- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697705
Wirksamkeit des Oxford-AstraZeneca-COVID-19-Impfstoffs als 2. Auffrischimpfung, die REFORCO-Brasilien-Studie (REFORCO-B)
Praktische Wirksamkeit des Covid-19-Impfstoffs Oxford-astrazeneca als zweite Auffrischungsdosis in Brasilien (REFORCO-BRASILIEN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Brasilien wurden Anfang 2022 zweite COVID-19-Auffrischungsimpfungen für bestimmte Risikogruppen verfügbar. Bis Juni 2022 hatten immungeschwächte Personen ab 12 Jahren, Personen ab 50 Jahren und medizinisches Personal Anspruch auf eine zweite Auffrischimpfung. Die für die zweite Auffrischimpfung in Brasilien verfügbaren Impfstoffe werden von AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer und Sinovac hergestellt.
Während mehrere Studien die absolute Impfstoffwirksamkeit (aVE) oder die relative Impfstoffwirksamkeit (rVE) der zweiten Auffrischimpfung von mRNA-COVID-19-Impfstoffen geschätzt haben, hat bisher nur eine einzige Studie die aVE des AZ-Impfstoffs als zweite Auffrischimpfung geschätzt, und nein Studien haben rVE für AZ-Impfstoff als zweite Auffrischungsdosis geschätzt. Mit fortschreitender Pandemie entscheiden sich immer mehr Personen für eine Impfung (und Auffrischimpfung) gegen COVID-19, und daher besteht ein größerer Bedarf, den zusätzlichen Schutz zu bewerten, den eine zweite Auffrischimpfung bei Personen bietet, denen zuvor eine erste Auffrischimpfung verabreicht wurde. Dies ist besonders wichtig im Zusammenhang mit nachlassendem Schutz einer ersten Auffrischimpfung.
Das Hauptziel ist die Abschätzung der relativen Impfstoffwirksamkeit (rVE) gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalt des AZ-COVID-19-Impfstoffs als zweite Auffrischungsdosis im Vergleich zu einer ersten Auffrischungsdosis nur eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, der vor mindestens vier Monaten verabreicht wurde .
Diese Studie wird auch rVE anderer Impfstoffe bewerten, die in Brasilien als zweite Auffrischimpfung verwendet werden. Die Studie wird die rVE aller Impfstoffe (einschließlich des AZ-COVID-19-Impfstoffs) als erste Auffrischungsdosis im Vergleich zu einer vollständigen Grundimmunisierung nur eines beliebigen COVID-19-Impfstoffs, der vor mindestens vier Monaten verabreicht wurde, weiter bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Population A dient zur Bewertung der zweiten Auffrischimpfung und besteht aus Personen ab 18 Jahren mit immunsupprimierenden Erkrankungen, medizinischem Personal ab 18 Jahren und Personen ab 50 Jahren.
Population B dient zur Bewertung der ersten Auffrischimpfung und besteht aus allen Personen ab 18 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert wegen SARS zwischen dem 1. Januar 2022 und dem 31. Dezember 2022 (Population A) oder hospitalisiert wegen SARS zwischen dem 1. August 2021 und dem 31. Dezember 2022 (Population B).
- Anspruch auf eine zweite COVID-19-Impfungsimpfung zum Zeitpunkt des SARS-Krankenhausaufenthalts (d. h. im Alter von 50+ oder im Alter von 18+ und entweder ein HCW oder mit einem IC) für die Ziele der zweiten Auffrischimpfung [Population A] ODER Anspruch auf eine erste COVID- 19-Impfstoff-Auffrischungsdosis zum Zeitpunkt des SARS-Krankenhausaufenthalts (d. h. im Alter von 18+) für die ersten Auffrischungsziele [Population B].
- Verfügbare Ergebnisse für einen RT-PCR- und/oder Antigentest für SARS-CoV-2, der an einer Probe durchgeführt wurde, die bis zu 14 Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurde.
- Einzelpersonen haben erforderliche übereinstimmende Variablen (z. B. Alter und Geschlecht).
Ausschlusskriterien:
- Hospitalisiert wegen COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der aktuellen Krankenhauseinweisung wegen SARS
- Nosokomial erworbene Infektion (wenn der SARS-Fall als nosokomial gekennzeichnet ist und/oder wenn das Datum des Auftretens der Symptome nach dem Datum des Krankenhausaufenthalts liegt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bevölkerung A
Zur Bewertung zweiter Auffrischungsdosen
|
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
|
Bevölkerung B
Zur Beurteilung der ersten Auffrischimpfung
|
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
Wird als 2. Booster, 1. Booster oder Primärserie verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COVID-19 bestätigt durch einen positiven Antigentest oder RT-PCR-Test bei einer Person, die wegen SARS ins Krankenhaus eingeliefert wurde
Zeitfenster: Probenahmedatum innerhalb von 14 Tagen vor und bis zu 2 Tage nach Krankenhausaufenthalt.
|
Die Studie umfasst SARS-Krankenhausaufenthalte zwischen August 2021 und Dezember 2022 zur Bewertung der Wirksamkeit der ersten Auffrischimpfung und SARS-Krankenhausaufenthalte zwischen Januar 2022 und Dezember 2022 zur Bewertung der Wirksamkeit der zweiten Auffrischimpfung.
|
Probenahmedatum innerhalb von 14 Tagen vor und bis zu 2 Tage nach Krankenhausaufenthalt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D8111R00028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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