- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05815420
A nem invazív lélegeztetés otthoni távfelügyelete COPD-s betegeknél Franciaországban (HOV-C)
A nem invazív lélegeztetés otthoni tele-monitorozása krónikus obstruktív tüdőbetegségben Franciaországban
A távfelügyelet eltérő módon jelent meg és bontakozott ki a különböző egészségügyi szervezetek és országok között. A COPD-s betegek kezelésére gyakorolt hatásával kapcsolatos bizonyítékok még mindig nem elegendőek ahhoz, hogy határozott következtetéseket vonjunk le. Feltételezték, hogy az otthoni NIV-kezelés távfelügyelete segíthet azonosítani a COPD-s betegek NIV-elégtelenségének és állapotromlásának korai felismerésének új előrejelzőit.
Felmérést igényel a rutin klinikai ellátás során a nem tervezett, minden okból és COPD okozta kórházi kezelések gyakorisága olyan NIV-terápiával kezelt betegeknél, akiket Franciaországban telemetriai adatokkal folyamatosan monitoroznak.
Ezen túlmenően ebben a betegpopulációban fel kell mérni a nem tervezett, minden okból és COPD okozta kórházi kezelések előrejelzőit, valamint a NIV-kezelés betartását és tartósságát, különös tekintettel a folyamatos távfelügyeletre.
A tanulmány meghatározza Franciaországban a nem tervezett, minden okból és COPD okozta kórházi kezelések gyakoriságát a rutin klinikai ellátás során NIV-terápiával kezelt betegeknél, akiket folyamatosan telemetriai adatokkal figyelnek. A nem tervezett, minden okból és COPD okozta kórházi kezelések klinikai és telemetriai előrejelzőit, valamint a NIV-terápia megfelelőségét és perzisztenciáját értékelik ezeknél a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- NIV kezelésre alkalmas COPD
- Megfelelő ResMed NIV készülék felírása távfelügyeleti lehetőséggel a rutin klinikai ellátás részeként
- A távfelügyelet és az ennek megfelelő adatkezelés elfogadása
- Naív vagy hosszú távú NIV-kezelés, a NIV-kezelés megkezdése ≤7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy után
- Képes teljes mértékben megérteni az adatvédelemmel kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezést adni a megfelelő orvosi és telemetriai adatok felhasználásához.
Kizárási kritériumok:
- Invazív lélegeztetőterápia
- Egy másik életveszélyes betegség, amelynek becsült túlélése kevesebb, mint 12 hónap (a COPD-n kívül, pl. rák)
- További kizárási kritériumok a tervezett és előírt eszköz kézikönyve szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett, minden okból kifolyólag kórházi kezelések előfordulása a rutin klinikai ellátás során olyan NIV-kezelésben részesülő betegeknél, akiket folyamatosan telemetriás adatokkal figyelnek
Időkeret: 1 év
|
A nem tervezett, minden okból kifolyólag kórházi kezelések aránya a vizsgált populációban egy éves követési időre normalizálódott
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00565-40
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .