此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

牛津-阿斯利康 COVID-19 疫苗作为第二助推器的有效性，REFORCO-巴西研究 (REFORCO-B)

2023年10月2日 更新者：AstraZeneca

牛津-阿斯利康 Covid-19 疫苗作为第二剂加强剂在巴西的真实世界有效性 (REFORCO-BRAZIL)

本研究将解决有关 AZ COVID-19 疫苗作为第二剂加强剂在预防严重 COVID-19 结果（住院、入住 ICU 等）方面的额外保护的具体问题，并将提供数据以告知 COVID-19 疫苗加强剂剂量建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在巴西，第二批 COVID-19 助推器已于 2022 年初提供给特定风险人群。 到 2022 年 6 月，12 岁及以上免疫力低下的个人、50 岁及以上的个人以及医护人员有资格进行第二次加强。 巴西可用于第二剂加强剂的疫苗由阿斯利康 (AZ)、杨森、辉瑞和 Sinovac 生产。

虽然有几项研究估计了 mRNA COVID-19 疫苗二次加强剂的绝对疫苗效力 (aVE) 或相对疫苗效力 (rVE)，但迄今为止，只有一项研究估计了 AZ 疫苗作为二次加强剂的 aVE，并且没有研究估计 AZ 疫苗的 rVE 作为第二剂加强剂。 随着大流行的进展，越来越多的人选择接种（和加强）COVID-19 疫苗，因此更需要评估第二次加强剂对之前接种过第一剂加强剂的人提供的额外保护。 这在第一次加强剂量的保护作用减弱的情况下尤为重要。

主要目标是估计相对于至少四个月前接种的任何 COVID-19 疫苗的第一剂加强剂，AZ COVID-19 疫苗作为第二剂加强剂对 COVID-19 住院的相对疫苗有效性 (rVE) .

该研究还将评估巴西使用的其他疫苗的 rVE 作为第二剂加强剂。 该研究将进一步评估所有疫苗（包括 AZ-COVID-19 疫苗）的 rVE 作为第一剂相对于至少四个月前接种的任何 COVID-19 疫苗的完整初级系列的第一剂。”

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

188814085

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

人群 A 用于评估第二次加强剂量，将包括 18 岁及以上免疫功能低下的个人、18 岁及以上的医护人员以及 50 岁及以上的个人。

人群 B 用于评估首次加强剂量，将由所有 18 岁及以上的人组成。

描述

纳入标准：

  • 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间因 SARS 住院（人群 A）或 2021 年 8 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间因 SARS 住院（人群 B）。
  • 有资格在 SARS 住院时接种第二剂 COVID-19 疫苗加强剂（即 50 岁以上或 18 岁以上并且是卫生保健工作者或具有 IC）以达到第二个加强目标 [人口 A] 或有资格接种第一剂 COVID- SARS 住院时（即 18 岁以上）为首次加强目标 [人口 B] 接种 19 剂加强疫苗。
  • 对症状出现后 14 天内采集的样本进行的 SARS-CoV-2 RT-PCR 和/或抗原检测的可用结果。
  • 个人需要匹配变量（例如 年龄和性别）。

排除标准：

  • 在当前因 SARS 入院日期前 3 个月内因 COVID-19 住院
  • 院内获得性感染（SARS 病例被标记为院内感染和/或症状发作日期晚于住院日期）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
人口 A
用于评估第二次加强剂量
其他：ChAdOx1 nCOV-19 疫苗（Vaxzeria）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列
其他：BNT162b2（辉瑞）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列。
其他：Ad26.COV2.S（杨森）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列。
其他：CoronaVac（科兴）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列。
人口乙
用于评估首次加强剂量
其他：ChAdOx1 nCOV-19 疫苗（Vaxzeria）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列
其他：BNT162b2（辉瑞）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列。
其他：Ad26.COV2.S（杨森）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列。
其他：CoronaVac（科兴）
用作第二个助推器、第一个助推器或初级系列。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 SARS 住院的个体通过阳性抗原检测或 RT-PCR 检测确认 COVID-19
大体时间：采样日期为住院前 14 天内至住院后 2 天内。
研究包括 2021 年 8 月至 2022 年 12 月期间的 SARS 住院治疗，以评估第一次加强剂量的有效性，以及 2022 年 1 月至 2022 年 12 月期间的 SARS 住院治疗，以评估第二次加强剂量的有效性。
采样日期为住院前 14 天内至住院后 2 天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月22日

初级完成 (实际的)

2023年5月18日

研究完成 (实际的)

2023年5月18日

研究注册日期

首次提交

2023年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月23日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8111R00028

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

ChAdOx1 nCOV-19 疫苗（Vaxzeria）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Chile

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅