Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ESP blokk a robot szívsebészetben

2023. január 17. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Erector Spinae Plane Block a Robotikus Szívsebészetben

A szívrobotikus műtéten átesett betegek különböző fájdalomkezelésben részesülnek, miután 2 csoportba osztották őket. A kontrollcsoport standard kezelési fájdalomcsillapítást kap acetaminofennel és morfiummal PCA pumpában, az intervenciós csoport pedig erector spinae síkblokkot kap folyamatos helyi érzéstelenítő infúzióval.

3 hónapos korban felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy felmérjék a fájdalmat, és megkérdezzék tőlük az életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívrobotikus műtéten átesett betegek különböző fájdalomkezelésben részesülnek, miután 2 csoportba osztották őket. A műtét előtt, valamint a jogosultsági és kizárási kritériumok ellenőrzése után a betegeket felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. Ha hozzájárulnak a részvételhez, aláírják a beleegyezésüket, és kitöltik az EQL 5D-5L kérdőívet.

A műtét napján a perioperatív folyamat a szokásos módon történik, kivéve a jelen leírásban részletezett beavatkozásokat.

A betegeket áthelyezik a sebészeti területre, bejutnak a műtőbe, megfigyelik és általános érzéstelenítést végeznek.

A standard posztoperatív fájdalomcsillapító csoport a műtét végén 0,05 mg/kg IV morfium bolust kap, majd 0,25 mg/h IV morfium infúziót kap a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítás protokollja szerint (1 mg extra bolus igény szerint, zárási időközzel). 20 perc), és 8 óránként 1 g paracetamolt.

A kísérleti csoport standard fájdalomcsillapítót és ESP blokkot kap. Ebben a csoportban a műtőben végzett általános érzéstelenítés után a beteg oldalsó decubitusba kerül. Szigorú aszeptikus körülmények között és ultrahanggal vezérelve egy ipszilaterális Erector Spinae Plane blokkot hajtanak végre 0,2% 20 ml ropivakain injektálásával, és ebbe a síkba helyeznek egy katétert.

A műtőben 0,16%-os ropivakain infúziót kezdünk 10 ml/h sebességgel.

Mindkét betegcsoport lehetőség szerint az első 6 posztoperatív órában kerül ki az altatásból a műtőben vagy az intenzív osztályon. A műtét után az intenzív osztályra kerülnek, ahol folyamatosan ellenőrizni fogják az életfunkciókat.

A fájdalom intenzitását és az összes szükséges opioid dózist a műtét utáni 12, 24 és 48 órában regisztrálják. A posztoperatív fájdalom akut fázisa után, és jellemzően a mellkasi drenázs megszüntetéséig, az ESP katétert és az IV morfiumot eltávolítják. A szokásos feltételek szerint történő hazabocsátás után, a műtétet követő 3 hónap elteltével telefonon keresik a betegeket. Felmérik az életminőséget, a fájdalmat és ha van, annak jellemzőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Aliaga Medina, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ricard Navarro, PhD
        • Alkutató:
          • Stefano Italiano, PhD
        • Alkutató:
          • Pau Mingarro Cubells, MD
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Unigarro, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Robot szívsebészet
  • Elfogadja a részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb regionális érzéstelenítési technikák alkalmazása
  • Krónikus fájdalom jelenléte
  • Pszichiátriai patológia, kábítószerrel való visszaélés
  • Allergia vagy intolerancia a helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Morfin infúzió
IV morfin 50mcg/ttkg/h infúzió beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, igény szerint 1mg extra bolusszal (20 perc kizáró intervallum), és 8 óránként 1g paracetamol.
Intravénás morfin infúzió 50 mcg/ttkg/óra beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, igény szerint extra bolusszal (1 mg bolus 20 perces zárási idővel), és 8 óránként 1 g paracetamol.
Más nevek:
  • Intravénás opioid infúziós fájdalomcsillapítás és paracetamol
Kísérleti: ESP blokk fájdalomcsillapítás

A műtőben az érzéstelenítés bevezetése után a beteg oldalsó decubitusba kerül. Szigorú aszeptikus körülmények között és ultrahang irányítása mellett Erector Spinae Plane blokkot hajtanak végre 0,2% ropivakain 20 ml injekciójával, és katétert helyeznek be.

A műtőben 0,16%-os ropivakain infúziót kezdünk 10 ml/h sebességgel. A páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa igény szerint 1 mg-os IV morfiumbólussal lesz csatlakoztatva, és 8 óránként 1 g paracetamolt is szállítanak.

Intravénás morfin infúzió 50 mcg/ttkg/óra beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, igény szerint extra bolusszal (1 mg bolus 20 perces zárási idővel), és 8 óránként 1 g paracetamol.
Más nevek:
  • Intravénás opioid infúziós fájdalomcsillapítás és paracetamol
A műtőben az érzéstelenítés bevezetése után a beteg oldalsó decubitusba kerül. Szigorú aszeptikus körülmények között és ultrahang irányítása mellett Erector Spinae Plane blokkot hajtanak végre 0,2% ropivakain 20 ml injekciójával, és katétert helyeznek be. A ropivakain 0,2%-os infúzióját 10 ml/óra sebességgel kezdik a műtét során.
Más nevek:
  • Erector spinae Plane Block

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhalmozott opioid dózis 12h
Időkeret: 12 posztoperatív óra
A morfin PCA pumpa méri a morfium felhalmozott dózisát, ez egy objektív mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hányszor szenvedtek kontrollálatlan fájdalmat. mg-ban kifejezve. Ha a beteg a morfiumon kívül más opioidot is kapott, akkor ekvivalens morfiumdózissal transzformálják, és hozzáadják a teljes dózishoz.
12 posztoperatív óra
Felhalmozott opioid dózis 24 óra
Időkeret: 24 sztóműtéti óra
A morfin PCA pumpa méri a morfium felhalmozott dózisát, ez egy objektív mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hányszor szenvedtek kontrollálatlan fájdalmat. mg-ban kifejezve. Ha a beteg a morfiumon kívül más opioidot is kapott, akkor ekvivalens morfiumdózissal transzformálják, és hozzáadják a teljes dózishoz.
24 sztóműtéti óra
Felhalmozott opioid dózis 48 óra
Időkeret: 48 posztoperatív óra
A morfin PCA pumpa méri a morfium felhalmozott dózisát, ez egy objektív mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hányszor szenvedtek kontrollálatlan fájdalmat. mg-ban kifejezve. Ha a beteg a morfiumon kívül más opioidot is kapott, akkor ekvivalens morfiumdózissal transzformálják, és hozzáadják a teljes dózishoz.
48 posztoperatív óra
Vizuális analóg skála 12 óra
Időkeret: 12 posztoperatív óra
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik és rögzítik. Numerikus diszkrét 0 és 10 között van.
12 posztoperatív óra
Vizuális analóg skála 24 órás
Időkeret: 24 posztoperatív óra
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik és rögzítik. Numerikus diszkrét 0 és 10 között van.
24 posztoperatív óra
Vizuális analóg skála 48 óra
Időkeret: 48 posztoperatív óra
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik és rögzítik. Numerikus diszkrét 0 és 10 között van.
48 posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ 5-Dimensions 5-Levels
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Életminőség mérőeszköz az Euro QL csoport által létrehozott EQ 5D 5L skálával, az életminőség mérésére használt skála, amely az élet 5 dimenzióját írja le (Mobilitás, Öngondoskodás, Általános aktivitás, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió) 5-ben. kényelmi/kényelmetlenségi szint (minden méretben az 1-es pontszám a legnagyobb kényelmet írja le). Kifejezhető külön-külön vagy az EQL csoport által biztosított standard számológéppel generált indexbe kombinálva.
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
Rövid fájdalom skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A fájdalom jelenléte és jellemzői 3 hónappal a műtét után, amelyet a rövid fájdalomskála ír le. Ez a standard skála a fájdalom intenzitását írja le 1-től 10-ig (mivel a 10 a legintenzívebb fájdalom), és a DN4 skála kerül végrehajtásra.
3 hónappal a műtét után
Neuropathiás fájdalom értékelése
Időkeret: 3 posztoperatív hónap
Fájdalom esetén a neuropátiás fájdalom jellemzőinek értékelése a Douleur neuropathique 4 (DN4) skála, spanyol változat segítségével történik. Ez a skála a fájdalom 10 jellemzőjét értékeli, maximális pontszám 10, minimum 0. Pozitívként értelmezhető (valószínűleg neuropátiás fájdalom) 7 vagy annál magasabb pontszámmal.
3 posztoperatív hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására, hacsak nem kérik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Morfin injekció

3
Iratkozz fel