- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05702151
ESP blokk a robot szívsebészetben
Erector Spinae Plane Block a Robotikus Szívsebészetben
A szívrobotikus műtéten átesett betegek különböző fájdalomkezelésben részesülnek, miután 2 csoportba osztották őket. A kontrollcsoport standard kezelési fájdalomcsillapítást kap acetaminofennel és morfiummal PCA pumpában, az intervenciós csoport pedig erector spinae síkblokkot kap folyamatos helyi érzéstelenítő infúzióval.
3 hónapos korban felveszik a kapcsolatot a betegekkel, hogy felmérjék a fájdalmat, és megkérdezzék tőlük az életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívrobotikus műtéten átesett betegek különböző fájdalomkezelésben részesülnek, miután 2 csoportba osztották őket. A műtét előtt, valamint a jogosultsági és kizárási kritériumok ellenőrzése után a betegeket felkérik, hogy jelentkezzenek be a vizsgálatba. Ha hozzájárulnak a részvételhez, aláírják a beleegyezésüket, és kitöltik az EQL 5D-5L kérdőívet.
A műtét napján a perioperatív folyamat a szokásos módon történik, kivéve a jelen leírásban részletezett beavatkozásokat.
A betegeket áthelyezik a sebészeti területre, bejutnak a műtőbe, megfigyelik és általános érzéstelenítést végeznek.
A standard posztoperatív fájdalomcsillapító csoport a műtét végén 0,05 mg/kg IV morfium bolust kap, majd 0,25 mg/h IV morfium infúziót kap a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítás protokollja szerint (1 mg extra bolus igény szerint, zárási időközzel). 20 perc), és 8 óránként 1 g paracetamolt.
A kísérleti csoport standard fájdalomcsillapítót és ESP blokkot kap. Ebben a csoportban a műtőben végzett általános érzéstelenítés után a beteg oldalsó decubitusba kerül. Szigorú aszeptikus körülmények között és ultrahanggal vezérelve egy ipszilaterális Erector Spinae Plane blokkot hajtanak végre 0,2% 20 ml ropivakain injektálásával, és ebbe a síkba helyeznek egy katétert.
A műtőben 0,16%-os ropivakain infúziót kezdünk 10 ml/h sebességgel.
Mindkét betegcsoport lehetőség szerint az első 6 posztoperatív órában kerül ki az altatásból a műtőben vagy az intenzív osztályon. A műtét után az intenzív osztályra kerülnek, ahol folyamatosan ellenőrizni fogják az életfunkciókat.
A fájdalom intenzitását és az összes szükséges opioid dózist a műtét utáni 12, 24 és 48 órában regisztrálják. A posztoperatív fájdalom akut fázisa után, és jellemzően a mellkasi drenázs megszüntetéséig, az ESP katétert és az IV morfiumot eltávolítják. A szokásos feltételek szerint történő hazabocsátás után, a műtétet követő 3 hónap elteltével telefonon keresik a betegeket. Felmérik az életminőséget, a fájdalmat és ha van, annak jellemzőit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge Aliaga, MD
- Telefonszám: 5558 932275400
- E-mail: aliaga@clinic.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ricard Navarro, PhD
- E-mail: rnavarr1@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kutatásvezető:
- Jorge Aliaga Medina, MD
-
Kutatásvezető:
- Ricard Navarro, PhD
-
Alkutató:
- Stefano Italiano, PhD
-
Alkutató:
- Pau Mingarro Cubells, MD
-
Kutatásvezető:
- Felipe Unigarro, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Robot szívsebészet
- Elfogadja a részvételt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb regionális érzéstelenítési technikák alkalmazása
- Krónikus fájdalom jelenléte
- Pszichiátriai patológia, kábítószerrel való visszaélés
- Allergia vagy intolerancia a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Morfin infúzió
IV morfin 50mcg/ttkg/h infúzió beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, igény szerint 1mg extra bolusszal (20 perc kizáró intervallum), és 8 óránként 1g paracetamol.
|
Intravénás morfin infúzió 50 mcg/ttkg/óra beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, igény szerint extra bolusszal (1 mg bolus 20 perces zárási idővel), és 8 óránként 1 g paracetamol.
Más nevek:
|
Kísérleti: ESP blokk fájdalomcsillapítás
A műtőben az érzéstelenítés bevezetése után a beteg oldalsó decubitusba kerül. Szigorú aszeptikus körülmények között és ultrahang irányítása mellett Erector Spinae Plane blokkot hajtanak végre 0,2% ropivakain 20 ml injekciójával, és katétert helyeznek be. A műtőben 0,16%-os ropivakain infúziót kezdünk 10 ml/h sebességgel. A páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa igény szerint 1 mg-os IV morfiumbólussal lesz csatlakoztatva, és 8 óránként 1 g paracetamolt is szállítanak. |
Intravénás morfin infúzió 50 mcg/ttkg/óra beteg által kontrollált fájdalomcsillapítással, igény szerint extra bolusszal (1 mg bolus 20 perces zárási idővel), és 8 óránként 1 g paracetamol.
Más nevek:
A műtőben az érzéstelenítés bevezetése után a beteg oldalsó decubitusba kerül.
Szigorú aszeptikus körülmények között és ultrahang irányítása mellett Erector Spinae Plane blokkot hajtanak végre 0,2% ropivakain 20 ml injekciójával, és katétert helyeznek be.
A ropivakain 0,2%-os infúzióját 10 ml/óra sebességgel kezdik a műtét során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felhalmozott opioid dózis 12h
Időkeret: 12 posztoperatív óra
|
A morfin PCA pumpa méri a morfium felhalmozott dózisát, ez egy objektív mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hányszor szenvedtek kontrollálatlan fájdalmat.
mg-ban kifejezve.
Ha a beteg a morfiumon kívül más opioidot is kapott, akkor ekvivalens morfiumdózissal transzformálják, és hozzáadják a teljes dózishoz.
|
12 posztoperatív óra
|
Felhalmozott opioid dózis 24 óra
Időkeret: 24 sztóműtéti óra
|
A morfin PCA pumpa méri a morfium felhalmozott dózisát, ez egy objektív mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hányszor szenvedtek kontrollálatlan fájdalmat.
mg-ban kifejezve.
Ha a beteg a morfiumon kívül más opioidot is kapott, akkor ekvivalens morfiumdózissal transzformálják, és hozzáadják a teljes dózishoz.
|
24 sztóműtéti óra
|
Felhalmozott opioid dózis 48 óra
Időkeret: 48 posztoperatív óra
|
A morfin PCA pumpa méri a morfium felhalmozott dózisát, ez egy objektív mérőszám arra vonatkozóan, hogy a betegek hányszor szenvedtek kontrollálatlan fájdalmat.
mg-ban kifejezve.
Ha a beteg a morfiumon kívül más opioidot is kapott, akkor ekvivalens morfiumdózissal transzformálják, és hozzáadják a teljes dózishoz.
|
48 posztoperatív óra
|
Vizuális analóg skála 12 óra
Időkeret: 12 posztoperatív óra
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik és rögzítik.
Numerikus diszkrét 0 és 10 között van.
|
12 posztoperatív óra
|
Vizuális analóg skála 24 órás
Időkeret: 24 posztoperatív óra
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik és rögzítik.
Numerikus diszkrét 0 és 10 között van.
|
24 posztoperatív óra
|
Vizuális analóg skála 48 óra
Időkeret: 48 posztoperatív óra
|
A fájdalmat vizuális analóg skálával mérik és rögzítik.
Numerikus diszkrét 0 és 10 között van.
|
48 posztoperatív óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EQ 5-Dimensions 5-Levels
Időkeret: Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
Életminőség mérőeszköz az Euro QL csoport által létrehozott EQ 5D 5L skálával, az életminőség mérésére használt skála, amely az élet 5 dimenzióját írja le (Mobilitás, Öngondoskodás, Általános aktivitás, fájdalom és kényelmetlenség, szorongás és depresszió) 5-ben. kényelmi/kényelmetlenségi szint (minden méretben az 1-es pontszám a legnagyobb kényelmet írja le).
Kifejezhető külön-külön vagy az EQL csoport által biztosított standard számológéppel generált indexbe kombinálva.
|
Preoperatív és 3 hónappal a műtét után
|
Rövid fájdalom skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fájdalom jelenléte és jellemzői 3 hónappal a műtét után, amelyet a rövid fájdalomskála ír le.
Ez a standard skála a fájdalom intenzitását írja le 1-től 10-ig (mivel a 10 a legintenzívebb fájdalom), és a DN4 skála kerül végrehajtásra.
|
3 hónappal a műtét után
|
Neuropathiás fájdalom értékelése
Időkeret: 3 posztoperatív hónap
|
Fájdalom esetén a neuropátiás fájdalom jellemzőinek értékelése a Douleur neuropathique 4 (DN4) skála, spanyol változat segítségével történik.
Ez a skála a fájdalom 10 jellemzőjét értékeli, maximális pontszám 10, minimum 0. Pozitívként értelmezhető (valószínűleg neuropátiás fájdalom) 7 vagy annál magasabb pontszámmal.
|
3 posztoperatív hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Rovira Canudas I. [Postoperatory analgesia for minimally invasive cardiac surgery: which is the ideal technique?]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):467-9. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.010. Epub 2012 Sep 12. No abstract available. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- Szívbillentyű betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Morfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESProbot001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Morfin injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország