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Familiäres Bauchspeicheldrüsenkrebs-PROPHilation-Programm in Italien (PROPH-ITA)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Standardisiertes genetisches Profiling von Probanden, die zum italienischen Multicenter-Register der prospektiven Überwachung von Probanden mit genetischem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs gehören

Das Ziel der PROPH-ITA-Studie ist es, genetische Tests bei Familienmitgliedern von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs durchzuführen, die möglicherweise eine genetische Prädisposition haben. Die Probanden gehören zum italienischen Register der Familien mit Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (IRFARPC, #NCT04095195). Diese Untersuchungsstudie wird nur den genetischen Hintergrund von Probanden beurteilen, die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vertraut sind.

Die Teilnehmer können zustimmen, sich Gentests im Rahmen des IRFARPC-Registers durch einen Speichelabstrich-basierten 41-Gen-Panel-Test zu unterziehen.

Bis zu 3.000 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37136
        • Rekrutierung
        • Chirurgia generale e del Pancreas Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eintragung in die IRFARPC-Registrierung
  • Vertrautheit mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (nach den IRFARPC-Kriterien, Capurso et al. Dig Liv Dis, 2020)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an speichelabstrichbasierten Gentests

Ausschlusskriterien:

- Bereits bekannte genetische Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tupfer zur Speichelprobe
Probanden, die mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vertraut sind und in das IRFARPC-Register (NCT04095195) aufgenommen wurden, werden einem Mundabstrich für speichelbasierte Gentests unterzogen
Genetisch: Speichelabstrichtest
41 Prädispositionsgene für Bauchspeicheldrüsenkrebs werden durch einen Speichelabstrich getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein - Fehlen prädisponierender Mutationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Prävalenz genetischer Mutationen gegenüber der Gesamtzahl der getesteten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation genetischer Mutationen mit der persönlichen onkologischen Vorgeschichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer prädisponierenden Mutation und der Prävalenz von Krebserkrankungen
5 Jahre
Korrelation genetischer Mutationen mit familiärer onkologischer Vorgeschichte
Zeitfenster: 5 Jahre
Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer prädisponierenden Mutation und der Prävalenz von Krebserkrankungen in der Familie
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Italiana per lo Studio del Pancreas

Mitarbeiter

General and Pancreatic Surgery Unit, University of Verona
Fondazione Valsecchi
Associazione Oltre La Ricerca
Genomica srl

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPH-ITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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