- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05705986
A mikrorészecskékkel szállított STING agonista immunszabályozó hatása a kísérleti autoimmun encephalomyelitis (EAE) és a sclerosis multiplex (MS) leküzdésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez csak egy laborvizsgálat. A vizsgálat részeként nem adnak ki gyógyszert. Nem végeznek vizsgálatokat vagy eljárásokat. A vért (körülbelül 10 teáskanál; 10 zöld felső cső) egy képzett phlebotomist, nővér vagy orvos vesz le a neurológiai klinikán a szokásos klinikai látogatások során. A vérvétel során megfelelő orvosi eljárásokat kell követni a beteg kockázatának minimalizálása érdekében. Ezen túlmenően lépéseket tesznek a betegek bizalmas kezelésének megőrzése érdekében. Minden mintához egyedi kódok kerülnek hozzárendelésre. Minden azonosító információt eltávolítanak a mintákból és a klinikai adatokból, mielőtt átadnák azokat a laboratóriumi vizsgálatot végző kutatószemélyzetnek. Csak a klinika személyzete férhet hozzá a beleegyezési űrlapokhoz, a törzslistához (amely összekapcsolja az egyedi kódokat a betegek nevével) és az alany egészségügyi feljegyzéseit. A vérvétel egybeesik az alany neurológiai klinikán való rendszeres látogatásával.
Minden rekordot a jelenlegi PACS radiológiai rendszerrel és számítógépes információs rendszerekkel/számítógépes adatbázisokkal védenek, amelyek a jelenlegi módszerek az összes beteginformáció biztosítására. Gondoskodni kell a betegekkel kapcsolatos összes információ bizalmas kezeléséről. Az azonosító adatokat tartalmazó anyagokat a klinika zárt adattároló helyiségében tároljuk. A betegek nevei nem kerülnek felhasználásra semmilyen kiadványban. Az ezeken a mintákon végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményeit nem osztják meg az alanyokkal. A laboratóriumi eredmények nem kerülnek be a betegek orvosi nyilvántartásába.
A javaslat előírja a dendrites sejtek elválasztását mágneses gyöngyök elválasztásával és antigénprezentáló sejtekként történő felhasználását a T-sejtek számára. A nanorészecskékkel szállított foszfatidil-szerin (PS, PAR-PS) terápiás hatását citokinszekrécióval és a T szabályozó (Treg) sejt indukció. A proliferációt CFSE-vel határozzuk meg, a citokinszekréciót ELISA-val, valamint az IFNg, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, TGFb, IL-10 és IL-4 intracelluláris citokinfestésével. A Treg sejtek indukcióját áramlási citometriával mérjük, és meghatározzuk a CD4+ CD25+ CD127-FoxP3+ Treg sejtek százalékos arányát a CD4+ limfocitákon belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kutatásvezető:
- Silva Markovic-Plese, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik megfelelnek a visszaeső, remitív sclerosis multiplex diagnosztikai kritériumainak
- 18-55 éves kor között
- Nem kezelt immunmoduláló terápiával, nincs más neurológiai diagnózis, nincs más gyulladásos betegség
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze RRMS betegek cGAMP MP-indukálta tolerogén DC-it.
Időkeret: Alapvonal
|
Az áramlási citometriás vizsgálat megméri a cGAMP MP fagocitózisát PBMC-k által, és jellemzi a cGAMP MP-vel kiváltott DC-k fenotípusát 40 kezeletlen RRMS-beteg fluoreszcensen jelölt cGAMP MP-kkel történő inkubálása után.
|
Alapvonal
|
|
Határozza meg a cGAMP MP-vel kezelt DC-k képességét az iTreg expanzió indukálására humán in vitro tenyészetekben
Időkeret: Alapvonal
|
Az áramlási citometriás vizsgálatok jellemzik az indukált Treg fenotípust, amely a cGAMP MP-vel kezelt DC-sejtekkel történő együttes tenyésztést követően keletkezett, hogy meghatározza a cGAMP MP-vel kezelt DC-k képességét az iTregek differenciálódását és terjeszkedését indukálni.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a cGAMP MP IL-27- és IL-10-indukált Treg-ek transzkriptumát.
Időkeret: Alapvonal
|
Az iTreg sejtek RNS-szekvenálása cGAMP MP-vel kezelt együtttenyésztés után (vs.
blank MP-kezelt) 10 RRMS-beteg DC-jei kimutatják a cGAM MP-vel és a vak MP-indukált iTreg-ek között eltérően expresszált géneket.
Az RNAseq által azonosított transzkripciós faktorok expresszióját RT-PCR és Western blot, kvantitatívabb módszerek igazolják.
|
Alapvonal
|
|
Határozza meg az iTreg-szuppresszív funkció in vitro helyreállását RRMS-ben szenvedő betegeknél cGAMP MP-vel kezelt DC-kkel történő kokultúra után.
Időkeret: Alapvonal
|
A szuppressziós vizsgálat meghatározza, hogy a cGAM-MP-vel kezelt DC-ket tartalmazó ko-tenyészetekből származó Treg-sejtek milyen mértékben növelik (helyreállítják a normális) szuppresszív funkciót az üres MP-vel kezelt DC-kkel végzett társtenyészetekhez képest.
|
Alapvonal
|
|
Antigén-specifikus immuntolerancia indukálása DR2-aAPM-ek és cGAMP MP-k együttes beadása után a DC-knek.
Időkeret: Alapvonal
|
A cGAMP MP-k és a DR2-APM monocita eredetű DC-kbe történő együttes beadása után kiváltott rendezett Treg-ek elnyomó hatását autológ T-effektor sejtekkel végzett kotenyészetekben teszteljük.
A mielin antigén specifitását Teff és iTreg sejtekben MHCII tetramer festéssel határozzuk meg.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Leukoencephalopathiák
- Idegrendszeri autoimmun betegség, kísérleti
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Encephalomyelitis
- Encephalomyelitis, autoimmun, kísérleti
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20D.098
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .