- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05705986
Immunreglerande effekt av mikropartikellevererad STING-agonist vid kontroll av experimentell autoimmun encefalomyelit (EAE) och multipel skleros (MS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är endast en labbstudie. Ingen medicin kommer att delas ut som en del av studien. Inga tester eller procedurer kommer att utföras. Blod (cirka 10 teskedar; 10 gröna topprör) kommer att tas av en kvalificerad phlebotomist, sjuksköterska eller läkare på neurologkliniken, under rutinmässiga klinikbesök. Korrekt medicinska procedurer kommer att följas vid insamling av blod för att minimera patientrisken. Dessutom kommer åtgärder att vidtas för att skydda patientens konfidentialitet. Unika koder kommer att tilldelas varje prov. All identifierande information kommer att tas bort från prover och kliniska data innan de ges till forskningspersonalen som genomför laboratoriestudien. Endast klinikpersonalen kommer att ha tillgång till samtyckesformulären, masterlistan (som kopplar samman de unika koderna med patientnamnen) och patientjournaler. Blodtagningen kommer att sammanfalla med försökspersonens regelbundna besök på neurologkliniken.
Alla journaler kommer att säkras med det nuvarande PACS-röntgensystemet och datoriserade informationssystem/datoriserade databaser som är de nuvarande metoderna för att säkra all patientinformation. Sekretess kommer att vidtas för att bevara all patientrelaterad information. Material med identifieringsuppgifter kommer att förvaras i klinikens låsta datalager. Patientnamn kommer inte att användas i några publikationer. Resultat från laboratoriestudier som utförts på dessa prover kommer inte att delas med försökspersoner. Laboratorieresultat kommer inte att införlivas i patientjournaler.
I förslaget anges att dendritiska celler ska separeras med magnetisk pärlseparation och användas som antigenpresenterande celler för T-celler. Den terapeutiska effekten av den nanopartikel som levereras fosfatidylserin (PS, PAR-PS) kommer att mätas med hjälp av cytokinutsöndring och detektering av T-reglerande (Treg) cellinduktion. Proliferation kommer att bestämmas med CFSE, cytokinutsöndring kommer att mätas med ELISA och den intracellulära cytokinfärgningen för IFNg, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, TGFb, IL-10 och IL-4. Induktionen av Treg-celler kommer att mätas med hjälp av flödescytometri och bestämning av procentandelen CD4+ CD25+ CD127-FoxP3+ Treg-celler i CD4+-lymfocyterna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Huvudutredare:
- Silva Markovic-Plese, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som uppfyller diagnostiska kriterier för skovvis förlöpande multipel skleros
- Mellan 18-55 år
- Ej behandlad med immunmodulerande terapi, ingen annan neurologisk diagnos, ingen annan inflammatorisk sjukdom
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisera cGAMP MP-inducerade tolerogena DC från RRMS-patienter.
Tidsram: Baslinje
|
Flödescytometristudie kommer att mäta cGAMP MP fagocytos av PBMCs och karakterisera fenotypen av cGAMP MP-inducerade DCs hos 40 obehandlade RRMS patienter efter inkubation med fluorescensmärkta cGAMP MPs.
|
Baslinje
|
Bestäm kapaciteten hos cGAMP MP-behandlade DC:er för att inducera iTreg-expansion i mänskliga in vitro-kulturer
Tidsram: Baslinje
|
Flödescytometristudier kommer att karakterisera den inducerade Treg-fenotypen som genereras efter samodling med cGAMP MP-behandlade DCs-celler för att bestämma kapaciteten hos de cGAMP MP-behandlade DCs att inducera differentiering och expansion av iTregs
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm transkriptomet för cGAMP MP IL-27- och IL-10-inducerade Tregs.
Tidsram: Baslinje
|
RNA-sekvensering av iTreg-celler efter samodling med cGAMP MP-behandlade (vs.
blank MP-behandlad) DC från 10 RRMS-patienter kommer att upptäcka de differentiellt uttryckta generna mellan cGAM MP- och tomma MP-inducerade iTregs.
Uttrycket av transkriptionsfaktorer som identifieras av RNAseq kommer att bekräftas med RT-PCR och Western blot, mer kvantitativa metoder.
|
Baslinje
|
Bestäm in vitro-rekonstitutionen av iTregs undertryckande funktion hos RRMS-patienter efter samodling med cGAMP MP-behandlade DCs.
Tidsram: Baslinje
|
Suppressionsanalys kommer att avgöra i vilken utsträckning Treg-celler från samkulturer med cGAM-MP-behandlade DCs ökar (återställer normal) suppressiv funktion i jämförelse med samodlingarna med tomma MP-behandlade DCs.
|
Baslinje
|
Induktion av antigenspecifik immuntolerans efter samtidig administrering av DR2-aAPM med cGAMP MP till DC.
Tidsram: Baslinje
|
Den undertryckande effekten av sorterade Tregs inducerad efter samtidig administrering av cGAMP MPs och DR2-APM till monocythärledda DCs, kommer att testas i samkulturer med autologa T-effektorceller.
Myelinantigenspecificitet kommer att bestämmas i Teff- och iTreg-celler genom MHCII-tetramerfärgning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Leukoencefalopati
- Autoimmun sjukdom i nervsystemet, experimentell
- Multipel skleros
- Skleros
- Encefalomyelit
- Encefalomyelit, Autoimmun, Experimentell
Andra studie-ID-nummer
- 20D.098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bloddragning
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... och andra samarbetspartnersRekryteringLedvärk | Psoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasisartrit | Psoriasisnagel | Dermatologisk sjukdom | Psoriatiska tillstånd | Reumatologisk sjukdom | DaktylitFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna