- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05702151
Blocco ESP in cardiochirurgia robotica
Blocco del piano erettore della spina dorsale nella cardiochirurgia robotica
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia robotica riceveranno una diversa gestione del dolore dopo essere stati randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà una gestione standard del dolore con paracetamolo e morfina nella pompa PCA, e il gruppo di intervento riceverà un blocco del piano erettore spinale con un'infusione continua di anestetico locale.
A 3 mesi i pazienti verranno contattati per valutare il dolore e chiedere loro la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia robotica riceveranno una diversa gestione del dolore dopo essere stati randomizzati in 2 gruppi. Prima dell'intervento chirurgico e dopo aver verificato i criteri di eleggibilità e di esclusione, ai pazienti verrà chiesto di iscriversi allo studio. Se accettano di partecipare, firmeranno il consenso informato e compileranno il questionario EQL 5D-5L.
Il giorno dell'intervento, il processo perioperatorio verrà eseguito come di consueto, a meno che non vengano eseguiti gli interventi descritti in questa descrizione.
I pazienti saranno trasferiti nell'area chirurgica, entreranno in sala operatoria, monitorati e verrà eseguita l'anestesia generale.
Il gruppo di analgesia postoperatoria standard riceverà alla fine dell'intervento chirurgico un bolo di morfina EV 0,05 mg/kg, seguito da un'infusione di morfina EV 0,25 mg/h nel protocollo di analgesia controllata dal paziente (bolo extra su richiesta di 1 mg con intervallo di blocco 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Il gruppo sperimentale riceverà l'analgesia standard e un blocco ESP. In questo gruppo, dopo l'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria, il paziente viene posizionato in decubito laterale. In condizioni rigorose di asepsi e guidati da ultrasuoni, viene eseguito un blocco omolaterale del piano erettore spinale iniettando ropivacaina 0,2% 20 ml e un catetere viene posizionato su questo piano.
In sala operatoria si inizia un'infusione di ropivacaina 0,16% a 10 ml/h.
Entrambi i gruppi di pazienti emergeranno dall'anestesia in sala operatoria o presso l'unità di terapia intensiva nelle prime 6 ore postoperatorie, se possibile. Dopo l'intervento saranno trasferiti nell'unità di terapia intensiva dove i segni vitali saranno monitorati continuamente.
L'intensità del dolore e la dose totale di oppioidi richiesta saranno registrate a 12, 24 e 48 ore postoperatorie. Dopo la fase acuta del dolore postoperatorio e in genere fino a quando i drenaggi toracici non vengono ritirati, il catetere ESP e la morfina EV verranno ritirati. Dopo la dimissione secondo i consueti criteri, 3 mesi dopo l'intervento i pazienti verranno contattati telefonicamente. Verranno valutate la qualità della vita, il dolore e se presente le sue caratteristiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge Aliaga, MD
- Numero di telefono: 5558 932275400
- Email: aliaga@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ricard Navarro, PhD
- Email: rnavarr1@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clínic de Barcelona
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Investigatore principale:
- Jorge Aliaga Medina, MD
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Investigatore principale:
- Ricard Navarro, PhD
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Sub-investigatore:
- Stefano Italiano, PhD
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Sub-investigatore:
- Pau Mingarro Cubells, MD
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Investigatore principale:
- Felipe Unigarro, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia robotica
- Accetta di partecipare
Criteri di esclusione:
- Uso di altre tecniche di anestesia regionale
- Presenza di dolore cronico
- Patologia psichiatrica, abuso di droghe
- Allergia o intolleranza agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infusione di morfina
Infusione ev di morfina 50 mcg/kg/h con analgesia controllata dal paziente extra bolo su richiesta di 1 mg (intervallo di blocco 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
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Infusione endovenosa di morfina 50 mcg/kg/h con analgesia controllata dal paziente bolo extra su richiesta (bolo di 1 mg con tempo di blocco di 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Altri nomi:
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Sperimentale: ESP Blocca l'analgesia
Dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, il paziente viene posizionato in decubito laterale. In condizioni rigorose di asepsi e guidati da ultrasuoni, viene eseguito un blocco del piano Erector Spinae iniettando ropivacaina 0,2% 20 ml e viene posizionato un catetere. In sala operatoria si inizia un'infusione di ropivacaina 0,16% a 10 ml/h. La pompa per l'analgesia controllata dal paziente sarà collegata con un bolo di morfina IV da 1 mg su richiesta e viene fornito anche paracetamolo da 1 g ogni 8 ore. |
Infusione endovenosa di morfina 50 mcg/kg/h con analgesia controllata dal paziente bolo extra su richiesta (bolo di 1 mg con tempo di blocco di 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Altri nomi:
Dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, il paziente viene posizionato in decubito laterale.
In condizioni rigorose di asepsi e guidati da ultrasuoni, viene eseguito un blocco del piano Erector Spinae iniettando ropivacaina 0,2% 20 ml e viene posizionato un catetere.
L'infusione di ropivacaina allo 0,2% a una velocità di 10 ml/h viene iniziata durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di oppioidi accumulata 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
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La pompa Morphine PCA misurerà la dose accumulata di morfina, questa è una misura oggettiva di quante volte i pazienti hanno avuto dolore incontrollato.
Espresso in mg.
Se il paziente ha ricevuto altri oppioidi oltre alla morfina, sarà trasformato utilizzando una dose equivalente di morfina e aggiunto alla dose totale.
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12 ore postoperatorie
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Dose di oppioidi accumulata nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore osoperatorie
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La pompa Morphine PCA misurerà la dose accumulata di morfina, questa è una misura oggettiva di quante volte i pazienti hanno avuto dolore incontrollato.
Espresso in mg.
Se il paziente ha ricevuto altri oppioidi oltre alla morfina, sarà trasformato utilizzando una dose equivalente di morfina e aggiunto alla dose totale.
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24 ore osoperatorie
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Dose di oppioidi accumulata 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
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La pompa Morphine PCA misurerà la dose accumulata di morfina, questa è una misura oggettiva di quante volte i pazienti hanno avuto dolore incontrollato.
Espresso in mg.
Se il paziente ha ricevuto altri oppioidi oltre alla morfina, sarà trasformato utilizzando una dose equivalente di morfina e aggiunto alla dose totale.
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48 ore postoperatorie
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Scala Visuale Analogica 12h
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
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Il dolore sarà misurato con scala analogica visiva e registrato.
Ha numeri discreti che vanno da 0 a 10.
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12 ore postoperatorie
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Scala Analogica Visiva 24h
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Il dolore sarà misurato con scala analogica visiva e registrato.
Ha numeri discreti che vanno da 0 a 10.
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24 ore postoperatorie
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Scala Visuale Analogica 48h
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
|
Il dolore sarà misurato con scala analogica visiva e registrato.
Ha numeri discreti che vanno da 0 a 10.
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48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EQ 5 dimensioni 5 livelli
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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Misura della qualità della vita con la scala EQ 5D 5L, creata dal gruppo Euro QL e utilizzata per misurare la qualità della vita, è una scala che descrive 5 dimensioni della vita (mobilità, cura di sé, attività generale, dolore e disagio, ansia e depressione) in 5 livelli di comfort/disagio (il punteggio di 1 in ogni dimensione descrive il massimo comfort).
Può essere espresso separatamente o combinandoli in un indice generato con un calcolatore standard fornito dal gruppo EQL.
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Preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
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Breve scala del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Presenza di dolore e sue caratteristiche a 3 mesi dall'intervento descritte dalla scala breve del dolore.
Questa scala standard descrive l'intensità del dolore da 1 a 10 (essendo 10 il dolore più intenso) e verrà eseguita la scala DN4.
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3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
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Quando il dolore è presente, la valutazione delle caratteristiche del dolore neuropatico sarà valutata utilizzando la scala Douleur neuropathique 4 (DN4), versione spagnola.
Questa scala valuta 10 caratteristiche del dolore, con un punteggio massimo di 10, minimo di 0. Interpretato come positivo (probabile dolore neuropatico) con un punteggio di 7 o più.
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3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Rovira Canudas I. [Postoperatory analgesia for minimally invasive cardiac surgery: which is the ideal technique?]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):467-9. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.010. Epub 2012 Sep 12. No abstract available. Spanish.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore acuto
- Malattie delle valvole cardiache
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESProbot001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Iniezione di morfina
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