Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxford-AstraZeneca COVID-19 -rokotteen tehokkuus toisena tehosterokotteena, REFORCO-Brasilian tutkimus (REFORCO-B)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

OxfoRd-astrazeneca Covid-19 -rokotteen todellinen tehokkuus toisena tehosteannoksena Brasiliassa (REFORCO-BRAZIL)

Tämä tutkimus käsittelee erityiskysymyksiä, jotka koskevat AZ COVID-19 -rokotteen lisäsuojaa toisena tehosteannoksena vakavien COVID-19-oireiden estämisessä (sairaalahoito, tehohoitoon pääsy jne.), ja se tarjoaa tietoja COVID-19-rokotteen tehosteannossuosituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

COVID-19

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasiliassa toiset COVID-19-boosterit tulivat tiettyjen riskiryhmien saataville vuoden 2022 alussa. Kesäkuuhun 2022 mennessä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat immuunipuutospotilaat, 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt ja terveydenhuollon työntekijät olivat oikeutettuja toiseen tehostehoitoon. Toisiin tehosterokotteisiin Brasiliassa saatavilla olevia rokotteita valmistavat AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer ja Sinovac.

Vaikka useat tutkimukset ovat arvioineet toisten mRNA COVID-19 -rokotteiden absoluuttisen rokotteen tehokkuuden (aVE) tai suhteellisen rokotteen tehokkuuden (rVE), vain yhdessä tutkimuksessa on tähän mennessä arvioitu AZ-rokotteen AVE:n toiseksi tehosteannokseksi. tutkimukset ovat arvioineet AZ-rokotteen rVE:n toisena tehosteannoksena. Pandemian edetessä yhä useammat ihmiset valitsevat rokotuksen (ja tehosterokotuksen) COVID-19:ää vastaan, ja näin ollen on suurempi tarve arvioida toisen tehosteannoksen tarjoamaa lisäsuojaa henkilöillä, joille on aiemmin annettu ensimmäinen tehoste. Tämä on erityisen tärkeää ensimmäisen tehosteannoksen suojan heikkenemisen yhteydessä.

Ensisijainen tavoite on arvioida AZ COVID-19 -rokotteen suhteellinen tehokkuus (rVE) COVID-19-sairaalahoitoa vastaan toisena tehosteannoksena verrattuna vain ensimmäiseen tehosteannokseen, jokaisesta COVID-19-rokotteesta, joka on annettu vähintään neljä kuukautta sitten. .

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös muiden Brasiliassa toisena tehosteannoksena käytettyjen rokotteiden rVE. Tutkimus arvioi edelleen kaikkien rokotteiden (mukaan lukien AZ-COVID-19-rokotteen) rVE:n ensimmäisenä tehosteannoksena verrattuna vain täydelliseen perussarjaan, jokaisesta COVID-19-rokotteesta, joka on annettu vähintään neljä kuukautta sitten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188814085

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - São Paulo, Brasilia, 05403-010
    - Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio A on tarkoitettu toisten tehosteannosten arvioimiseen, ja se koostuu 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista henkilöistä, joilla on immuunivastetta heikentävä sairaus, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveydenhuollon työntekijät sekä 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt.

Populaatio B on tarkoitettu ensimmäisten tehosteannosten arvioimiseen, ja se koostuu kaikista vähintään 18-vuotiaista henkilöistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollut sairaalahoidossa SARS:n vuoksi 1.1.2022–31.12.2022 (väestö A) tai SARS:n vuoksi 1.8.2021–31.12.2022 (väestö B).
Oikeutettu toiseen COVID-19-rokotteen tehosteannokseen SARS-sairaalahoidon yhteydessä (eli yli 50-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat ja joko HCW tai IC) toisen tehosterokotustavoitteen mukaisesti [populaatio A] TAI oikeutettu ensimmäiseen COVID-rokotteeseen 19 rokotteen tehosteannos SARS-sairaalahoidon yhteydessä (eli yli 18-vuotiaille) ensimmäisten tehostetavoitteiden saavuttamiseksi [populaatio B].
Saatavilla on SARS-CoV-2:n RT-PCR- ja/tai antigeenitestin tulokset, jotka on suoritettu näytteestä, joka on otettu enintään 14 päivää oireiden alkamisen jälkeen.
Yksilöt ovat vaatineet vastaavat muuttujat (esim. ikä ja sukupuoli).

Poissulkemiskriteerit:

Sairaalaan COVID-19:n vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä SARS-sairaalahoitoa
Sairaala-infektio (jos SARS-tapaus on merkitty sairaalaan ja/tai oireiden alkamispäivä on sairaalahoitopäivän jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Case-Control
Aikanäkymät: Takautuva

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti	Interventio / Hoito
Väestö A Toisten tehosteannosten arviointiin	Muut: ChAdOx1 nCOV-19 -rokote (Vaxzeria) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana Muut: BNT162b2 (Pfizer) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana. Muut: Ad26.COV2.S (Janssen) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana. Muut: CoronaVac (Sinovac) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana.
Väestö B Ensimmäisten tehosteannosten arviointiin	Muut: ChAdOx1 nCOV-19 -rokote (Vaxzeria) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana Muut: BNT162b2 (Pfizer) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana. Muut: Ad26.COV2.S (Janssen) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana. Muut: CoronaVac (Sinovac) Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana.

Ryhmä/Kohortti

Interventio / Hoito

Väestö A

Toisten tehosteannosten arviointiin

Muut: ChAdOx1 nCOV-19 -rokote (Vaxzeria)

Käytetään 2. tehostimena, 1. tehostimena tai ensisijaisena sarjana

Muut: BNT162b2 (Pfizer)