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Home Tele-Monitoring der nicht-invasiven Beatmung bei COPD-Patienten in Frankreich (HOV-C)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Home Tele-Monitoring der nicht-invasiven Beatmung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in Frankreich

Telemonitoring entstand und entwickelte sich in verschiedenen Gesundheitsorganisationen und Ländern unterschiedlich. Die Evidenz bezüglich der Auswirkungen auf die Behandlung von COPD-Patienten reicht noch nicht aus, um eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Es wurde angenommen, dass die Fernüberwachung der häuslichen NIV-Behandlung dazu beitragen könnte, neue Prädiktoren für die Früherkennung von NIV-Versagen und Verschlechterungen bei Patienten mit COPD zu identifizieren.

Die Inzidenz von ungeplanten Krankenhauseinweisungen aller Ursachen und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen in der routinemäßigen klinischen Versorgung bei Patienten, die mit NIV-Therapie behandelt werden und in Frankreich kontinuierlich durch telemetrische Daten überwacht werden, muss evaluiert werden.

Darüber hinaus sollten Prädiktoren für ungeplante Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen und durch COPD sowie für Compliance und Persistenz der NIV-Therapie in dieser Patientenpopulation unter besonderer Berücksichtigung der kontinuierlichen Teleüberwachung bewertet werden.

Die Studie wird in Frankreich die Inzidenz von ungeplanten Krankenhauseinweisungen aller Ursachen und COPD-bedingter Krankenhauseinweisungen in der routinemäßigen klinischen Versorgung bei Patienten bestimmen, die mit NIV-Therapie behandelt werden und kontinuierlich durch telemetrische Daten überwacht werden. Bei diesen Patienten werden klinische und telemetrische Prädiktoren für ungeplante Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen und durch COPD sowie für die Compliance und Persistenz der NIV-Therapie bewertet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patient mit Erstverschreibung einer NIV-Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • COPD geeignet für NIV-Behandlung
  • Verschreibung eines adäquaten NIV-Geräts von ResMed mit Teleüberwachungsoption als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Akzeptanz von Telemonitoring und entsprechendem Datenhandling
  • Naiv gegenüber langfristiger NIV-Behandlung mit Beginn der NIV entweder ≤ 7 Tage vor oder nach Aufnahme in die Studie
  • In der Lage, Informationen zum Datenschutz vollständig zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung entsprechender medizinischer und telemetrischer Daten abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Beatmungstherapie
  • Eine andere lebensbedrohliche Erkrankung mit einer geschätzten Überlebenszeit von < 12 Monaten (außer COPD, z. Krebs)
  • Weitere Ausschlusskriterien laut Betriebsanleitung des Gerätes vorgesehen und vorgeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ungeplanten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen in der klinischen Routineversorgung bei Patienten, die mit NIV-Therapie behandelt werden und kontinuierlich durch telemetrische Daten überwacht werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der ungeplanten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen in der Studienpopulation normalisierte sich auf ein Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00565-40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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