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Eficacia de la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 como segundo refuerzo, el estudio REFORCO-Brasil (REFORCO-B)

19 de noviembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia en el mundo real de la vacuna Oxford-astrazeneca Covid-19 como segunda dosis de refuerzo en Brasil (REFORCO-BRASIL)

Este estudio abordará preguntas específicas sobre la protección adicional de la vacuna AZ COVID-19 como segunda dosis de refuerzo para prevenir resultados graves de COVID-19 (hospitalización, ingreso en la UCI, etc.) y proporcionará datos para informar las recomendaciones de dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Brasil, los segundos refuerzos de COVID-19 estuvieron disponibles para grupos de riesgo específicos a principios de 2022. Para junio de 2022, las personas inmunocomprometidas de 12 años o más, las personas de 50 años o más y los trabajadores de la salud eran elegibles para un segundo refuerzo. Las vacunas disponibles para segundas dosis de refuerzo en Brasil son producidas por AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer y Sinovac.

Si bien varios estudios han estimado la efectividad absoluta de la vacuna (aVE) o la efectividad relativa de la vacuna (rVE) de los segundos refuerzos de las vacunas de ARNm contra el COVID-19, hasta la fecha solo un estudio ha estimado el aVE de la vacuna AZ como una segunda dosis de refuerzo, y ningún los estudios han estimado la rVE para la vacuna AZ como una segunda dosis de refuerzo. A medida que avanza la pandemia, más personas optan por vacunarse (y reforzarse) contra la COVID-19 y, por lo tanto, existe una mayor necesidad de evaluar la protección adicional que ofrece una segunda dosis de refuerzo entre las personas a las que se les administró previamente una primera dosis de refuerzo. Esto es particularmente importante en el contexto de la disminución de la protección de una primera dosis de refuerzo.

El objetivo principal es estimar la efectividad relativa de la vacuna (rVE) contra la hospitalización por COVID-19 de la vacuna AZ COVID-19 como segunda dosis de refuerzo en relación con una primera dosis de refuerzo solamente, de cualquier vacuna COVID-19, administrada hace al menos cuatro meses. .

Este estudio también evaluará la rVE de otras vacunas utilizadas en Brasil como segundas dosis de refuerzo. El estudio evaluará aún más la rVE de todas las vacunas (incluida la vacuna AZ-COVID-19) como primera dosis de refuerzo en relación con una serie primaria completa únicamente, de cualquier vacuna COVID-19 administrada hace al menos cuatro meses".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

188814085

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población A es para evaluar segundas dosis de refuerzo y estará compuesta por personas de 18 años o más con condiciones inmunocomprometidas, trabajadores de la salud de 18 años o más y personas de 50 años o más.

La población B es para evaluar las primeras dosis de refuerzo y estará compuesta por todas las personas de 18 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizados por SARS entre el 01 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022 (Población A) u hospitalizados por SARS entre el 01 de agosto de 2021 y el 31 de diciembre de 2022 (Población B).
  • Elegible para una segunda dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 en el momento de la hospitalización por SARS (es decir, mayores de 50 años o mayores de 18 años y un HCW o con un IC) para los objetivos del segundo refuerzo [Población A] O elegible para una primera dosis de refuerzo COVID- 19 dosis de refuerzo de la vacuna en el momento de la hospitalización por SARS (es decir, mayores de 18 años) para los objetivos del primer refuerzo [Población B].
  • Resultados disponibles para una RT-PCR y/o prueba de antígeno para SARS-CoV-2 realizada en una muestra tomada hasta 14 días después del inicio de los síntomas.
  • Los individuos han requerido variables coincidentes (p. edad y sexo).

Criterio de exclusión:

  • Hospitalizado por COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de ingreso hospitalario actual por SARS
  • Infección nosocomial adquirida (cuando el caso de SARS se marca como nosocomial y/o cuando la fecha de inicio de los síntomas es posterior a la fecha de hospitalización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población A
Para evaluar segundas dosis de refuerzo
Otro: Vacuna ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Utilizado como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria
Otro: BNT162b2 (Pfizer)
Se utiliza como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria.
Otro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Se utiliza como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria.
Otro: CoronaVac (Sinovac)
Se utiliza como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria.
Población B
Para evaluar las primeras dosis de refuerzo
Otro: Vacuna ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Utilizado como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria
Otro: BNT162b2 (Pfizer)
Se utiliza como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria.
Otro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Se utiliza como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria.
Otro: CoronaVac (Sinovac)
Se utiliza como segundo refuerzo, primer refuerzo o serie primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COVID-19 confirmado por una prueba de antígeno positiva o una prueba de RT-PCR en un individuo hospitalizado por SARS
Periodo de tiempo: Fecha de la muestra dentro de los 14 días anteriores y hasta 2 días después de la hospitalización.
El estudio incluye hospitalizaciones por SARS entre agosto de 2021 y diciembre de 2022 para evaluar la eficacia de la primera dosis de refuerzo, y hospitalizaciones por SARS entre enero de 2022 y diciembre de 2022 para evaluar la eficacia de la segunda dosis de refuerzo.
Fecha de la muestra dentro de los 14 días anteriores y hasta 2 días después de la hospitalización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8111R00028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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