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Wirksamkeit des Oxford-AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs als 2. Auffrischimpfung, die REFORCO-Brasilien-Studie (REFORCO-B)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Praktische Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs Oxford-astrazeneca als zweite Auffrischungsdosis in Brasilien (REFORCO-BRASILIEN)

Diese Studie wird spezifische Fragen zum zusätzlichen Schutz des AZ-COVID-19-Impfstoffs als zweite Auffrischungsdosis zur Verhinderung schwerer COVID-19-Ergebnisse (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf der Intensivstation usw.) behandeln und Daten liefern, um Empfehlungen für die COVID-19-Impfstoff-Auffrischungsdosis zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Brasilien wurden Anfang 2022 zweite COVID-19-Auffrischungsimpfungen für bestimmte Risikogruppen verfügbar. Bis Juni 2022 hatten immungeschwächte Personen ab 12 Jahren, Personen ab 50 Jahren und medizinisches Personal Anspruch auf eine zweite Auffrischimpfung. Die für die zweite Auffrischimpfung in Brasilien verfügbaren Impfstoffe werden von AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer und Sinovac hergestellt.

Während mehrere Studien die absolute Impfstoffwirksamkeit (aVE) oder die relative Impfstoffwirksamkeit (rVE) der zweiten Auffrischimpfung von mRNA-COVID-19-Impfstoffen geschätzt haben, hat bisher nur eine einzige Studie die aVE des AZ-Impfstoffs als zweite Auffrischimpfung geschätzt, und nein Studien haben rVE für AZ-Impfstoff als zweite Auffrischungsdosis geschätzt. Mit fortschreitender Pandemie entscheiden sich immer mehr Personen für eine Impfung (und Auffrischimpfung) gegen COVID-19, und daher besteht ein größerer Bedarf, den zusätzlichen Schutz zu bewerten, den eine zweite Auffrischimpfung bei Personen bietet, denen zuvor eine erste Auffrischimpfung verabreicht wurde. Dies ist besonders wichtig im Zusammenhang mit nachlassendem Schutz einer ersten Auffrischimpfung.

Das Hauptziel ist die Abschätzung der relativen Impfstoffwirksamkeit (rVE) gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalt des AZ-COVID-19-Impfstoffs als zweite Auffrischungsdosis im Vergleich zu einer ersten Auffrischungsdosis nur eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, der vor mindestens vier Monaten verabreicht wurde .

Diese Studie wird auch rVE anderer Impfstoffe bewerten, die in Brasilien als zweite Auffrischimpfung verwendet werden. Die Studie wird die rVE aller Impfstoffe (einschließlich des AZ-COVID-19-Impfstoffs) als erste Auffrischungsdosis im Vergleich zu einer vollständigen Grundimmunisierung nur eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, der vor mindestens vier Monaten verabreicht wurde, weiter bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188814085

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population A dient zur Bewertung der zweiten Auffrischimpfung und besteht aus Personen ab 18 Jahren mit immunsupprimierenden Erkrankungen, medizinischem Personal ab 18 Jahren und Personen ab 50 Jahren.

Population B dient zur Bewertung der ersten Auffrischimpfung und besteht aus allen Personen ab 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen SARS zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 (Population A) oder hospitalisiert wegen SARS zwischen dem 1. August 2021 und dem 31. Dezember 2022 (Population B).
  • Anspruch auf eine zweite COVID-19-Impfungsimpfung zum Zeitpunkt des SARS-Krankenhausaufenthalts (d. h. im Alter von 50+ oder im Alter von 18+ und entweder ein HCW oder mit einem IC) für die Ziele der zweiten Auffrischimpfung [Population A] ODER Anspruch auf eine erste COVID- 19-Impfstoff-Auffrischungsdosis zum Zeitpunkt des SARS-Krankenhausaufenthalts (d. h. im Alter von 18+) für die ersten Auffrischungsziele [Population B].
  • Verfügbare Ergebnisse für einen RT-PCR- und/oder Antigentest für SARS-CoV-2, der an einer Probe durchgeführt wurde, die bis zu 14 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurde.
  • Einzelpersonen haben erforderliche übereinstimmende Variablen (z. B. Alter und Geschlecht).

Ausschlusskriterien:

  • Hospitalisiert wegen COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der aktuellen Krankenhauseinweisung wegen SARS
  • Nosokomial erworbene Infektion (wenn der SARS-Fall als nosokomial gekennzeichnet ist und/oder wenn das Datum des Auftretens der Symptome nach dem Datum des Krankenhausaufenthalts liegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevölkerung A
Zur Bewertung zweiter Auffrischungsdosen
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Bevölkerung B
Zur Beurteilung der ersten Auffrischimpfung
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19 bestätigt durch einen positiven Antigentest oder RT-PCR-Test bei einer Person, die wegen SARS ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: Probenahmedatum innerhalb von 14 Tagen vor und bis zu 2 Tage nach Krankenhausaufenthalt.
Die Studie umfasst SARS-Krankenhausaufenthalte zwischen August 2021 und Dezember 2022 zur Bewertung der Wirksamkeit der ersten Auffrischimpfung und SARS-Krankenhausaufenthalte zwischen Januar 2022 und Dezember 2022 zur Bewertung der Wirksamkeit der zweiten Auffrischimpfung.
Probenahmedatum innerhalb von 14 Tagen vor und bis zu 2 Tage nach Krankenhausaufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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