Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny Oxford-AstraZeneca COVID-19 jako 2. booster, studie REFORCO-Brazílie (REFORCO-B)

2. října 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečná účinnost vakcíny Oxford-astrazeneca Covid-19 jako druhé posilovací dávky v Brazílii (REFORCO-BRAZIL)

Tato studie se bude zabývat konkrétními otázkami týkajícími se dodatečné ochrany vakcíny AZ COVID-19 jako druhé posilovací dávky při prevenci závažných následků COVID-19 (hospitalizace, přijetí na JIP atd.) a poskytne údaje, které informují o doporučeních pro přeočkování vakcíny COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Brazílii byly na začátku roku 2022 pro specifické rizikové skupiny k dispozici druhé posilovače COVID-19. Do června 2022 měli imunokompromitovaní jedinci ve věku 12 let a více, jedinci ve věku 50 let a více a zdravotničtí pracovníci nárok na druhou posilovací dávku. Vakcíny dostupné pro druhé posilovací dávky v Brazílii vyrábí společnosti AstraZeneca (AZ), Janssen, Pfizer a Sinovac.

Zatímco několik studií odhadovalo absolutní účinnost vakcíny (aVE) nebo relativní účinnost vakcíny (rVE) druhých boosterů mRNA vakcín COVID-19, pouze jediná studie dosud odhadla aVE vakcíny AZ jako druhou booster dávku a žádná studie odhadly rVE pro vakcínu AZ jako druhou posilovací dávku. Jak pandemie postupuje, stále více jedinců se rozhoduje nechat se očkovat (a posilovat) proti COVID-19, a proto existuje větší potřeba vyhodnotit další ochranu, kterou nabízí druhá posilovací dávka u jedinců, kterým byla dříve podána první posilovací dávka. To je zvláště důležité v souvislosti se slábnoucí ochranou po první posilovací dávce.

Primárním cílem je odhadnout relativní účinnost vakcíny (rVE) proti COVID-19 hospitalizaci vakcíny AZ COVID-19 jako druhé posilovací dávky ve srovnání s pouze první posilovací dávkou jakékoli vakcíny COVID-19, podané alespoň před čtyřmi měsíci .

Tato studie bude také hodnotit rVE jiných vakcín používaných v Brazílii jako druhé posilovací dávky. Studie dále vyhodnotí rVE všech vakcín (včetně vakcíny AZ-COVID-19) jako první posilovací dávku ve srovnání s pouze kompletní základní sérií jakékoli vakcíny COVID-19 podané alespoň před čtyřmi měsíci."

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

188814085

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace A slouží k vyhodnocení druhé posilovací dávky a bude se skládat z jedinců ve věku 18 let a více s imunokompromitujícími stavy, zdravotnických pracovníků ve věku 18 let a více a jedinců ve věku 50 let a více.

Populace B je určena pro vyhodnocení prvních posilovacích dávek a bude sestávat ze všech jedinců ve věku 18 let a více.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován pro SARS mezi 01. lednem 2022 a 31. prosincem 2022 (populace A) nebo hospitalizován pro SARS mezi 01. srpnem 2021 a 31. prosincem 2022 (populace B).
  • Nárok na druhou posilovací dávku vakcíny COVID-19 v době hospitalizace SARS (tj. ve věku 50+ nebo 18+ a buď HCW nebo s IC) pro druhé přeočkování [Populace A] NEBO nárok na první COVID- 19 přeočkování vakcíny v době hospitalizace SARS (tj. ve věku 18+) pro účely prvního přeočkování [populace B].
  • Dostupné výsledky pro RT-PCR a/nebo antigenní test na SARS-CoV-2 provedený na vzorku odebraném do 14 dnů po nástupu příznaků.
  • Jednotlivci mají požadované odpovídající proměnné (např. věk a pohlaví).

Kritéria vyloučení:

  • Hospitalizován pro COVID-19 do 3 měsíců před datem současného přijetí do nemocnice pro SARS
  • Nozokomiálně získaná infekce (kde je případ SARS označen jako nozokomiální a/nebo kde datum nástupu příznaků je po datu hospitalizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace A
Pro vyhodnocení druhých posilovacích dávek
Jiný: Vakcína ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série
Jiný: BNT162b2 (Pfizer)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série.
Jiný: Ad26.COV2.S (Janssen)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série.
Jiný: CoronaVac (Sinovac)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série.
Populace B
Pro vyhodnocení prvních posilovacích dávek
Jiný: Vakcína ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série
Jiný: BNT162b2 (Pfizer)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série.
Jiný: Ad26.COV2.S (Janssen)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série.
Jiný: CoronaVac (Sinovac)
Používá se jako 2. booster, 1. booster nebo primární série.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 potvrzený pozitivním antigenním testem nebo RT-PCR testem u jedince hospitalizovaného pro SARS
Časové okno: Datum odběru do 14 dnů před a do 2 dnů po hospitalizaci.
Studie zahrnuje hospitalizace SARS mezi srpnem 2021 a prosincem 2022 pro hodnocení účinnosti 1. posilovací dávky a hospitalizace SARS mezi lednem 2022 a prosincem 2022 pro hodnocení účinnosti 2. posilovací dávky.
Datum odběru do 14 dnů před a do 2 dnů po hospitalizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8111R00028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Vakcína ChAdOx1 nCOV-19 (Vaxzeria)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit