Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dorzális oszlopstimuláció hatásának vizsgálata az epidurális lipomatózishoz kapcsolódó ágyéki gerincszűkületből származó fájdalomra.

2023. május 11. frissítette: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

E javaslat konkrét céljai a következők:

A dorsalis oszlop stimulációjának vizsgálata a lumbális epidurális lipomatosishoz kapcsolódó lumbális spinalis szűkületből származó fájdalomra. Az elsődleges eredmény a kombinált hát- és lábfájdalom VAS-pontszámának javulása lesz a 6 hetes követés után. A másodlagos eredmények közé tartozik a vizuális analóg skála (VAS) hátfájás pontszámainak, a VAS lábfájdalma-pontszámainak és az Oswestry fogyatékossági indexének (ODI), valamint az SCS szövődmények arányának javulása.

E javaslat konkrét céljai a következők:

A dorsalis oszlop stimulációjának vizsgálata a lumbális epidurális lipomatosishoz kapcsolódó lumbális spinalis szűkületből származó fájdalomra. Az elsődleges eredmény a kombinált hát- és lábfájdalom VAS-pontszámának javulása lesz a 6 hetes követés után. A másodlagos eredmények közé tartozik a VAS hátfájás pontszámának, a VAS lábfájdalma pontszámának és az Oswestry rokkantsági indexének, valamint az SCS szövődmények arányának javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 20 alany, akik jelentkeznek az Egyetemi Kórház Fájdalomgyógyászati ​​Klinikáira

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Több mint 3 hónapig krónikus fájdalmai vannak
  2. Életkor 18-65 év
  3. Tervezték a gerincvelő stimulátor beültetését epidurális lipomatosis miatt.
  4. Lumbális gerincszűkület MRI-vizsgálata I-III. fokozatú lumbális epidurális lipomatózissal, valamint az anamnézissel és fizikális vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI alapján lumbális epidurális lipomatózisra nincs bizonyíték 2. Pacemaker/ICD jelenléte (az elektromos stimuláció esetleges mellékhatásainak elkerülése érdekében) 3. Coagulopathia (nem gyógyszeres eredetű, vagy nem lehet abbahagyni a véralvadásgátló kezelést az alapjául szolgáló társbetegségek miatt, ahogy azt a felíró orvos megállapította ) 4. Nem tudja követni a parancsokat vagy nem tudja megadni a beleegyezést. 5. Orvosilag/pszichológiailag nem stabilak 6. Klinikai/EMG dokumentált motoros diszfunkciója van, és gerincsebész nem értékelte. 7. Nem megfelelő műtéti jelöltek az egyéni beültetőorvos által meghatározottak szerint. 8. A kórtörténetben előfordult laminectomia/fúzió a mellkasi vagy ágyéki gerincben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS-Visual Analog Scale – kombinált hát- és lábfájdalmak pontszáma 6 hetes követés után.
Időkeret: 6 hét
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom. A nagyobb fájdalom rosszabb eredményt jelent.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági indexének változása.
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
VAS-Visual Analog Scale változás – derékfájás pontszáma.
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb fájdalompontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hónap, 12 hónap
VAS-Visual Analog Scale változás – lábfájdalom pontszáma
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb fájdalompontszám rosszabb eredményt jelent.
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim Hayek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20200036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-stimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel