Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki Oxford-AstraZeneca COVID-19 jako drugiej dawki przypominającej, badanie REFORCO-Brazil (REFORCO-B)

2 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rzeczywista skuteczność szczepionki OxfoRd-astrazeneca Covid-19 jako drugiej dawki przypominającej w Brazylii (REFORCO-BRAZIL)

Badanie to zajmie się konkretnymi pytaniami dotyczącymi dodatkowej ochrony szczepionki AZ COVID-19 jako drugiej dawki przypominającej w zapobieganiu ciężkim skutkom COVID-19 (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM itp.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Brazylii drugie dawki przypominające COVID-19 stały się dostępne dla określonych grup ryzyka na początku 2022 r. Do czerwca 2022 r. osoby w wieku 12 lat i starsze z obniżoną odpornością, osoby w wieku 50 lat i starsze oraz pracownicy służby zdrowia kwalifikowali się do drugiej dawki przypominającej. Szczepionki dostępne dla drugiej dawki przypominającej w Brazylii są produkowane przez AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer i Sinovac.

Podczas gdy w kilku badaniach oszacowano bezwzględną skuteczność szczepionki (aVE) lub względną skuteczność szczepionki (rVE) drugich dawek przypominających szczepionek mRNA COVID-19, jak dotąd tylko w jednym badaniu oszacowano aVE szczepionki AZ jako drugiej dawki przypominającej i nie badania oszacowały rVE dla szczepionki AZ jako drugiej dawki przypominającej. W miarę postępu pandemii coraz więcej osób decyduje się na szczepienie (i szczepionkę przypominającą) przeciwko COVID-19, w związku z czym istnieje większa potrzeba oceny dodatkowej ochrony zapewnianej przez drugą dawkę przypominającą wśród osób, którym wcześniej podano pierwszą dawkę przypominającą. Jest to szczególnie ważne w kontekście słabnącej ochrony po pierwszej dawce przypominającej.

Głównym celem jest oszacowanie względnej skuteczności szczepionki (rVE) przeciwko hospitalizacji z powodu COVID-19 szczepionki AZ COVID-19 jako drugiej dawki przypominającej w stosunku tylko do pierwszej dawki przypominającej dowolnej szczepionki przeciwko COVID-19, podanej co najmniej cztery miesiące temu .

Badanie to oceni również rVE innych szczepionek stosowanych w Brazylii jako drugie dawki przypominające. Badanie będzie dalej oceniać rVE wszystkich szczepionek (w tym szczepionki AZ-COVID-19) jako pierwszej dawki przypominającej w stosunku do pełnej serii pierwotnej każdej szczepionki COVID-19 podanej co najmniej cztery miesiące temu”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

188814085

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja A służy do oceny drugiej dawki przypominającej i będzie się składać z osób w wieku 18 lat i starszych z zaburzeniami odporności, pracowników służby zdrowia w wieku 18 lat i starszych oraz osób w wieku 50 lat i starszych.

Populacja B służy do oceny pierwszych dawek przypominających i będzie się składać z wszystkich osób w wieku 18 lat i starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani z powodu SARS w okresie od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. (populacja A) lub hospitalizowani z powodu SARS w okresie od 1 sierpnia 2021 r. do 31 grudnia 2022 r. (populacja B).
  • Kwalifikujący się do drugiej dawki przypominającej szczepionki COVID-19 w czasie hospitalizacji SARS (tj. w wieku 50+ lub 18+ i albo HCW albo z IC) dla celów drugiej dawki przypominającej [Populacja A] LUB kwalifikujący się do pierwszego COVID- 19 dawek przypominających szczepionki w czasie hospitalizacji z powodu SARS (tj. w wieku 18+) dla celów pierwszego szczepienia przypominającego [populacja B].
  • Dostępne są wyniki testu RT-PCR i/lub antygenu w kierunku SARS-CoV-2 przeprowadzonego na próbce pobranej do 14 dni po wystąpieniu objawów.
  • Osoby mają wymagane pasujące zmienne (np. wiek i płeć).

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizowany z powodu COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed datą obecnego przyjęcia do szpitala z powodu SARS
  • Zakażenie szpitalne (gdzie przypadek SARS jest oznaczony jako szpitalny i/lub gdy data wystąpienia objawów przypada po dacie hospitalizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Populacja A
Do oceny drugiej dawki przypominającej
Inny: Szczepionka ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa
Inny: BNT162b2 (Pfizer)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa.
Inny: Ad26.COV2.S (Janssen)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa.
Inny: CoronaVac (Sinovac)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa.
Populacja B
Do oceny pierwszych dawek przypominających
Inny: Szczepionka ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa
Inny: BNT162b2 (Pfizer)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa.
Inny: Ad26.COV2.S (Janssen)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa.
Inny: CoronaVac (Sinovac)
Stosowany jako 2. wzmacniacz, 1. wzmacniacz lub seria podstawowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 potwierdzony dodatnim wynikiem testu antygenowego lub testu RT-PCR u osoby hospitalizowanej z powodu SARS
Ramy czasowe: Data pobrania próbki w ciągu 14 dni przed i do 2 dni po hospitalizacji.
Badanie obejmuje hospitalizacje SARS między sierpniem 2021 a grudniem 2022 w celu oceny skuteczności pierwszej dawki przypominającej oraz hospitalizacje SARS między styczniem 2022 a grudniem 2022 w celu oceny skuteczności drugiej dawki przypominającej.
Data pobrania próbki w ciągu 14 dni przed i do 2 dni po hospitalizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8111R00028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj