Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af dorsal kolonnestimulering på smerter fra lumbal spinal stenose relateret til epidural lipomatose.

11. maj 2023 opdateret af: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

De specifikke mål med dette forslag er at:

Undersøgelse af virkningerne af dorsal kolonnestimulering på smerter fra lumbal spinal stenose relateret til lumbal epidural lipomatose. Det primære resultat vil være forbedring i VAS-score for kombinerede ryg- og bensmerter ved 6 ugers opfølgning. Sekundære resultater vil omfatte forbedringer i Visual Analog Scale (VAS) rygsmerter, VAS bensmerter og Oswestry Disability Index (ODI) samt SCS komplikationsfrekvens.

De specifikke mål med dette forslag er at:

Undersøgelse af virkningerne af dorsal kolonnestimulering på smerter fra lumbal spinal stenose relateret til lumbal epidural lipomatose. Det primære resultat vil være forbedring i VAS-score for kombinerede ryg- og bensmerter ved 6 ugers opfølgning. Sekundære resultater vil omfatte forbedringer i VAS-rygsmerter, VAS-bensmerter og Oswestry Disability Index samt SCS-komplikationsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 20 forsøgspersoner, der præsenterer på universitetshospitalets smertemedicinske klinikker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Har kroniske smerter i >3 måneder
  2. Alder 18-65 år
  3. Har været planlagt til at blive implanteret med rygmarvsstimulatoren på grund af epidural lipomatose.
  4. MR-evidens for lumbal spinal stenose med grad I-III lumbal epidural lipomatose og samtidig historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tegn på lumbal epidural lipomatose baseret på MR 2. Tilstedeværelse af en pacemaker/ICD (for at undgå mulige bivirkninger af elektrisk stimulation) 3. Koagulopati (enten ikke-farmakologisk eller ude af stand til at afbryde antikoagulering på grund af underliggende komorbiditeter som vurderet af ordinerende læge ) 4. Ude af stand til at følge kommandoer eller give samtykke. 5. Er ikke medicinsk/psykologisk stabile 6. Har klinisk/EMG dokumenteret motorisk dysfunktion og er ikke blevet vurderet af rygsøjlekirurg. 7. Upassende kirurgiske kandidater som bestemt af den enkelte implanterende læge. 8. Anamnese med laminektomi/fusion i thorax- eller lændehvirvelsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-Visual Analog Scale-score for kombinerede ryg- og bensmerter ved 6 ugers opfølgning.
Tidsramme: 6 uger
0 betyder Ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. Højere smerter betyder dårligere resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index.
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 12 måneder
6 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i VAS-Visual Analog Scale-score for lænderygsmerter.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
0 betyder Ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. Højere smertescore betyder dårligere resultat.
6 måneder, 12 måneder
Ændring i VAS-Visual Analog Scale - score for bensmerter
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
0 betyder Ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. Højere smertescore betyder dårligere resultat.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salim Hayek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20200036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner