Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP-blokk i Robotic Cardiac Surgery

17. januar 2023 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Erector Spinae Plane Block i Robotic Cardiac Surgery

Pasienter som gjennomgår hjerterobotkirurgi vil få ulik smertebehandling etter å ha blitt randomisert i 2 grupper. Kontrollgruppen vil motta standardbehandling av smertebehandling med paracetamol og morfin i PCA-pumpe, og intervensjonsgruppen vil motta en erector spinae-planblokk med en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse.

Etter 3 måneder vil pasientene bli kontaktet for å vurdere smerte og spørre dem om livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hjerterobotkirurgi vil få ulik smertebehandling etter å ha blitt randomisert i 2 grupper. Før operasjonen og etter å ha sjekket kvalifikasjonskriterier og eksklusjonskriterier vil pasientene bli bedt om å melde seg på studien. Hvis de godtar å delta, vil de signere det informerte samtykket og fylle ut EQL 5D-5L spørreskjemaet.

Dagen for operasjonen vil den perioperative prosessen bli utført som vanlig med mindre inngrepene beskrevet i denne beskrivelsen.

Pasienter vil bli overført til operasjonsområdet, inn på operasjonsstuen, overvåket og generell anestesi vil bli utført.

Standard postoperativ analgesigruppe vil motta en ved slutten av operasjonen en bolus med IV morfin 0,05 mg/kg, etterfulgt av infusjon av IV morfin 0,25 mg/t i pasientkontrollert analgesiprotokoll (ekstra bolus på forespørsel på 1 mg med lockoutintervall 20 minutter), og paracetamol 1 g hver 8. time.

Eksperimentgruppen vil motta standard analgesi og en ESP-blokk. I denne gruppen, etter induksjon av generell anestesi i operasjonssalen, er pasienten posisjonert i lateral decubitus. Under strenge aseptiske forhold, og veiledet av ultralyd, utføres en ipsilateral Erector Spinae Plane-blokk som injiserer ropivacaine 0,2% 20ml, og et kateter plasseres i dette planet.

En infusjon av ropivakain 0,16 % ved 10 ml/t startes på operasjonsstuen.

Begge pasientgruppene vil komme ut av anestesi på operasjonsrommet eller på intensivavdelingen de første 6 postoperative timene hvis mulig. Etter operasjonen vil de bli overført til intensivavdelingen hvor vitale tegn vil bli overvåket kontinuerlig.

Smerteintensiteten og total nødvendig opioiddose vil bli registrert 12, 24 og 48 postoperative timer. Etter den akutte fasen av postoperativ smerte og vanligvis til brystdrenering er trukket tilbake, vil ESP-kateteret og IV-morfinet trekkes tilbake. Etter utskrivning etter vanlige kriterier, 3 måneder etter operasjonen vil pasienter bli kontaktet på telefon. Livskvalitet, smerte og hvis tilstede, dens egenskaper vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Aliaga Medina, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ricard Navarro, PhD
        • Underetterforsker:
          • Stefano Italiano, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pau Mingarro Cubells, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe Unigarro, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Robotisk hjertekirurgi
  • Godtar å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre regionale anestesiteknikker
  • Tilstedeværelse av kronisk smerte
  • Psykiatrisk patologi, rusmisbruk
  • Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfininfusjon
IV morfin 50mcg/kg/time infusjon med pasientkontrollert analgesi ekstra bolus på forespørsel på 1mg (sperreintervall 20 minutter), og paracetamol 1g hver 8. time.
Legemiddel: Morfininjeksjon
Intravenøs morfininfusjon 50mcg/kg/t med pasientkontrollert analgesi ekstra bolus ved behov (1 mg bolus med 20 minutters lockout-tid), og paracetamol 1g hver 8. time.
Andre navn:
  • Intravenøs opioid infusjon analgesi og paracetamol
Eksperimentell: ESP Block analgesi

Etter induksjon av anestesi på operasjonsstuen, plasseres pasienten i lateral decubitus. Under strenge aseptiske forhold, og veiledet av ultralyd, utføres en Erector Spinae Plane-blokk som injiserer ropivacaine 0,2% 20ml, og et kateter legges.

En infusjon av ropivakain 0,16 % ved 10 ml/t startes på operasjonsstuen. Pasientkontrollert analgesipumpe kobles til med 1 mg IV morfinbolus ved behov, og paracetamol 1 g hver 8. time leveres også.
Legemiddel: Morfininjeksjon
Intravenøs morfininfusjon 50mcg/kg/t med pasientkontrollert analgesi ekstra bolus ved behov (1 mg bolus med 20 minutters lockout-tid), og paracetamol 1g hver 8. time.
Andre navn:
  • Intravenøs opioid infusjon analgesi og paracetamol
Fremgangsmåte: ESP-blokk
Etter induksjon av anestesi på operasjonsstuen, plasseres pasienten i lateral decubitus. Under strenge aseptiske forhold, og veiledet av ultralyd, utføres en Erector Spinae Plane-blokk som injiserer ropivacaine 0,2% 20ml, og et kateter legges. Ropivacaine 0,2 % infusjon med en hastighet på 10 ml/t startes under operasjonen.
Andre navn:
  • Erector spinae Plane Block

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert opioiddose 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Morfin PCA pumpe vil måle akkumulert dose morfin, dette er et objektivt mål på hvor mange ganger pasientene har hatt ukontrollerte smerter. Uttrykt i mg. Hvis pasienten har fått andre opioid enn morfin, vil den transformeres med tilsvarende morfindose og legges til den totale dosen.
12 timer etter operasjonen
Akkumulert opioiddose 24 timer
Tidsramme: 24 ostoperative timer
Morfin PCA pumpe vil måle akkumulert dose morfin, dette er et objektivt mål på hvor mange ganger pasientene har hatt ukontrollerte smerter. Uttrykt i mg. Hvis pasienten har fått andre opioid enn morfin, vil den transformeres med tilsvarende morfindose og legges til den totale dosen.
24 ostoperative timer
Akkumulert opioiddose 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Morfin PCA pumpe vil måle akkumulert dose morfin, dette er et objektivt mål på hvor mange ganger pasientene har hatt ukontrollerte smerter. Uttrykt i mg. Hvis pasienten har fått andre opioid enn morfin, vil den transformeres med tilsvarende morfindose og legges til den totale dosen.
48 timer etter operasjonen
Visual Analogic Scale 12t
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerte vil bli målt med visuell analogisk skala og registrert. Den har numerisk diskret fra 0 til 10.
12 timer etter operasjonen
Visual Analogic Scale 24t
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smerte vil bli målt med visuell analogisk skala og registrert. Den har numerisk diskret fra 0 til 10.
24 timer etter operasjonen
Visual Analogic Scale 48t
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerte vil bli målt med visuell analogisk skala og registrert. Den har numerisk diskret fra 0 til 10.
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ 5-Dimensjoner 5-Levels
Tidsramme: Preoperativ og 3 måneder etter operasjon
Livskvalitetsmål med EQ 5D 5L skala, laget av Euro QL-gruppen og brukt til å måle livskvalitet, det er en skala som beskriver 5 dimensjoner av livet (mobilitet, egenomsorg, generell aktivitet, smerte og ubehag, angst og depresjon) i 5 nivåer av komfort/ubehag (poengsum på 1 i hver dimensjon beskriver mest komfort). Det kan uttrykkes separat eller ved å kombinere dem til en indeks generert med en standardkalkulator levert av EQL-gruppen.
Preoperativ og 3 måneder etter operasjon
Kort smerteskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smertetilstedeværelse og dens egenskaper 3 måneder etter operasjonen beskrevet av den korte smerteskalaen. Denne standardskalaen beskriver smerteintensiteten fra 1 til 10 (som 10 er den mest intense smerten) og DN4-skalaen vil bli utført.
3 måneder etter operasjonen
Nevropatisk smertevurdering
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Når smerte er tilstede, vil vurdering for nevropatiske smertekarakteristikker bli vurdert ved hjelp av Douleur neuropathique 4 (DN4) skala, spansk versjon. Denne skalaen vurderer 10 kjennetegn ved smerte, med en maksimal score på 10, minimum 0. Tolkes som positiv (nevropatisk smerte sannsynlig) med en score på 7 eller mer.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESProbot001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD, med mindre du blir bedt om det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Morfininjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere