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Blocco ESP in cardiochirurgia robotica

17 gennaio 2023 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Blocco del piano erettore della spina dorsale nella cardiochirurgia robotica

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia robotica riceveranno una diversa gestione del dolore dopo essere stati randomizzati in 2 gruppi. Il gruppo di controllo riceverà una gestione standard del dolore con paracetamolo e morfina nella pompa PCA, e il gruppo di intervento riceverà un blocco del piano erettore spinale con un'infusione continua di anestetico locale.

A 3 mesi i pazienti verranno contattati per valutare il dolore e chiedere loro la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia robotica riceveranno una diversa gestione del dolore dopo essere stati randomizzati in 2 gruppi. Prima dell'intervento chirurgico e dopo aver verificato i criteri di eleggibilità e di esclusione, ai pazienti verrà chiesto di iscriversi allo studio. Se accettano di partecipare, firmeranno il consenso informato e compileranno il questionario EQL 5D-5L.

Il giorno dell'intervento, il processo perioperatorio verrà eseguito come di consueto, a meno che non vengano eseguiti gli interventi descritti in questa descrizione.

I pazienti saranno trasferiti nell'area chirurgica, entreranno in sala operatoria, monitorati e verrà eseguita l'anestesia generale.

Il gruppo di analgesia postoperatoria standard riceverà alla fine dell'intervento chirurgico un bolo di morfina EV 0,05 mg/kg, seguito da un'infusione di morfina EV 0,25 mg/h nel protocollo di analgesia controllata dal paziente (bolo extra su richiesta di 1 mg con intervallo di blocco 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.

Il gruppo sperimentale riceverà l'analgesia standard e un blocco ESP. In questo gruppo, dopo l'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria, il paziente viene posizionato in decubito laterale. In condizioni rigorose di asepsi e guidati da ultrasuoni, viene eseguito un blocco omolaterale del piano erettore spinale iniettando ropivacaina 0,2% 20 ml e un catetere viene posizionato su questo piano.

In sala operatoria si inizia un'infusione di ropivacaina 0,16% a 10 ml/h.

Entrambi i gruppi di pazienti emergeranno dall'anestesia in sala operatoria o presso l'unità di terapia intensiva nelle prime 6 ore postoperatorie, se possibile. Dopo l'intervento saranno trasferiti nell'unità di terapia intensiva dove i segni vitali saranno monitorati continuamente.

L'intensità del dolore e la dose totale di oppioidi richiesta saranno registrate a 12, 24 e 48 ore postoperatorie. Dopo la fase acuta del dolore postoperatorio e in genere fino a quando i drenaggi toracici non vengono ritirati, il catetere ESP e la morfina EV verranno ritirati. Dopo la dimissione secondo i consueti criteri, 3 mesi dopo l'intervento i pazienti verranno contattati telefonicamente. Verranno valutate la qualità della vita, il dolore e se presente le sue caratteristiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Investigatore principale:
          • Jorge Aliaga Medina, MD
        • Investigatore principale:
          • Ricard Navarro, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stefano Italiano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pau Mingarro Cubells, MD
        • Investigatore principale:
          • Felipe Unigarro, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia robotica
  • Accetta di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Uso di altre tecniche di anestesia regionale
  • Presenza di dolore cronico
  • Patologia psichiatrica, abuso di droghe
  • Allergia o intolleranza agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di morfina
Infusione ev di morfina 50 mcg/kg/h con analgesia controllata dal paziente extra bolo su richiesta di 1 mg (intervallo di blocco 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Infusione endovenosa di morfina 50 mcg/kg/h con analgesia controllata dal paziente bolo extra su richiesta (bolo di 1 mg con tempo di blocco di 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Analgesia per infusione endovenosa di oppioidi e paracetamolo
Sperimentale: ESP Blocca l'analgesia

Dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, il paziente viene posizionato in decubito laterale. In condizioni rigorose di asepsi e guidati da ultrasuoni, viene eseguito un blocco del piano Erector Spinae iniettando ropivacaina 0,2% 20 ml e viene posizionato un catetere.

In sala operatoria si inizia un'infusione di ropivacaina 0,16% a 10 ml/h. La pompa per l'analgesia controllata dal paziente sarà collegata con un bolo di morfina IV da 1 mg su richiesta e viene fornito anche paracetamolo da 1 g ogni 8 ore.

Infusione endovenosa di morfina 50 mcg/kg/h con analgesia controllata dal paziente bolo extra su richiesta (bolo di 1 mg con tempo di blocco di 20 minuti) e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Altri nomi:
  • Analgesia per infusione endovenosa di oppioidi e paracetamolo
Dopo l'induzione dell'anestesia in sala operatoria, il paziente viene posizionato in decubito laterale. In condizioni rigorose di asepsi e guidati da ultrasuoni, viene eseguito un blocco del piano Erector Spinae iniettando ropivacaina 0,2% 20 ml e viene posizionato un catetere. L'infusione di ropivacaina allo 0,2% a una velocità di 10 ml/h viene iniziata durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Erettore spinae Blocco piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di oppioidi accumulata 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
La pompa Morphine PCA misurerà la dose accumulata di morfina, questa è una misura oggettiva di quante volte i pazienti hanno avuto dolore incontrollato. Espresso in mg. Se il paziente ha ricevuto altri oppioidi oltre alla morfina, sarà trasformato utilizzando una dose equivalente di morfina e aggiunto alla dose totale.
12 ore postoperatorie
Dose di oppioidi accumulata nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore osoperatorie
La pompa Morphine PCA misurerà la dose accumulata di morfina, questa è una misura oggettiva di quante volte i pazienti hanno avuto dolore incontrollato. Espresso in mg. Se il paziente ha ricevuto altri oppioidi oltre alla morfina, sarà trasformato utilizzando una dose equivalente di morfina e aggiunto alla dose totale.
24 ore osoperatorie
Dose di oppioidi accumulata 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
La pompa Morphine PCA misurerà la dose accumulata di morfina, questa è una misura oggettiva di quante volte i pazienti hanno avuto dolore incontrollato. Espresso in mg. Se il paziente ha ricevuto altri oppioidi oltre alla morfina, sarà trasformato utilizzando una dose equivalente di morfina e aggiunto alla dose totale.
48 ore postoperatorie
Scala Visuale Analogica 12h
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie
Il dolore sarà misurato con scala analogica visiva e registrato. Ha numeri discreti che vanno da 0 a 10.
12 ore postoperatorie
Scala Analogica Visiva 24h
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore sarà misurato con scala analogica visiva e registrato. Ha numeri discreti che vanno da 0 a 10.
24 ore postoperatorie
Scala Visuale Analogica 48h
Lasso di tempo: 48 ore postoperatorie
Il dolore sarà misurato con scala analogica visiva e registrato. Ha numeri discreti che vanno da 0 a 10.
48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ 5 dimensioni 5 livelli
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
Misura della qualità della vita con la scala EQ 5D 5L, creata dal gruppo Euro QL e utilizzata per misurare la qualità della vita, è una scala che descrive 5 dimensioni della vita (mobilità, cura di sé, attività generale, dolore e disagio, ansia e depressione) in 5 livelli di comfort/disagio (il punteggio di 1 in ogni dimensione descrive il massimo comfort). Può essere espresso separatamente o combinandoli in un indice generato con un calcolatore standard fornito dal gruppo EQL.
Preoperatorio e 3 mesi dopo l'intervento
Breve scala del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore e sue caratteristiche a 3 mesi dall'intervento descritte dalla scala breve del dolore. Questa scala standard descrive l'intensità del dolore da 1 a 10 (essendo 10 il dolore più intenso) e verrà eseguita la scala DN4.
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
Quando il dolore è presente, la valutazione delle caratteristiche del dolore neuropatico sarà valutata utilizzando la scala Douleur neuropathique 4 (DN4), versione spagnola. Questa scala valuta 10 caratteristiche del dolore, con un punteggio massimo di 10, minimo di 0. Interpretato come positivo (probabile dolore neuropatico) con un punteggio di 7 o più.
3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dell'IPD, a meno che non sia richiesto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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