- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05705986
실험적 자가면역 뇌척수염(EAE) 및 다발성 경화증(MS)의 제어에서 마이크로입자 전달된 STING 작용제의 면역조절 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 실험실 연구일 뿐입니다. 연구의 일부로 약물이 분배되지 않습니다. 어떤 테스트나 절차도 수행되지 않습니다. 혈액(약 10티스푼, 녹색 상단 튜브 10개)은 정기 클리닉 방문 중에 신경과 클리닉의 자격을 갖춘 채혈사, 간호사 또는 의사가 채취합니다. 환자의 위험을 최소화하기 위해 혈액을 채취할 때 적절한 의료 절차를 따릅니다. 또한 환자의 기밀을 보호하기 위한 조치가 취해질 것입니다. 고유 코드는 각 샘플에 할당됩니다. 모든 식별 정보는 실험실 연구를 수행하는 연구원에게 제공되기 전에 샘플 및 임상 데이터에서 제거됩니다. 클리닉 직원만 동의서, 마스터 목록(고유 코드와 환자 이름을 연결) 및 대상 의료 기록에 액세스할 수 있습니다. 혈액 채취는 피험자가 신경과 클리닉을 정기적으로 방문하는 것과 일치합니다.
모든 기록은 모든 환자 정보를 보호하기 위한 현재 방법인 현재 PACS 방사선 시스템 및 전산 정보 시스템/전산 데이터베이스로 보호됩니다. 모든 환자 관련 정보의 기밀성을 유지하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 식별 정보가 있는 자료는 클리닉 잠금 데이터 보관실에 보관됩니다. 환자 이름은 출판물에 사용되지 않습니다. 이러한 샘플에 대해 수행된 실험실 연구 결과는 피험자와 공유되지 않습니다. 실험실 결과는 환자 의료 기록에 통합되지 않습니다.
제안서는 자기 비드 분리를 사용하여 수지상 세포를 분리하고 T 세포에 대한 항원 제시 세포로 사용한다고 명시합니다. 나노입자 전달 포스파티딜세린(PS, PAR-PS)의 치료 효과는 사이토카인 분비 및 T 조절(Treg) 세포 유도. 증식은 CFSE를 사용하여 결정될 것이고, 사이토카인 분비는 ELISA 및 IFNg, IL-17A, IL-17F, IL-21, IL-22, TGFb, IL-10 및 IL-4에 대한 세포내 사이토카인 염색을 사용하여 측정될 것이다. Treg 세포의 유도는 CD4+ 림프구 내에서 CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+ Treg 세포의 백분율을 측정하고 유동 세포측정법을 사용하여 측정될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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수석 연구원:
- Silva Markovic-Plese, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재발 완화 다발성 경화증에 대한 진단 기준을 충족하는 피험자
- 18-55세 사이
- 면역 조절 요법으로 치료되지 않고, 다른 신경학적 진단이 없고, 다른 염증성 질환이 없는 경우
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RRMS 환자의 cGAMP MP 유도 관용원성 DC를 특성화합니다.
기간: 기준선
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유세포분석 연구는 PBMC에 의한 cGAMP MP 식세포작용을 측정하고 형광 표지된 cGAMP MP와 배양 후 치료되지 않은 40명의 RRMS 환자의 cGAMP MP 유도 DC의 표현형을 특성화합니다.
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기준선
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인간 체외 배양에서 iTreg 확장을 유도하는 cGAMP MP 처리 DC의 용량 결정
기간: 기준선
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유세포 분석 연구는 iTreg의 분화 및 확장을 유도하는 cGAMP MP 처리된 DC의 능력을 결정하기 위해 cGAMP MP 처리된 DC 세포와의 공동 배양 후 생성된 유도된 Treg 표현형을 특성화합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGAMP MP IL-27- 및 IL-10-유도 Treg의 전사체를 결정합니다.
기간: 기준선
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CGAMP MP-처리(vs.
블랭크 MP-처리된) 10명의 RRMS 환자로부터의 DC는 cGAM MP- 및 블랭크 MP-유도된 iTreg 사이에서 차등적으로 발현된 유전자를 검출할 것이다.
RNAseq에 의해 확인된 전사 인자의 발현은 RT-PCR과 western blot, 보다 정량적인 방법으로 확인하게 됩니다.
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기준선
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CGAMP MP 처리된 DC와 공동 배양한 후 RRMS 환자에서 iTreg 억제 기능의 체외 재구성을 결정합니다.
기간: 기준선
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억제 분석은 cGAM-MP-처리된 DC와의 공동 배양으로부터의 Treg 세포가 블랭크 MP-처리된 DC와의 공동 배양과 비교하여 억제 기능을 어느 정도까지 증가(정상 복원)하는지 결정할 것이다.
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기준선
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CGAMP MP와 함께 DR2-aAPM을 DC에 공동 투여한 후 항원 특이적 면역 내성 유도.
기간: 기준선
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CGAMP MP 및 DR2-APM을 단핵구 유래 DC에 공동 투여한 후 유도된 분류된 Treg의 억제 효과는 자가 T 이펙터 세포와의 공동 배양에서 테스트될 것입니다.
미엘린 항원 특이성은 MHCII 테트라머 염색에 의해 Teff 및 iTreg 세포에서 결정될 것이다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20D.098
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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