Családi hasnyálmirigyrák-megelőző program Olaszországban (PROPH-ITA)
2023. február 13. frissítette: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas
A hasnyálmirigyrák genetikai kockázatának kitett alanyok jövőbeli megfigyelésének olasz multicentrikus nyilvántartásába tartozó alanyok szabványosított genetikai profilozása
A PROPH-ITA Tanulmány célja genetikai vizsgálat elvégzése olyan hasnyálmirigyrákos betegek családtagjainál, akiknek genetikai hajlamuk van. Az alanyok a hasnyálmirigyrák kockázatának kitett családok olasz nyilvántartásához (IRFARPC, #NCT04095195) tartoznak. Ez a vizsgálat csak a hasnyálmirigyrákban jártas alanyok genetikai hátterét fogja felmérni.
A résztvevők vállalhatják, hogy az IRFARPC-nyilvántartás részeként genetikai tesztelésnek vetik alá magukat, nyálkenet alapú, 41 génből álló panelteszt segítségével.
Legfeljebb 3000 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37136
- Toborzás
- Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bekerült az IRFARPC nyilvántartásába
- Ismerve a hasnyálmirigyrákot (az IRFARPC kritériumai szerint Capurso et al. Dig Liv Dis, 2020)
- Hajlandóság a nyáltampon alapú genetikai vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Már ismert genetikai mutáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyálvizsgálati tampon
Az IRFARPC-nyilvántartásba (NCT04095195) bejegyzett, hasnyálmirigyrákban járatos alanyokat nyál-alapú genetikai vizsgálat céljából bukkális tampont készítenek.
|
41 hasnyálmirigyrákra hajlamosító gént vizsgálnak meg nyálalapú tampon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelenlét – hajlamosító mutációk hiánya
Időkeret: 5 év
|
A genetikai mutációk prevalenciája az összes vizsgáltnál
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A genetikai mutációk összefüggése a személyes onkológiai anamnézissel
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a hajlamosító mutáció jelenléte és a rákos megbetegedések prevalenciája között
|
5 év
|
|
A genetikai mutációk összefüggése a családi onkológiai anamnézissel
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a hajlamosító mutáció jelenléte és a rákos megbetegedések előfordulása között a családban
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROPH-ITA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .