- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05716204
A manuális terápia hatásai az erőre, a fájdalomra és a funkcionális kapacitásra sporttal kapcsolatos ágyékfájdalmak esetén
2023. november 29. frissítette: Silvia Lahuerta Martín, University of Valladolid
Hatások a fájdalomra, az erősségre és a csípő nagy erejű elvonásának funkcionális kapacitására az osteotis pubisban szenvedő sportolóknál.
Az atlétikai osteitis pubis olyan kóros entitás, amely funkcionális károsodást okozhat.
Tudományos bizonyítékok szerint a sportolók fájdalommal és erőnlétük csökkenésével kísérleteznek.
Ezenkívül ez a tünet befolyásolhatja a mindennapi életet és a funkcionalitást.
Nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a manuális terápia (MT) egyetlen kezelésként javítaná ezt az állapotot.
A kutatók úgy döntöttek, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az MT-technika és a placebo-technika hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Lahuerta Martín
- Telefonszám: +34 620431438
- E-mail: silvia.lahuerta@uva.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Soria, Spanyolország, 42004
- Toborzás
- Silvia Lahuerta Martín
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sportolók, akiknél az osteitis pubis 1. stádiumot diagnosztizálták, legalább 3 hónapos fejlődéssel.
- A belső forgási ROM korlátozott.
- Pozitív provokációs fájdalomtesztek.
Kizárási kritériumok:
- Fájdalom az intraartikuláris csípő patológiája miatt.
- Gyulladásos betegségek okozta csípőfájdalom.
- Korábbi sebészeti beavatkozások csípőben, medencében vagy ágyéki gerincben.
- Az MRI eredményei vagy a provokációs fájdalomtesztek nem megfelelőek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy erejű oldalirányú zavaró csoport
A csípő erős oldalirányú figyelemelvonása maximálisan beállított helyzetben.
|
Erős oldalirányú figyelemelvonás az érintett csípőn.
|
Sham Comparator: Placebo figyelemelterelő csoport
Placebo oldalirányú figyelemelvonás az érintett csípőről maximálisan beállított helyzetben.
|
Placebo oldalirányú figyelemelvonás az érintett csípőn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erő
Időkeret: Alapvonal
|
Erőértékelés belső és külső csípőforgatókhoz kúpos tárcsával.
|
Alapvonal
|
Erő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Erőértékelés belső és külső csípőforgatókhoz kúpos tárcsával.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Erő
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Erőértékelés belső és külső csípőforgatókhoz kúpos tárcsával.
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a sporttevékenység során
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom megjelenési ideje tevékenység közben
|
Alapvonal
|
Fájdalom a sporttevékenység során
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
A fájdalom megjelenési ideje tevékenység közben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Fájdalom a sporttevékenység során
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A fájdalom megjelenési ideje tevékenység közben
|
3 hónapos követés
|
Fájdalom intenzitása fájdalomprovokációs tesztek alatt/után: Egyszeri adduktoros, szorító és kétoldali adduktoros tesztek
Időkeret: Alapvonal
|
Fájdalom megjelenése az Egyszeres adduktoros, szorító és kétoldali adduktoros tesztek végrehajtása közben vagy után.
Ha fájdalom jelentkezik, azt a páciens 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelenti, amelyben a magasabb pontszámok rosszabbak.
|
Alapvonal
|
Fájdalom intenzitása fájdalom provokációs tesztek után: Egyszeri adduktoros, szorító és kétoldali adductor tesztek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Fájdalom megjelenése az Egyszeres adduktoros, szorító és kétoldali adduktoros tesztek végrehajtása közben vagy után.
Ha fájdalom jelentkezik, azt a páciens 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelenti, amelyben a magasabb pontszámok rosszabbak.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Fájdalom intenzitása fájdalom provokációs tesztek után: Egyszeri adduktoros, szorító és kétoldali adductor tesztek
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Fájdalom megjelenése az Egyszeres adduktoros, szorító és kétoldali adduktoros tesztek végrehajtása közben vagy után.
Ha fájdalom jelentkezik, azt a páciens 0-tól 10-ig terjedő vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelenti, amelyben a magasabb pontszámok rosszabbak.
|
3 hónapos követés
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: Alapvonal
|
Egy páciens által kiértékelve egy koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszám (HAGOS) elnevezésű eredménykérdőív, amely felméri a fájdalmat, a tüneteket, a fizikai funkciót a mindennapi életben, a fizikai funkciót a sportban és a rekreációban, a fizikai tevékenységekben való részvételt, valamint a csípő- és lágyéktájhoz kapcsolódó életminőséget.
Minden egyes elemre a válasz a "soha" és a "mindig" között változhat.
|
Alapvonal
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Egy páciens által kiértékelve egy koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszám (HAGOS) elnevezésű eredménykérdőív, amely felméri a fájdalmat, a tüneteket, a fizikai funkciót a mindennapi életben, a fizikai funkciót a sportban és a rekreációban, a fizikai tevékenységekben való részvételt, valamint a csípő- és lágyéktájhoz kapcsolódó életminőséget.
Minden egyes elemre a válasz a "soha" és a "mindig" között változhat.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Egy páciens által kiértékelve egy koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszám (HAGOS) elnevezésű eredménykérdőív, amely felméri a fájdalmat, a tüneteket, a fizikai funkciót a mindennapi életben, a fizikai funkciót a sportban és a rekreációban, a fizikai tevékenységekben való részvételt, valamint a csípő- és lágyéktájhoz kapcsolódó életminőséget.
Minden egyes elemre a válasz a "soha" és a "mindig" között változhat.
|
3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés várható ideje és hitelessége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
Hitelesség és elvárás kérdőívvel (CEQ) értékelték, amelyben a páciens a beavatkozás elvárásaira vonatkozó kérdésre válaszol.
A magasabb értékek jobb elvárásokat jelentenek a terápiával szemben.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hét
|
A kezelés várható ideje és hitelessége
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Hitelesség és elvárás kérdőívvel (CEQ) értékelték, amelyben a páciens a beavatkozás elvárásaira vonatkozó kérdésre válaszol.
A magasabb értékek jobb elvárásokat jelentenek a terápiával szemben.
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Lahuerta Martín, University of Valladolid
- Tanulmányi igazgató: Luis Ceballos Laita, University of Valladolid
- Tanulmányi igazgató: Sandra Jiménez del Barrio, University of Valladolid
- Tanulmányi igazgató: María Teresa Mingo Gómez, University of Valladolid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Thorborg K, Holmich P, Christensen R, Petersen J, Roos EM. The Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS): development and validation according to the COSMIN checklist. Br J Sports Med. 2011 May;45(6):478-91. doi: 10.1136/bjsm.2010.080937. Erratum In: Br J Sports Med. 2011 Jul;45(9):742.
- Verrall GM, Slavotinek JP, Barnes PG, Fon GT. Description of pain provocation tests used for the diagnosis of sports-related chronic groin pain: relationship of tests to defined clinical (pain and tenderness) and MRI (pubic bone marrow oedema) criteria. Scand J Med Sci Sports. 2005 Feb;15(1):36-42. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00380.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 067/229211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Athletic Pubalgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveAthletic PubalgiaFranciaország