Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu stymulacji kolumny grzbietowej na ból spowodowany zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa związanym z tłuszczakowatością zewnątrzoponową.

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Konkretne cele niniejszego wniosku to:

Badanie wpływu stymulacji kręgosłupa grzbietowego na dolegliwości bólowe związane ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w przebiegu lipomatozy zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie poprawa wyniku VAS połączonego bólu pleców i nóg po 6 tygodniach obserwacji. Drugorzędne wyniki będą obejmować poprawę wyników bólu pleców w Visual Analog Scale (VAS), wyników VAS bólu nóg i Oswestry Disability Index (ODI), a także wskaźnika powikłań SCS.

Konkretne cele niniejszego wniosku to:

Badanie wpływu stymulacji kręgosłupa grzbietowego na dolegliwości bólowe związane ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa w przebiegu lipomatozy zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego. Pierwszorzędowym wynikiem będzie poprawa wyniku VAS połączonego bólu pleców i nóg po 6 tygodniach obserwacji. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę wyników w zakresie bólu pleców VAS, wyników bólu nóg VAS i wskaźnika niepełnosprawności Oswestry, a także wskaźnika powikłań SCS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 20 osób zgłaszających się do klinik Medycyny Bólu Szpitala Uniwersyteckiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Masz przewlekły ból przez ponad 3 miesiące
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Zaplanowano wszczepienie im stymulatora rdzenia kręgowego z powodu tłuszczakowatości zewnątrzoponowej.
  4. Dowody MRI stenozy kręgosłupa lędźwiowego z tłuszczakowatością zewnątrzoponową lędźwiową stopnia I-III oraz zgodny wywiad i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dowodów na tłuszczakowatość zewnątrzoponową odcinka lędźwiowego na podstawie MRI 2. Obecność rozrusznika serca/ICD (w celu uniknięcia możliwych skutków ubocznych stymulacji elektrycznej) 3. Koagulopatia (albo niefarmakologiczna, albo niezdolna do przerwania antykoagulacji z powodu chorób współistniejących, według uznania lekarza przepisującego ) 4. Niezdolny do wykonywania poleceń lub wyrażania zgody. 5. Nie są stabilni medycznie/psychologicznie. 6. Mają udokumentowaną klinicznie/EMG dysfunkcję motoryczną i nie zostali poddani ocenie przez chirurga kręgosłupa. 7. Niewłaściwi kandydaci do zabiegu chirurgicznego zgodnie z ustaleniami indywidualnego lekarza implantującego. 8. Historia laminektomii/zespolenia kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS-Visual Analog Scale- ocena połączonego bólu pleców i nóg po 6 tygodniach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Większy ból oznacza gorszy wynik.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w VAS-Visual Analog Scale- ocena bólu krzyża.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik bólu oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w VAS-Visual Analog Scale - ocena bólu nóg
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Wyższy wynik bólu oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Salim Hayek, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20200036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj