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Tele-monitoraggio domiciliare della ventilazione non invasiva nei pazienti con BPCO in Francia (HOV-C)

18 luglio 2023 aggiornato da: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Tele-monitoraggio domiciliare della ventilazione non invasiva nella broncopneumopatia cronica ostruttiva in Francia

Il telemonitoraggio è emerso e si è sviluppato in modo diverso tra le varie organizzazioni e paesi sanitari. Le prove relative al suo impatto sulla gestione dei pazienti con BPCO sono ancora insufficienti per trarre conclusioni definitive. È stato ipotizzato che il monitoraggio remoto del trattamento NIV domiciliare potrebbe aiutare a identificare nuovi predittori della diagnosi precoce di fallimento e deterioramento della NIV nei pazienti con BPCO.

L'incidenza nell'assistenza clinica di routine di ricoveri non pianificati per tutte le cause e causati da BPCO in pazienti trattati con terapia NIV che sono continuamente monitorati da dati telemetrici in Francia necessita di una valutazione.

Inoltre, in questa popolazione di pazienti dovrebbero essere valutati i predittori di ricoveri non pianificati per tutte le cause e causati da BPCO, nonché di compliance e persistenza alla terapia NIV, con particolare riguardo al telemonitoraggio continuo.

Lo studio determinerà in Francia l'incidenza nelle cure cliniche di routine di ricoveri non pianificati per tutte le cause e causati da BPCO in pazienti trattati con terapia NIV che sono continuamente monitorati da dati telemetrici. In quei pazienti saranno valutati i predittori clinici e telemetrici di ricoveri per tutte le cause non pianificati e causati da BPCO e di compliance e persistenza della terapia NIV

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

BPCO Paziente con una prima prescrizione di trattamento NIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • BPCO idoneo al trattamento NIV
  • Prescrizione di un dispositivo NIV ResMed adeguato con opzione di telemonitoraggio come parte delle cure cliniche di routine
  • Accettazione del telemonitoraggio e relativo trattamento dei dati
  • Naive al trattamento NIV a lungo termine con inizio della NIV ≤7 giorni prima o dopo l'arruolamento nello studio
  • In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto per l'utilizzo dei corrispondenti dati medici e telemetrici.

Criteri di esclusione:

  • Terapia ventilatoria invasiva
  • Un'altra malattia pericolosa per la vita con sopravvivenza stimata < 12 mesi (diversa dalla BPCO, ad es. cancro)
  • Ulteriori criteri di esclusione secondo manuale del dispositivo previsto e prescritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ricoveri per tutte le cause non pianificati nelle cure cliniche di routine in pazienti trattati con terapia NIV che sono continuamente monitorati da dati telemetrici
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di ricoveri per tutte le cause non pianificati nella popolazione in studio è stato normalizzato a un anno di follow-up
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00565-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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