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Efficacité du vaccin Oxford-AstraZeneca COVID-19 en tant que 2e rappel, l'étude REFORCO-Brésil (REFORCO-B)

2 octobre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité réelle du vaccin OxfoRd-astrazeneca Covid-19 comme deuxième dose de rappel au Brésil (REFORCO-BRÉSIL)

Cette étude abordera des questions spécifiques concernant la protection supplémentaire du vaccin AZ COVID-19 en tant que deuxième dose de rappel dans la prévention des conséquences graves du COVID-19 (hospitalisation, admission en USI, etc.) et fournira des données pour éclairer les recommandations de dose de rappel du vaccin COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au Brésil, des seconds rappels COVID-19 sont devenus disponibles pour des groupes à risque spécifiques au début de 2022. En juin 2022, les personnes immunodéprimées âgées de 12 ans et plus, les personnes âgées de 50 ans et plus et les travailleurs de la santé étaient éligibles pour un deuxième rappel. Les vaccins disponibles pour les deuxièmes doses de rappel au Brésil sont produits par AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer et Sinovac.

Alors que plusieurs études ont estimé l'efficacité vaccinale absolue (aVE) ou l'efficacité vaccinale relative (rVE) des deuxièmes rappels des vaccins à ARNm COVID-19, une seule étude a, à ce jour, estimé l'AVE du vaccin AZ comme deuxième dose de rappel, et aucune des études ont estimé le rVE pour le vaccin AZ comme deuxième dose de rappel. Au fur et à mesure que la pandémie progresse, de plus en plus de personnes choisissent de se faire vacciner (et de recevoir un rappel) contre le COVID-19 et il est donc plus nécessaire d'évaluer la protection supplémentaire offerte par une deuxième dose de rappel chez les personnes ayant déjà reçu un premier rappel. Ceci est particulièrement important dans le contexte d'une protection décroissante d'une première dose de rappel.

L'objectif principal est d'estimer l'efficacité relative du vaccin (rVE) contre l'hospitalisation au COVID-19 du vaccin AZ COVID-19 en tant que deuxième dose de rappel par rapport à une première dose de rappel uniquement, de tout vaccin COVID-19, administré il y a au moins quatre mois .

Cette étude évaluera également le rVE d'autres vaccins utilisés au Brésil comme deuxième dose de rappel. L'étude évaluera davantage le rVE de tous les vaccins (y compris le vaccin AZ-COVID-19) en tant que première dose de rappel par rapport à une série primaire complète uniquement, de tout vaccin COVID-19 administré il y a au moins quatre mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188814085

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population A est destinée à évaluer les deuxièmes doses de rappel et comprendra des personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d'une maladie immunodéprimée, des travailleurs de la santé âgés de 18 ans et plus et des personnes âgées de 50 ans et plus.

La population B est destinée à évaluer les premières doses de rappel et sera composée de tous les individus âgés de 18 ans et plus.

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé pour le SRAS entre le 01 janvier 2022 et le 31 décembre 2022 (Population A) ou hospitalisé pour le SRAS entre le 01 août 2021 et le 31 décembre 2022 (Population B).
  • Éligible pour une deuxième dose de rappel du vaccin COVID-19 au moment de l'hospitalisation pour le SRAS (c'est-à-dire, âgé de 50 ans ou plus ou âgé de 18 ans et plus et soit un travailleur de la santé ou avec un IC) pour les objectifs du deuxième rappel [Population A] OU éligible pour un premier COVID- 19 dose de rappel du vaccin au moment de l'hospitalisation pour le SRAS (c.-à-d., 18 ans et plus) pour les premiers objectifs de rappel [Population B].
  • Résultats disponibles pour un test RT-PCR et/ou antigénique pour le SRAS-CoV-2 réalisé sur un échantillon prélevé jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes.
  • Les individus ont requis des variables d'appariement (par ex. âge et sexe).

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisé pour COVID-19 dans les 3 mois précédant la date d'admission actuelle à l'hôpital pour le SRAS
  • Infection nosocomiale acquise (lorsque le cas de SRAS est signalé comme nosocomial et/ou dont la date d'apparition des symptômes est postérieure à la date d'hospitalisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population A
Pour évaluer les deuxièmes doses de rappel
Autre: Vaccin ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire
Autre: BNT162b2 (Pfizer)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire.
Autre: Ad26.COV2.S (Janssen)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire.
Autre: CoronaVac (Sinovac)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire.
Population B
Pour évaluer les premières doses de rappel
Autre: Vaccin ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire
Autre: BNT162b2 (Pfizer)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire.
Autre: Ad26.COV2.S (Janssen)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire.
Autre: CoronaVac (Sinovac)
Utilisé comme 2e booster, 1er booster ou série primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 confirmé par un test antigénique positif ou un test RT-PCR chez un individu hospitalisé pour le SRAS
Délai: Date du prélèvement dans les 14 jours précédant et jusqu'à 2 jours après l'hospitalisation.
L'étude inclut les hospitalisations pour le SRAS entre août 2021 et décembre 2022 pour l'évaluation de l'efficacité de la 1ère dose de rappel, et les hospitalisations pour le SRAS entre janvier 2022 et décembre 2022 pour l'évaluation de l'efficacité de la 2ème dose de rappel.
Date du prélèvement dans les 14 jours précédant et jusqu'à 2 jours après l'hospitalisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8111R00028

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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