Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Oxford-AstraZeneca COVID-19-vaksinen som en andre booster, REFORCO-Brasil-studien (REFORCO-B)

2. oktober 2023 oppdatert av: AstraZeneca

Virkelig effektivitet av OxfoRd-astrazeneca Covid-19-vaksinen som en andre boosterdose i Brasil (REFORCO-BRAZIL)

Denne studien vil ta for seg spesifikke spørsmål angående den ekstra beskyttelsen av AZ COVID-19-vaksinen som en andre boosterdose for å forhindre alvorlige COVID-19-utfall (sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse osv.) og vil gi data for å informere COVID-19-vaksineboosterdoseanbefalinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Brasil ble andre COVID-19-boostere tilgjengelige for spesifikke risikogrupper tidlig i 2022. Innen juni 2022 var immunkompromitterte individer i alderen 12 år og eldre, individer i alderen 50 år og eldre og helsepersonell kvalifisert for en ny booster. Vaksinene som er tilgjengelige for andre boosterdoser i Brasil er produsert av AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer og Sinovac.

Mens flere studier har estimert absolutt vaksineeffektivitet (aVE) eller relativ vaksineeffektivitet (rVE) for andre boostere av mRNA COVID-19-vaksiner, har bare en enkelt studie til dags dato estimert aVE av AZ-vaksine som en andre boosterdose, og ingen studier har estimert rVE for AZ-vaksine som en andre boosterdose. Etter hvert som pandemien utvikler seg, velger flere individer å bli vaksinert (og boostet) mot COVID-19, og dermed er det større behov for å evaluere den ekstra beskyttelsen som tilbys av en andre boosterdose blant individer som tidligere har fått en første booster. Dette er spesielt viktig i sammenheng med avtagende beskyttelse av en første boosterdose.

Hovedmålet er å estimere relativ vaksineeffektivitet (rVE) mot COVID-19 sykehusinnleggelse av AZ COVID-19-vaksinen som en andre boosterdose i forhold til kun en første boosterdose, av enhver COVID-19-vaksine, administrert for minst fire måneder siden .

Denne studien vil også evaluere rVE av andre vaksiner brukt i Brasil som en andre boosterdose. Studien vil videre evaluere rVE av alle vaksiner (inkludert AZ-COVID-19-vaksinen) som en første boosterdose kun i forhold til en komplett primærserie, av enhver COVID-19-vaksine administrert for minst fire måneder siden."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188814085

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon A er for evaluering av andre boosterdoser og vil bestå av individer i alderen 18 år og over med immunkompromitterende tilstander, helsepersonell i alderen 18 år og over, og individer i alderen 50 år og over.

Populasjon B er for evaluering av første boosterdoser og vil bestå av alle individer i alderen 18 år og over.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus for SARS mellom 01. januar 2022 og 31. desember 2022 (befolkning A) eller innlagt på sykehus for SARS mellom 01. august 2021 og 31. desember 2022 (befolkning B).
  • Kvalifisert for en andre boosterdose for COVID-19-vaksine på tidspunktet for SARS-sykehusinnleggelse (dvs. i alderen 50+ eller 18+ og enten en HCW eller med en IC) for andre boostermål [Befolkning A] ELLER kvalifisert for en første COVID- 19 vaksineboosterdose på tidspunktet for SARS-sykehusinnleggelse (dvs. i alderen 18+) for første boostermål [Befolkning B].
  • Resultater tilgjengelig for en RT-PCR og/eller antigentest for SARS-CoV-2 utført på en prøve tatt opptil 14 dager etter symptomdebut.
  • Enkeltpersoner har påkrevde samsvarende variabler (f.eks. alder og kjønn).

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus for COVID-19 innen 3 måneder før datoen for gjeldende sykehusinnleggelse for SARS
  • Nosokomialt ervervet infeksjon (hvor SARS-tilfelle er merket som nosokomial og/eller der symptomdebut er etter sykehusinnleggelsesdatoen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Befolkning A
For evaluering av andre boosterdoser
Annen: ChAdOx1 nCOV-19 vaksine (Vaxzeria)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie
Annen: BNT162b2 (Pfizer)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie.
Annen: Ad26.COV2.S (Janssen)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie.
Annen: CoronaVac (Sinovac)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie.
Befolkning B
For evaluering av første boosterdoser
Annen: ChAdOx1 nCOV-19 vaksine (Vaxzeria)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie
Annen: BNT162b2 (Pfizer)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie.
Annen: Ad26.COV2.S (Janssen)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie.
Annen: CoronaVac (Sinovac)
Brukes som 2. booster, 1. booster eller primærserie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 bekreftet av en positiv antigentest eller RT-PCR-test hos en person innlagt på sykehus for SARS
Tidsramme: Prøvedato innen 14 dager før og inntil 2 dager etter sykehusinnleggelse.
Studien inkluderer SARS-sykehusinnleggelser mellom august 2021 og desember 2022 for evaluering av 1. boosterdoseeffektivitet, og SARS-sykehusinnleggelser mellom januar 2022 og desember 2022 for evaluering av 2. boosterdoseeffektivitet.
Prøvedato innen 14 dager før og inntil 2 dager etter sykehusinnleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8111R00028

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på ChAdOx1 nCOV-19 vaksine (Vaxzeria)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere