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Colla di fibrina contro fibrina ricca di piastrine in titanio nel rialzo laterale del seno mascellare

14 aprile 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Colla di fibrina rispetto alla fibrina ricca di piastrine in titanio come unico materiale di riempimento nel rialzo laterale del seno mascellare con posizionamento simultaneo dell'impianto (studio clinico controllato randomizzato)

Il rialzo del seno senza innesto con posizionamento simultaneo dell'impianto è una delle nuove tecniche, questa nuova tecnica viene presentata sulla base della fisiologia della riparazione ossea intrasinusale.

È noto che la membrana di Schneider ha una natura osteogenica, ora il coagulo di sangue può essere considerato materiale di innesto osteogenico autologo, verso il quale gli osteoprogenitori possono migrare, differenziarsi e rigenerare l'osso.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso della colla di fibrina rispetto alla fibrina ricca di piastrine in titanio (T-PRF) come unico materiale di riempimento nel rialzo del seno laterale utilizzando il posizionamento simultaneo dell'impianto rispetto a un gruppo di controllo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egitto, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono il posizionamento dell'impianto nella mascella posteriore.
  • Le estrazioni dei denti nei siti implantari sono state eseguite almeno 4 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • L'altezza ossea residua tra la cresta ossea alveolare e il pavimento del seno è di 3-5 mm

Criteri di esclusione:

  • Patologie del seno mascellare (sinusite, ostruzione nasale di lunga data).
  • Qualsiasi intervento chirurgico che controindica la malattia (ad es. diabete non controllato).
  • Forti fumatori (fumo superiore o uguale a 25 sigarette al giorno).
  • Infezioni orali acute.
  • Malattia parodontale non trattata (indice gengivale 2 e 3).
  • Scarsa igiene orale (indice Silness-Löe (punteggio 2-3)).
  • Una storia di radioterapia o chemioterapia della regione della testa e del collo.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Altro: Controllo negativo
questo gruppo non riceverà alcun materiale.
Sperimentale: Gruppo di studio 1
Altro: Colla di fibrina
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla vena antecubitale del braccio destro o sinistro del paziente e aspirati immediatamente in tubi di titanio sterili. Le provette sono state quindi centrifugate per 12 minuti a 2800 rpm ea temperatura ambiente
Sperimentale: Gruppo di studio 2
Altro: T-PRF
Il contenuto dei due contenitori (fibrinogeno umano, trombina umana) verrà miscelato con acqua distillata e quindi aspirato da due siringhe, dopodiché le due soluzioni verranno miscelate insieme e iniettate nello scomparto vuoto attorno all'impianto dentale sotto il rivestimento della mucosa del seno utilizzando l'applicatore di miscelazione automatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
la stabilità dell'impianto sarà misurata utilizzando il dispositivo Ostell.
Basale e 6 mesi
variazione della densità ossea
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
la densità ossea sarà misurata mediante CBCT
Basale e 6 mesi
variazione dell'altezza ossea verticale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
l'altezza ossea verticale sarà misurata mediante CBCT
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento

Questo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti nella prima settimana dopo l'intervento.

(0-1= Nessuno, 2-4= Lieve, 5-7= Moderato, 8-10= Grave)
Fino a 1 settimana dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'edema
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'intervento

Il punteggio sarà il seguente:

  • Nessuno (nessuna infiammazione)
  • Lieve (gonfiore intraorale confinato al campo chirurgico)
  • Moderato (gonfiore extraorale nella zona chirurgica)
  • Grave (gonfiore extraorale che si diffonde oltre la zona chirurgica)
Fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sinus_lifting_2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento del pavimento del seno mascellare

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