Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaccin als 2e booster, de REFORCO-Brazil-studie (REFORCO-B)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effectiviteit in de praktijk van het OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaccin als tweede boosterdosis in Brazilië (REFORCO-BRAZILIË)

Deze studie zal specifieke vragen behandelen met betrekking tot de aanvullende bescherming van het AZ COVID-19-vaccin als tweede boosterdosis bij het voorkomen van ernstige COVID-19-uitkomsten (ziekenhuisopname, IC-opname enz.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Brazilië kwamen begin 2022 tweede COVID-19-boosters beschikbaar voor specifieke risicogroepen. Tegen juni 2022 kwamen immuungecompromitteerde personen van 12 jaar en ouder, personen van 50 jaar en ouder en gezondheidswerkers in aanmerking voor een tweede booster. De vaccins die beschikbaar zijn voor tweede boosterdoses in Brazilië worden geproduceerd door AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer en Sinovac.

Hoewel verschillende onderzoeken de absolute vaccineffectiviteit (aVE) of relatieve vaccineffectiviteit (rVE) van tweede boosters van mRNA COVID-19-vaccins hebben geschat, heeft slechts één enkele studie tot op heden de aVE van het AZ-vaccin als tweede boosterdosis geschat, en geen studies hebben de rVE geschat voor het AZ-vaccin als een tweede boosterdosis. Naarmate de pandemie voortschrijdt, kiezen meer mensen ervoor om gevaccineerd (en geboost) te worden tegen COVID-19 en daarom is er meer behoefte om de extra bescherming die wordt geboden door een tweede boosterdosis te evalueren bij individuen die eerder een eerste boosterdosis kregen toegediend. Dit is vooral belangrijk in het kader van afnemende bescherming van een eerste boosterdosis.

Het primaire doel is het schatten van de relatieve vaccineffectiviteit (rVE) tegen COVID-19-ziekenhuisopname van het AZ COVID-19-vaccin als een tweede boosterdosis ten opzichte van alleen een eerste boosterdosis, van elk COVID-19-vaccin, dat ten minste vier maanden geleden is toegediend .

Deze studie zal ook de rVE evalueren van andere vaccins die in Brazilië worden gebruikt als tweede herhalingsdosis. De studie zal de rVE van alle vaccins (inclusief het AZ-COVID-19-vaccin) verder evalueren als een eerste boosterdosis ten opzichte van alleen een volledige primaire serie, van elk COVID-19-vaccin dat minstens vier maanden geleden is toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

188814085

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie A is voor het evalueren van tweede boosterdoses en zal bestaan ​​uit personen van 18 jaar en ouder met immuungecompromitteerde aandoeningen, gezondheidswerkers van 18 jaar en ouder en personen van 50 jaar en ouder.

Populatie B is voor het evalueren van de eerste boosterdoses en zal bestaan ​​uit alle personen van 18 jaar en ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen voor SARS tussen 1 januari 2022 en 31 december 2022 (populatie A) of in het ziekenhuis opgenomen voor SARS tussen 1 augustus 2021 en 31 december 2022 (populatie B).
  • Komt in aanmerking voor een tweede boosterdosis COVID-19-vaccin op het moment van SARS-ziekenhuisopname (d.w.z. 50+ of 18+ jaar en een HCW of met een IC) voor tweede boosterdoelen [Populatie A] OF komt in aanmerking voor een eerste COVID- 19 vaccinboosterdosis op het moment van SARS-ziekenhuisopname (d.w.z. 18+ jaar) voor eerste boosterdoelen [Populatie B].
  • Resultaten beschikbaar voor een RT-PCR en/of antigeentest voor SARS-CoV-2 uitgevoerd op een monster genomen tot 14 dagen na het begin van de symptomen.
  • Individuen hebben vereiste overeenkomende variabelen (bijv. leeftijd en geslacht).

Uitsluitingscriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan de huidige ziekenhuisopname voor SARS
  • Ziekenhuisinfectie (waar SARS-geval is gemarkeerd als ziekenhuisinfectie en/of wanneer de aanvangsdatum van de symptomen na de ziekenhuisopnamedatum ligt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevolking A
Voor het evalueren van tweede boosterdoses
Ander: ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie
Ander: BNT162b2 (Pfizer)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie.
Ander: Ad26.COV2.S (Janssen)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie.
Ander: CoronaVac (Sinovac)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie.
Bevolking B
Voor het evalueren van eerste boosterdoses
Ander: ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie
Ander: BNT162b2 (Pfizer)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie.
Ander: Ad26.COV2.S (Janssen)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie.
Ander: CoronaVac (Sinovac)
Gebruikt als 2e booster, 1e booster of primaire serie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 bevestigd door een positieve antigeentest of RT-PCR-test bij een persoon die in het ziekenhuis is opgenomen voor SARS
Tijdsspanne: Monsterdatum binnen 14 dagen voor en tot 2 dagen na ziekenhuisopname.
De studie omvat SARS-ziekenhuisopnames tussen augustus 2021 en december 2022 voor evaluatie van de effectiviteit van de 1e boosterdosis, en SARS-ziekenhuisopnames tussen januari 2022 en december 2022 voor evaluatie van de effectiviteit van de 2e boosterdosis.
Monsterdatum binnen 14 dagen voor en tot 2 dagen na ziekenhuisopname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8111R00028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op ChAdOx1 nCOV-19-vaccin (Vaxzeria)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren