- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05702151
Blok ESP v robotické kardiochirurgii
Rovinný blok vzpřimovače páteře v robotické kardiochirurgii
Pacienti podstupující kardiochirurgickou robotickou operaci dostanou po randomizaci do 2 skupin odlišnou léčbu bolesti. Kontrolní skupině bude podávána standardní léčba bolesti s paracetamolem a morfinem v PCA pumpě a intervenční skupině bude podán blok erector spinae plane s kontinuální infuzí lokálního anestetika.
Po 3 měsících budou pacienti kontaktováni, aby posoudili bolest a požádali je o kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující kardiochirurgickou robotickou operaci dostanou po randomizaci do 2 skupin odlišnou léčbu bolesti. Před operací a po kontrole kritérií způsobilosti a kritérií vyloučení budou pacienti požádáni, aby se zapsali do studie. Pokud souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas a vyplní dotazník EQL 5D-5L.
V den operace bude perioperační proces proveden jako obvykle, pokud nejsou zákroky podrobně popsány v tomto popisu.
Pacienti budou převezeni na operační prostor, vstoupí na operační sál, budou sledováni a provedena celková anestezie.
Standardní pooperační analgetická skupina dostane na konci operace bolus iv morfinu 0,05 mg/kg, následovaný infuzí iv morfinu 0,25 mg/h v protokolu pacientem kontrolované analgezie (extra bolus na vyžádání 1 mg s intervalem blokování 20 minut) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
Experimentální skupina dostane standardní analgezii a blok ESP. V této skupině je pacient po navození celkové anestezie na operačním sále uložen do laterálního dekubitu. Za přísných aseptických podmínek a pod vedením ultrazvuku se provede ipsilaterální blok Erector Spinae Plane injekcí ropivakainu 0,2% 20ml a do této roviny se umístí katétr.
Na operačním sále je zahájena infuze ropivakainu 0,16% při 10ml/h.
Obě skupiny pacientů vyjdou z anestezie na operačním sále nebo na jednotce intenzivní péče pokud možno v prvních 6 pooperačních hodinách. Po operaci budou převezeni na jednotku intenzivní péče, kde budou nepřetržitě monitorovány vitální funkce.
Intenzita bolesti a celková požadovaná dávka opioidu bude registrována ve 12, 24 a 48 pooperačních hodinách. Po akutní fázi pooperační bolesti a typicky do ukončení hrudních drenáží bude ESP katetr a IV morfin vytažen. Po propuštění podle obvyklých kritérií, 3 měsíce po operaci, budou pacienti telefonicky kontaktováni. Posoudí se kvalita života, bolest a její charakteristiky, pokud jsou přítomny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge Aliaga, MD
- Telefonní číslo: 5558 932275400
- E-mail: aliaga@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ricard Navarro, PhD
- E-mail: rnavarr1@clinic.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Aliaga Medina, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ricard Navarro, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefano Italiano, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pau Mingarro Cubells, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felipe Unigarro, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Robotická kardiochirurgie
- Přijímá k účasti
Kritéria vyloučení:
- Použití dalších technik regionální anestezie
- Přítomnost chronické bolesti
- Psychiatrická patologie, zneužívání drog
- Alergie nebo intolerance na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Morfinová infuze
IV morfin 50 mcg/kg/h infuze s pacientem kontrolovanou analgezií extra bolus na vyžádání 1 mg (interval blokace 20 minut) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
|
Intravenózní infuze morfinu 50 mcg/kg/h s pacientem kontrolovanou analgézií extra bolus na vyžádání (1 mg bolus s 20 minutovým blokováním) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
Ostatní jména:
|
Experimentální: ESP Bloková analgezie
Po navození anestezie na operačním sále je pacient uložen do laterálního dekubitu. Za přísných aseptických podmínek a pod vedením ultrazvuku se provede blok Erector Spinae Plane injekcí ropivakainu 0,2 % 20 ml a zavede se katétr. Na operačním sále je zahájena infuze ropivakainu 0,16% při 10ml/h. Pacientem řízená analgetická pumpa bude na požádání připojena k intravenóznímu bolusu morfinu 1 mg a bude se také podávat 1 g paracetamolu každých 8 hodin. |
Intravenózní infuze morfinu 50 mcg/kg/h s pacientem kontrolovanou analgézií extra bolus na vyžádání (1 mg bolus s 20 minutovým blokováním) a paracetamol 1 g každých 8 hodin.
Ostatní jména:
Po navození anestezie na operačním sále je pacient uložen do laterálního dekubitu.
Za přísných aseptických podmínek a pod vedením ultrazvuku se provede blok Erector Spinae Plane injekcí ropivakainu 0,2 % 20 ml a zavede se katétr.
Během operace se zahájí infuze ropivakainu 0,2% rychlostí 10 ml/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akumulovaná dávka opioidu 12h
Časové okno: 12 pooperačních hodin
|
Morfinová PCA pumpa bude měřit akumulovanou dávku morfinu, což je objektivní měřítko toho, kolikrát měli pacienti nekontrolovanou bolest.
Vyjádřeno v mg.
Pokud pacient dostal kromě morfinu jiný opioid, bude transformován pomocí ekvivalentní dávky morfinu a přidán k celkové dávce.
|
12 pooperačních hodin
|
Akumulovaná dávka opioidu 24h
Časové okno: 24 operačních hodin
|
Morfinová PCA pumpa bude měřit akumulovanou dávku morfinu, což je objektivní měřítko toho, kolikrát měli pacienti nekontrolovanou bolest.
Vyjádřeno v mg.
Pokud pacient dostal kromě morfinu jiný opioid, bude transformován pomocí ekvivalentní dávky morfinu a přidán k celkové dávce.
|
24 operačních hodin
|
Akumulovaná dávka opioidu 48h
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
Morfinová PCA pumpa bude měřit akumulovanou dávku morfinu, což je objektivní měřítko toho, kolikrát měli pacienti nekontrolovanou bolest.
Vyjádřeno v mg.
Pokud pacient dostal kromě morfinu jiný opioid, bude transformován pomocí ekvivalentní dávky morfinu a přidán k celkové dávce.
|
48 pooperačních hodin
|
Vizuální analogická stupnice 12h
Časové okno: 12 pooperačních hodin
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a zaznamenána.
Má numerickou diskrétní hodnotu od 0 do 10.
|
12 pooperačních hodin
|
Vizuální analogická škála 24h
Časové okno: 24 pooperačních hodin
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a zaznamenána.
Má numerickou diskrétní hodnotu od 0 do 10.
|
24 pooperačních hodin
|
Vizuální analogická stupnice 48h
Časové okno: 48 pooperačních hodin
|
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice a zaznamenána.
Má numerickou diskrétní hodnotu od 0 do 10.
|
48 pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
EQ 5-Dimensions 5-Levels
Časové okno: Před operací a 3 měsíce po operaci
|
Kvalita života měří pomocí stupnice EQ 5D 5L, vytvořené skupinou Euro QL a používané k měření kvality života, je to stupnice popisující 5 dimenzí života (mobilita, péče o sebe, celková aktivita, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese) v 5 úrovně pohodlí/nepohodlí (skóre 1 v každém rozměru popisuje nejvyšší komfort).
Může být vyjádřen samostatně nebo jejich kombinací do indexu generovaného standardní kalkulačkou poskytovanou skupinou EQL.
|
Před operací a 3 měsíce po operaci
|
Stručná stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přítomnost bolesti a její charakteristiky 3 měsíce po operaci popsané stručnou škálou bolesti.
Tato standardní stupnice popisuje intenzitu bolesti od 1 do 10 (což je 10 nejintenzivnější bolest) a bude provedena stupnice DN4.
|
3 měsíce po operaci
|
Hodnocení neuropatické bolesti
Časové okno: 3 pooperační měsíce
|
Když je přítomna bolest, hodnocení charakteristik neuropatické bolesti bude hodnoceno pomocí škály Douleur neuropathique 4 (DN4), španělská verze.
Tato škála hodnotí 10 charakteristik bolesti, s maximálním skóre 10, minimálně 0. Interpretováno jako pozitivní (pravděpodobná neuropatická bolest) se skóre 7 nebo více.
|
3 pooperační měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Tsui BCH, Fonseca A, Munshey F, McFadyen G, Caruso TJ. The erector spinae plane (ESP) block: A pooled review of 242 cases. J Clin Anesth. 2019 Mar;53:29-34. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.09.036. Epub 2018 Oct 3.
- D'Ercole F, Arora H, Kumar PA. Paravertebral Block for Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Apr;32(2):915-927. doi: 10.1053/j.jvca.2017.10.003. Epub 2017 Oct 4.
- Freise H, Van Aken HK. Risks and benefits of thoracic epidural anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):859-68. doi: 10.1093/bja/aer339. Epub 2011 Nov 4.
- Rovira Canudas I. [Postoperatory analgesia for minimally invasive cardiac surgery: which is the ideal technique?]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):467-9. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.010. Epub 2012 Sep 12. No abstract available. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Akutní bolest
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- ESProbot001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce morfia
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy