Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok ESP v robotické kardiochirurgii

17. ledna 2023 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Rovinný blok vzpřimovače páteře v robotické kardiochirurgii

Pacienti podstupující kardiochirurgickou robotickou operaci dostanou po randomizaci do 2 skupin odlišnou léčbu bolesti. Kontrolní skupině bude podávána standardní léčba bolesti s paracetamolem a morfinem v PCA pumpě a intervenční skupině bude podán blok erector spinae plane s kontinuální infuzí lokálního anestetika.

Po 3 měsících budou pacienti kontaktováni, aby posoudili bolest a požádali je o kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti podstupující kardiochirurgickou robotickou operaci dostanou po randomizaci do 2 skupin odlišnou léčbu bolesti. Před operací a po kontrole kritérií způsobilosti a kritérií vyloučení budou pacienti požádáni, aby se zapsali do studie. Pokud souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazník EQL 5D-5L.

V den operace bude perioperační proces proveden jako obvykle, pokud nejsou zákroky podrobně popsány v tomto popisu.

Pacienti budou převezeni na operační prostor, vstoupí na operační sál, budou sledováni a provedena celková anestezie.

Standardní pooperační analgetická skupina dostane na konci operace bolus iv morfinu 0,05 mg/kg, následovaný infuzí iv morfinu 0,25 mg/h v protokolu pacientem kontrolované analgezie (extra bolus na vyžádání 1 mg s intervalem blokování 20 minut) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.

Experimentální skupina dostane standardní analgezii a blok ESP. V této skupině je pacient po navození celkové anestezie na operačním sále uložen do laterálního dekubitu. Za přísných aseptických podmínek a pod vedením ultrazvuku se provede ipsilaterální blok Erector Spinae Plane injekcí ropivakainu 0,2% 20ml a do této roviny se umístí katétr.

Na operačním sále je zahájena infuze ropivakainu 0,16% při 10ml/h.

Obě skupiny pacientů vyjdou z anestezie na operačním sále nebo na jednotce intenzivní péče pokud možno v prvních 6 pooperačních hodinách. Po operaci budou převezeni na jednotku intenzivní péče, kde budou nepřetržitě monitorovány vitální funkce.

Intenzita bolesti a celková požadovaná dávka opioidu bude registrována ve 12, 24 a 48 pooperačních hodinách. Po akutní fázi pooperační bolesti a typicky do ukončení hrudních drenáží bude ESP katetr a IV morfin vytažen. Po propuštění podle obvyklých kritérií, 3 měsíce po operaci, budou pacienti telefonicky kontaktováni. Posoudí se kvalita života, bolest a její charakteristiky, pokud jsou přítomny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorge Aliaga, MD
  • Telefonní číslo: 5558 932275400
  • E-mail: aliaga@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Aliaga Medina, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricard Navarro, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefano Italiano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pau Mingarro Cubells, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Unigarro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Robotická kardiochirurgie
  • Přijímá k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Použití dalších technik regionální anestezie
  • Přítomnost chronické bolesti
  • Psychiatrická patologie, zneužívání drog
  • Alergie nebo intolerance na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Morfinová infuze
IV morfin 50 mcg/kg/h infuze s pacientem kontrolovanou analgezií extra bolus na vyžádání 1 mg (interval blokace 20 minut) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
Intravenózní infuze morfinu 50 mcg/kg/h s pacientem kontrolovanou analgézií extra bolus na vyžádání (1 mg bolus s 20 minutovým blokováním) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Intravenózní opioidní infuze analgezie a paracetamol
Experimentální: ESP Bloková analgezie

Po navození anestezie na operačním sále je pacient uložen do laterálního dekubitu. Za přísných aseptických podmínek a pod vedením ultrazvuku se provede blok Erector Spinae Plane injekcí ropivakainu 0,2 % 20 ml a zavede se katétr.

Na operačním sále je zahájena infuze ropivakainu 0,16% při 10ml/h. Pacientem řízená analgetická pumpa bude na požádání připojena k intravenóznímu bolusu morfinu 1 mg a bude se také podávat 1 g paracetamolu každých 8 hodin.

Intravenózní infuze morfinu 50 mcg/kg/h s pacientem kontrolovanou analgézií extra bolus na vyžádání (1 mg bolus s 20 minutovým blokováním) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Intravenózní opioidní infuze analgezie a paracetamol
Po navození anestezie na operačním sále je pacient uložen do laterálního dekubitu. Za přísných aseptických podmínek a pod vedením ultrazvuku se provede blok Erector Spinae Plane injekcí ropivakainu 0,2 % 20 ml a zavede se katétr. Během operace se zahájí infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 10 ml/h.
Ostatní jména:
  • Erector spinae Rovinný blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulovaná dávka opioidu 12h
Časové okno: 12 pooperačních hodin
Morfinová PCA pumpa bude měřit akumulovanou dávku morfinu, což je objektivní měřítko toho, kolikrát měli pacienti nekontrolovanou bolest. Vyjádřeno v mg. Pokud pacient dostal kromě morfinu jiný opioid, bude transformován pomocí ekvivalentní dávky morfinu a přidán k celkové dávce.
12 pooperačních hodin
Akumulovaná dávka opioidu 24h
Časové okno: 24 operačních hodin
Morfinová PCA pumpa bude měřit akumulovanou dávku morfinu, což je objektivní měřítko toho, kolikrát měli pacienti nekontrolovanou bolest. Vyjádřeno v mg. Pokud pacient dostal kromě morfinu jiný opioid, bude transformován pomocí ekvivalentní dávky morfinu a přidán k celkové dávce.
24 operačních hodin
Akumulovaná dávka opioidu 48h
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Morfinová PCA pumpa bude měřit akumulovanou dávku morfinu, což je objektivní měřítko toho, kolikrát měli pacienti nekontrolovanou bolest. Vyjádřeno v mg. Pokud pacient dostal kromě morfinu jiný opioid, bude transformován pomocí ekvivalentní dávky morfinu a přidán k celkové dávce.
48 pooperačních hodin
Vizuální analogická stupnice 12h
Časové okno: 12 pooperačních hodin
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a zaznamenána. Má numerickou diskrétní hodnotu od 0 do 10.
12 pooperačních hodin
Vizuální analogická škála 24h
Časové okno: 24 pooperačních hodin
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a zaznamenána. Má numerickou diskrétní hodnotu od 0 do 10.
24 pooperačních hodin
Vizuální analogická stupnice 48h
Časové okno: 48 pooperačních hodin
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a zaznamenána. Má numerickou diskrétní hodnotu od 0 do 10.
48 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ 5-Dimensions 5-Levels
Časové okno: Před operací a 3 měsíce po operaci
Kvalita života měří pomocí stupnice EQ 5D 5L, vytvořené skupinou Euro QL a používané k měření kvality života, je to stupnice popisující 5 dimenzí života (mobilita, péče o sebe, celková aktivita, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese) v 5 úrovně pohodlí/nepohodlí (skóre 1 v každém rozměru popisuje nejvyšší komfort). Může být vyjádřen samostatně nebo jejich kombinací do indexu generovaného standardní kalkulačkou poskytovanou skupinou EQL.
Před operací a 3 měsíce po operaci
Stručná stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přítomnost bolesti a její charakteristiky 3 měsíce po operaci popsané stručnou škálou bolesti. Tato standardní stupnice popisuje intenzitu bolesti od 1 do 10 (což je 10 nejintenzivnější bolest) a bude provedena stupnice DN4.
3 měsíce po operaci
Hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: 3 pooperační měsíce
Když je přítomna bolest, hodnocení charakteristik neuropatické bolesti bude hodnoceno pomocí škály Douleur neuropathique 4 (DN4), španělská verze. Tato škála hodnotí 10 charakteristik bolesti, s maximálním skóre 10, minimálně 0. Interpretováno jako pozitivní (pravděpodobná neuropatická bolest) se skóre 7 nebo více.
3 pooperační měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD, pokud to nebude požadováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce morfia

3
Předplatit