Fibrin ragasztó kontra titán vérlemezkékben gazdag fibrin oldalsó sinus liftingben
2023. április 14. frissítette: Hams Hamed Abdelrahman
Fibrin ragasztó kontra titán vérlemezkékben gazdag fibrin mint egyedüli töltőanyag az oldalsó szinuszemelésben egyidejű implantátumbeültetéssel (véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat)
Az új technikák egyike a graftless sinus lifting szimultán implantátum beültetéssel, ezt az új technikát az intrasinus csontjavítás fiziológiájára alapozva mutatjuk be.
A Schneider-membránról ismert, hogy osteogén természetű, ma már a vérrög autológ oszteogén graft anyagnak tekinthető, amelyhez az oszteoprogenitorok vándorolhatnak, differenciálódnak és regenerálják a csontot.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Fibrin ragasztó és a titán thrombocytában gazdag fibrin (T-PRF) egyetlen töltőanyagként történő alkalmazásának hatékonyságát oldalsó sinus lifting során, egyidejű implantátum beültetés mellett, összehasonlítva egy negatív kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Egyiptom, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a maxilla hátsó részébe kell beültetni.
- Az implantátum helyén a foghúzást legalább 4 hónappal a műtét előtt végezték.
- Az alveoláris csonttaréj és a sinusfenék közötti maradék csontmagasság 3-5 mm
Kizárási kritériumok:
- Maxilláris sinus patológiák (sinusitis, hosszan tartó orrdugulás).
- Bármilyen betegség ellenjavallt műtét (pl. kontrollálatlan cukorbetegség).
- Erős dohányosok (napi 25 cigarettánál vagy annál többet szívnak el).
- Akut szájfertőzések.
- Kezeletlen fogágybetegség (gingivális index 2 és 3).
- Rossz szájhigiénia (Silness-Löe index (pontszám 2-3)).
- A fej és a nyak régiójának sugárkezelése vagy kemoterápiája.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
|
ez a csoport nem kap semmilyen anyagot.
|
|
Kísérleti: 1. tanulmányi csoport
|
Vérmintákat vettünk a beteg jobb vagy bal karjának antecubitalis vénájából, és azonnal steril titán csövekbe vettük.
A csöveket ezután 12 percig centrifugáltuk 2800 fordulat/perc mellett szobahőmérsékleten
|
|
Kísérleti: 2. tanulócsoport
|
A két tartály tartalmát (humán fibrinogén, humán trombin) összekeverjük desztillált vízzel, majd két fecskendővel leszívjuk, majd a két oldatot összekeverjük és a fogászati implantátum körüli üres rekeszbe fecskendezzük a sinus nyálkahártya bélése alatt. automatikus keverő applikátor segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az implantátum stabilitásának megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az implantátum stabilitását Ostell készülékkel mérik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
a csontsűrűség változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
a csontsűrűséget CBCT segítségével mérik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
a függőleges csontmagasság változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
a függőleges csontmagasságot CBCT segítségével mérik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: A műtét utáni 1 hétig
|
Ezt egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik a műtét utáni 1. héten. (0-1 = nincs, 2-4 = enyhe, 5-7 = közepes, 8-10 = súlyos) |
A műtét utáni 1 hétig
|
|
Az ödéma pontszámának változása
Időkeret: A műtét utáni 1 hétig
|
A pontszám a következő lesz:
|
A műtét utáni 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sinus_lifting_2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .