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Efficacia del vaccino Oxford-AstraZeneca COVID-19 come secondo richiamo, lo studio REFORCO-Brasile (REFORCO-B)

19 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia nel mondo reale del Vaccino OxfoRd-astrazeneca Covid-19 come seconda dose di richiamo in Brasile (REFORCO-BRASILE)

Questo studio affronterà questioni specifiche riguardanti la protezione aggiuntiva del vaccino AZ COVID-19 come seconda dose di richiamo nella prevenzione di esiti gravi di COVID-19 (ricovero ospedaliero, ricovero in terapia intensiva ecc.) e fornirà dati per informare le raccomandazioni sulla dose di richiamo del vaccino COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Brasile, i secondi booster COVID-19 sono diventati disponibili per specifici gruppi a rischio all'inizio del 2022. Entro giugno 2022, le persone immunocompromesse di età pari o superiore a 12 anni, le persone di età pari o superiore a 50 anni e gli operatori sanitari potevano beneficiare di un secondo richiamo. I vaccini disponibili per le seconde dosi di richiamo in Brasile sono prodotti da AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer e Sinovac.

Mentre diversi studi hanno stimato l'efficacia vaccinale assoluta (aVE) o l'efficacia vaccinale relativa (rVE) dei secondi richiami dei vaccini mRNA COVID-19, solo un singolo studio ha, ad oggi, stimato aVE del vaccino AZ come seconda dose di richiamo, e nessun gli studi hanno stimato l'rVE per il vaccino AZ come seconda dose di richiamo. Con il progredire della pandemia, sempre più persone scelgono di essere vaccinate (e potenziate) contro COVID-19 e quindi c'è una maggiore necessità di valutare la protezione aggiuntiva offerta da una seconda dose di richiamo tra le persone a cui è stata precedentemente somministrata una prima dose di richiamo. Ciò è particolarmente importante nel contesto della diminuzione della protezione di una prima dose di richiamo.

L'obiettivo primario è stimare l'efficacia relativa del vaccino (rVE) contro l'ospedalizzazione COVID-19 del vaccino AZ COVID-19 come seconda dose di richiamo relativa solo a una prima dose di richiamo, di qualsiasi vaccino COVID-19, somministrato almeno quattro mesi fa .

Questo studio valuterà anche l'rVE di altri vaccini utilizzati in Brasile come seconda dose di richiamo. Lo studio valuterà ulteriormente la rVE di tutti i vaccini (incluso il vaccino AZ-COVID-19) come prima dose di richiamo relativa solo a una serie primaria completa, di qualsiasi vaccino COVID-19 somministrato almeno quattro mesi fa".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

188814085

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione A serve per valutare le seconde dosi di richiamo e sarà composta da individui di età pari o superiore a 18 anni con condizioni di immunocompromissione, operatori sanitari di età pari o superiore a 18 anni e individui di età pari o superiore a 50 anni.

La popolazione B serve per valutare le prime dosi di richiamo e sarà composta da tutti gli individui di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per SARS tra il 1° gennaio 2022 e il 31 dicembre 2022 (Popolazione A) o ricoverato per SARS tra il 1° agosto 2021 e il 31 dicembre 2022 (Popolazione B).
  • Idoneo per una seconda dose di richiamo del vaccino COVID-19 al momento del ricovero ospedaliero per la SARS (ovvero, di età superiore ai 50 anni o 18+ e un operatore sanitario o con un IC) per i secondi obiettivi di richiamo [Popolazione A] O idoneo per un primo COVID- 19 dose di richiamo del vaccino al momento del ricovero per SARS (ovvero, età superiore ai 18 anni) per i primi obiettivi di richiamo [Popolazione B].
  • Risultati disponibili per un test RT-PCR e/o dell'antigene per SARS-CoV-2 condotto su un campione prelevato fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Gli individui hanno variabili di corrispondenza richieste (ad es. età e sesso).

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale per COVID-19 entro 3 mesi prima della data dell'attuale ricovero ospedaliero per SARS
  • Infezione nosocomiale (in cui il caso di SARS è contrassegnato come nosocomiale e/o in cui la data di insorgenza dei sintomi è successiva alla data di ricovero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione A
Per valutare le seconde dosi di richiamo
Altro: Vaccino ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria
Altro: BNT162b2 (Pfizer)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria.
Altro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria.
Altro: CoronaVac (Sinovac)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria.
Popolazione B
Per valutare le prime dosi di richiamo
Altro: Vaccino ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria
Altro: BNT162b2 (Pfizer)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria.
Altro: Ad26.COV2.S (Janssen)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria.
Altro: CoronaVac (Sinovac)
Utilizzato come 2° booster, 1° booster o serie primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 confermato da un test dell'antigene positivo o da un test RT-PCR in un individuo ricoverato per SARS
Lasso di tempo: Data del campione entro 14 giorni prima e fino a 2 giorni dopo il ricovero.
Lo studio include i ricoveri per SARS tra agosto 2021 e dicembre 2022 per la valutazione dell'efficacia della prima dose di richiamo e i ricoveri per SARS tra gennaio 2022 e dicembre 2022 per la valutazione dell'efficacia della seconda dose di richiamo.
Data del campione entro 14 giorni prima e fino a 2 giorni dopo il ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8111R00028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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