Фибриновый клей в сравнении с фибрином, богатым титановыми тромбоцитами, при латеральном синус-лифтинге
14 апреля 2023 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Фибриновый клей в сравнении с богатым титановыми тромбоцитами фибрином в качестве единственного пломбировочного материала при латеральном синус-лифтинге с одновременной установкой имплантата (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Синуслифтинг без трансплантата с одновременной установкой имплантата является одной из новых методик, эта новая методика представлена на основе физиологии восстановления внутрипазуховой кости.
Известно, что мембрана Шнайдера имеет остеогенную природу, в настоящее время кровяной сгусток можно рассматривать как аутологичный остеогенный материал трансплантата, в который остеопрогениторы могут мигрировать, дифференцироваться и регенерировать кость.
Целью данного исследования является оценка эффективности использования фибринового клея по сравнению с фибрином, богатым титановыми тромбоцитами (T-PRF), в качестве единственного пломбировочного материала при латеральном синус-лифтинге с одновременной установкой имплантата по сравнению с группой отрицательного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Azarita
-
Alexandria, Azarita, Египет, 00203
- Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в установке имплантата в задней части верхней челюсти.
- Удаление зубов в местах имплантации проводили не менее чем за 4 мес до операции.
- Остаточная высота кости между гребнем альвеолярного отростка и дном пазухи составляет 3-5 мм.
Критерий исключения:
- Патологии верхнечелюстных пазух (гайморит, длительная заложенность носа).
- Любое противопоказание к хирургическому вмешательству по болезни (например, неконтролируемый диабет).
- Заядлые курильщики (выкуривают больше или равно 25 сигарет в день).
- Острые оральные инфекции.
- Пародонтоз без лечения (десневой индекс 2 и 3).
- Плохая гигиена полости рта (индекс Силнесса-Лёэ (2-3 балла)).
- История лучевой терапии или химиотерапии области головы и шеи.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
|
эта группа не получит никаких материалов.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа 1
|
Образцы крови брали из локтевой вены правой или левой руки пациента и немедленно набирали в стерильные титановые пробирки.
Затем пробирки центрифугировали в течение 12 минут при 2800 об/мин и комнатной температуре.
|
|
Экспериментальный: Учебная группа 2
|
Содержимое двух контейнеров (человеческий фибриноген, человеческий тромбин) будет смешано с дистиллированной водой, а затем аспирировано двумя шприцами, после чего два раствора будут смешаны вместе и введены в пустой отсек вокруг зубного имплантата под слизистую оболочку пазухи. с помощью автоматического смешивающего аппликатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение стабильности имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Стабильность имплантата будет измеряться с помощью устройства Ostell.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
изменение плотности костей
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
плотность кости будет измеряться с помощью КЛКТ
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
изменение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
вертикальная высота кости будет измеряться с помощью КЛКТ
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
|
Это будет оцениваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в течение 1-й недели после операции. (0-1= нет, 2-4= легкая, 5-7= умеренная, 8-10= тяжелая) |
Через 1 неделю после операции
|
|
Изменение оценки отека
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции
|
Счет будет следующим:
|
Через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sinus_lifting_2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .