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Fibrinkleber versus titanplättchenreiches Fibrin beim lateralen Sinuslift

14. April 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Fibrinkleber versus plättchenreiches Titanfibrin als einziges Füllmaterial beim lateralen Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Der transplantationslose Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion ist eine der neuen Techniken, diese neue Technik wird basierend auf der Physiologie der intrasinusförmigen Knochenreparatur vorgestellt.

Es ist bekannt, dass die Schneidersche Membran eine osteogene Natur hat, jetzt kann Blutgerinnsel als autologes osteogenes Transplantatmaterial betrachtet werden, zu dem Osteoprogenitoren migrieren, differenzieren und Knochen regenerieren können.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung von Fibrin-Kleber gegenüber titanplättchenreichem Fibrin (T-PRF) als alleiniges Füllmaterial beim lateralen Sinuslift mit gleichzeitiger Implantatinsertion im Vergleich zu einer negativen Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Ägypten, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Implantatinsertion im hinteren Oberkiefer benötigen.
  • Zahnextraktionen an den Implantatstellen wurden mindestens 4 Monate vor der Operation durchgeführt.
  • Die Restknochenhöhe zwischen Alveolarknochenkamm und Sinusboden beträgt 3-5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Pathologien der Kieferhöhle (Sinusitis, langjährige nasale Obstruktion).
  • Jede krankheitskontraindizierte Operation (z. unkontrollierter Diabetes).
  • Starke Raucher (mehr als oder gleich 25 Zigaretten täglich rauchen).
  • Akute orale Infektionen.
  • Unbehandelte Parodontitis (Gingiva-Index 2 und 3).
  • Schlechte Mundhygiene (Silness-Löe-Index (Score 2-3)).
  • Eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Chemotherapie der Kopf- und Halsregion.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Negative Kontrolle
diese Gruppe erhält kein Material.
Experimental: Studiengruppe 1
Sonstiges: Fibrinkleber
Blutproben wurden aus der antekubitalen Vene des rechten oder linken Arms des Patienten entnommen und sofort in sterile Titanröhrchen gezogen. Die Röhrchen wurden dann für 12 Minuten bei 2800 U/min und Raumtemperatur zentrifugiert
Experimental: Studiengruppe 2
Sonstiges: T-PRF
Der Inhalt der beiden Behälter (menschliches Fibrinogen, menschliches Thrombin) wird mit destilliertem Wasser gemischt und dann mit zwei Spritzen angesaugt, danach werden die beiden Lösungen miteinander vermischt und in das leere Kompartiment um das Zahnimplantat herum unter der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen injiziert mit automatischem Mischapplikator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Implantatstabilität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Implantatstabilität wird mit dem Ostell-Gerät gemessen.
Baseline und 6 Monate
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Knochendichte wird mit CBCT gemessen
Baseline und 6 Monate
Veränderung der vertikalen Knochenhöhe
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die vertikale Knochenhöhe wird mit DVT gemessen
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Operation

Dies wird anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) in der 1. Woche postoperativ beurteilt.

(0-1 = keine, 2-4 = leicht, 5-7 = mäßig, 8-10 = stark)
Bis 1 Woche nach der Operation
Änderung des Ödem-Scores
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach der Operation

Die Punktzahl wird wie folgt sein:

  • Keine (keine Entzündung)
  • Leicht (auf das Operationsfeld beschränkte intraorale Schwellung)
  • Mäßig (extraorale Schwellung im Operationsbereich)
  • Schwer (extraorale Schwellung, die sich über die Operationszone hinaus ausbreitet)
Bis 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sinus_lifting_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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