- 19 dose de reforço da vacina no momento da hospitalização por SARS (ou seja, com mais de 18 anos) para os primeiros objetivos de reforço [População B].
  • Resultados disponíveis para um teste de RT-PCR e/ou antígeno para SARS-CoV-2 realizado em uma amostra coletada até 14 dias após o início dos sintomas.
  • Os indivíduos exigiram variáveis ​​de correspondência (por exemplo, idade e sexo).

Critério de exclusão:

  • Hospitalizado por COVID-19 dentro de 3 meses antes da data de internação atual por SARS
  • Infecção adquirida nosocomialmente (onde o caso de SARS é sinalizado como nosocomial e/ou onde a data de início dos sintomas é posterior à data de hospitalização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População A
Para avaliar as segundas doses de reforço
Outro: Vacina ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária
Outro: BNT162b2 (Pfizer)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: CoronaVac (Sinovac)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
População B
Para avaliar as primeiras doses de reforço
Outro: Vacina ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária
Outro: BNT162b2 (Pfizer)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.
Outro: CoronaVac (Sinovac)
Usado como 2º reforço, 1º reforço ou série primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
COVID-19 confirmado por um teste de antígeno positivo ou teste RT-PCR em um indivíduo hospitalizado por SARS
Prazo: Data da amostra dentro de 14 dias antes e até 2 dias após a hospitalização.
O estudo inclui hospitalizações por SARS entre agosto de 2021 e dezembro de 2022 para avaliação da eficácia da 1ª dose de reforço e hospitalizações por SARS entre janeiro de 2022 e dezembro de 2022 para avaliação da eficácia da 2ª dose de reforço.
Data da amostra dentro de 14 dias antes e até 2 dias após a hospitalização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D8111R00028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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