- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05755178
Zenés csoportos beavatkozás a menhelyi gyermekek számára
Zene, érzések és kapcsolatok – a menhelyi gyermekek csoportos beavatkozásának megvalósítása és értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási probléma és konkrét kérdések A projekt vegyes módszereket alkalmaz naturalisztikus környezetben. Kvalitatív adatokat fogunk vizsgálni arra vonatkozóan, hogy a gyermekek, a gondozók és a szakemberek hogyan tapasztalják meg a beavatkozást, valamint a gyakorlati megvalósíthatóságra, az elvégzett alkalmazkodásra, valamint a gyermekek pszichológiai egészségére és életminőségére vonatkozó mennyiségi adatokat. Az adatokat kérdőívek, napló-űrlapok, értékelőlapok, valamint gyerekekkel, szülőkkel és szakemberekkel folytatott interjúk segítségével gyűjtik össze. A kvalitatív adatokhoz tematikus elemzést és értelmező fenomenológiai elemzést alkalmazunk. A mennyiségi adatokhoz adott esetben leíró statisztikákat és nem paraméteres módszereket kell alkalmazni.
A projekt megvalósításának terve A zenei csoportos beavatkozást 3-10 éves gyermekek számára ajánljuk fel, akik menhelyen élnek vagy éltek. Mind a 12 csoportban 4-8 gyermekkel (48-96 gyermek) valósul meg. Kialakul az együttműködés 2-3 menhelygel.
A pszichológiai egészséget, az egészséggel összefüggő életminőséget, az érzelmi reaktivitást és az érzelmi szabályozási képességet mérni hivatott kérdőíveket adnak ki a gondozóknak a beavatkozás előtt és után. Minden csoportos foglalkozás után a szakemberek egy napló-űrlapot töltenek ki. A beavatkozás befejezése után értékelőlapokat adunk ki a gyermekeknek, gondozóknak és szakembereknek. A beavatkozást követően a gyerekekkel, gondozókkal és szakemberekkel kvalitatív interjúkat készítenek, amelyek a megvalósíthatóságra, az elfogadottságra és a beavatkozás tapasztalataira összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vaxjo, Svédország, 35112
- Department of Research and Development, Region Kronoberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 3-10 év
- Jelenleg menhelyen él vagy élt együtt egy gondozóval
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei csoportos beavatkozás
Zenei csoportos beavatkozás, 3-10 éves gyermekek számára, akik menhelyen élnek vagy éltek. 6 csoportos foglalkozás zenészekkel és zeneterapeutával és egy 4-8 fős gyermekcsoporttal. Fókuszáljon az érzelmek felismerésének és szabályozásának javítására, valamint a felnőttekkel és társaikkal való kapcsolattartási képességre. |
Zenei csoportos beavatkozás, 3-10 éves gyermekek számára, akik menhelyen élnek vagy éltek. 6 csoportos foglalkozás zenészekkel és zeneterapeutával és egy 4-8 fős gyermekcsoporttal. Fókuszáljon az érzelmek felismerésének és szabályozásának javítására, valamint a felnőttekkel és társaikkal való kapcsolattartási képességre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Erősségek és nehézségek kérdőívén – Szülői verzió a beavatkozás befejezésekor.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Gondozói jelentés a gyermek pszichopatológiájáról.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 40, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Változás a Child Healthy Utility 9D alapértékéhez képest a beavatkozás befejezésekor.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Gondozói jelentés a gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségről.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 36, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők érzelmi kérdőívén a beavatkozás befejezésekor.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Gondozói jelentés a gyermekek egészségével kapcsolatos életminőségről.
Minimális pontszám 0, maximális pontszám 36135, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelőlap Zenei csoport gyerekeknek a menhelyen - gyermek változat
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Pontszámok és szabad szöveges válaszok a beavatkozásban való részvétel elégedettségéről és tapasztalatairól.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Értékelőlap Zenei csoport gyerekeknek a menhelyen - szülői változat
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Pontszámok és szabad szöveges válaszok a szülői elégedettségről és élményekről, miután egy gyermek részt vett a beavatkozásban.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Értékelőlap Zenei csoport gyerekeknek menhelyen - professzionális változat
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Pontszámok és szabad szöveges válaszok a beavatkozásban való részvétel elégedettségéről és tapasztalatairól.
|
Akár 4 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága Zenei csoport gyerekeknek a menhelyen.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Jelentkezzen be minden ülés után a részvételről és az elvégzett módosításokról.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Gyerekek élményei a menhelyi gyermekek zenei csoportjában való részvételről.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Gyerekekkel készült interjúk kvalitatív adatai.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Szülők tapasztalatai a menhelyi gyermekek Zenei csoportjában való részvételről.
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Kvalitatív adatok a szülőkkel készített interjúkból.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Szakemberek tapasztalatai a menhelyi Zenei csoportban való részvételről.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A beavatkozásban részt vevő szakemberekkel készített interjúk kvalitatív adatai.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGSB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .