Эффективность вакцины Oxford-AstraZeneca против COVID-19 в качестве второй бустерной дозы, исследование REFORCO-Brazil (REFORCO-B)
Реальная эффективность вакцины Oxford-astrazeneca Covid-19 в качестве второй бустерной дозы в Бразилии (REFORCO-BRAZIL)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Бразилии в начале 2022 года для определенных групп риска стали доступны вторые бустеры COVID-19. К июню 2022 года лица с ослабленным иммунитетом в возрасте 12 лет и старше, лица в возрасте 50 лет и старше, а также медицинские работники имели право на повторную ревакцинацию. Вакцины, доступные для второй бустерной дозы в Бразилии, производятся компаниями AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer и Sinovac.
Хотя в нескольких исследованиях оценивалась абсолютная эффективность вакцины (aVE) или относительная эффективность вакцины (rVE) второй бустерной дозы мРНК вакцины против COVID-19, на сегодняшний день только в одном исследовании оценивалась aVE вакцины AZ как вторая бустерная доза, и ни одно исследования оценили rVE для вакцины AZ как вторую бустерную дозу. По мере развития пандемии все больше людей делают выбор в пользу вакцинации (и ревакцинации) против COVID-19, и поэтому возрастает потребность в оценке дополнительной защиты, обеспечиваемой второй ревакцинационной дозой, среди лиц, ранее получавших первую ревакцинацию. Это особенно важно в контексте ослабления защиты от первой бустерной дозы.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить относительную эффективность вакцины (rVE) против госпитализации COVID-19 вакцины AZ COVID-19 в качестве второй бустерной дозы по сравнению только с первой бустерной дозой любой вакцины против COVID-19, введенной не менее четырех месяцев назад. .
В этом исследовании также будет оцениваться рВЭ других вакцин, используемых в Бразилии в качестве второй бустерной дозы. В исследовании будет дополнительно оцениваться рВЭ всех вакцин (включая вакцину AZ-COVID-19) в качестве первой бустерной дозы только по сравнению с полной первичной серией любой вакцины против COVID-19, введенной не менее четырех месяцев назад».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Население A предназначено для оценки вторых бустерных доз и будет состоять из лиц в возрасте 18 лет и старше с иммунодефицитными состояниями, медицинских работников в возрасте 18 лет и старше и лиц в возрасте 50 лет и старше.
Население B предназначено для оценки первых бустерных доз и будет состоять из всех лиц в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированы по поводу атипичной пневмонии в период с 1 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г. (группа А) или госпитализированы по поводу атипичной пневмонии в период с 1 августа 2021 г. по 31 декабря 2022 г. (популяция В).
- Имеющие право на вторую бустерную дозу вакцины против COVID-19 во время госпитализации с атипичной пневмонией (т. е. лица в возрасте 50+ или 18+ и либо медработники, либо с IC) для целей второй бустерной вакцинации [Население A] ИЛИ имеют право на первую ревакцинацию COVID- 19 бустерная доза вакцины во время госпитализации с атипичной пневмонией (т. е. в возрасте 18+) для целей первой бустерной иммунизации [Население B].
- Доступны результаты ОТ-ПЦР и/или теста на антиген SARS-CoV-2, проведенного на образце, взятом в течение 14 дней после появления симптомов.
- У людей есть обязательные совпадающие переменные (например, возраст и пол).
Критерий исключения:
- Госпитализирован по поводу COVID-19 в течение 3 месяцев до даты текущей госпитализации по поводу атипичной пневмонии.
- Внутрибольничная инфекция (когда случай атипичной пневмонии помечен как внутрибольничный и/или когда дата появления симптомов наступает позже даты госпитализации)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население А
Для оценки второй бустерной дозы
|
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
|
|
Население Б
Для оценки первых бустерных доз
|
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
Используется как 2-й бустер, 1-й бустер или основная серия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19 подтвержден положительным тестом на антиген или тестом ОТ-ПЦР у человека, госпитализированного по поводу атипичной пневмонии.
Временное ограничение: Дата выборки в течение 14 дней до и до 2 дней после госпитализации.
|
Исследование включает госпитализации в связи с атипичной пневмонией в период с августа 2021 г. по декабрь 2022 г. для оценки эффективности первой бустерной дозы и госпитализации в связи с атипичной пневмонией в период с января 2022 г. по декабрь 2022 г. для оценки эффективности второй бустерной дозы.
|
Дата выборки в течение 14 дней до и до 2 дней после госпитализации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D8111R00028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
Клинические исследования Вакцина ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/Fiocruz; Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca/Fiocruz и другие соавторыРекрутинг
-
University of OxfordЗавершенный
-
University of OxfordЗавершенный
-
University of OxfordЗавершенный
-
Federal University of Espirito SantoInstituto René Rachou/FiocruzРекрутинг
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Amazonas (FAPEAM); XP Investimentos; Universidade... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийЗдоровый | Сопутствующие заболевания и сопутствующие состоянияБразилия
-
University of OxfordНеизвестный
-
Federal University of Espirito SantoCentro de Pesquisas René Rachou; Secretaria de Estado da Saúde do Espírito Santo...ЗавершенныйCOVID-19 | Побочная реакция на вакцину | Вакциноуправляемые заболеванияБразилия
-
National Taiwan University HospitalTaoyuan General Hospital, Ministry of Health and Welfare,Taoyuan,TaiwanЗавершенныйЗдоровые взрослые добровольцыТайвань
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalЗавершенный