Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrinelijm versus titanium bloedplaatjesrijk fibrine bij laterale sinuslifting

14 april 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Fibrinelijm versus titanium bloedplaatjesrijk fibrine als enig vulmateriaal bij laterale sinuslifting met gelijktijdige implantaatplaatsing (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)

Graftless sinuslift met gelijktijdige implantaatplaatsing is een van de nieuwe technieken, deze nieuwe techniek wordt gepresenteerd op basis van de fysiologie van intrasinus botherstel.

Van het membraan van Schneider is bekend dat het een osteogene aard heeft, nu kan een bloedstolsel worden beschouwd als autoloog osteogeen transplantaatmateriaal, waarnaar osteoprogenitors bot kunnen migreren, differentiëren en regenereren.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van fibrinelijm versus titaanplaatjesrijk fibrine (T-PRF) als enig vulmateriaal bij laterale sinuslifting met gelijktijdige plaatsing van implantaten in vergelijking met een negatieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Azarita
      • Alexandria, Azarita, Egypte, 00203
        • Outpatient Clinic of Oral and Maxillofacial Surgery Department, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een implantaat in de achterste bovenkaak nodig hebben.
  • Tandextracties op de implantatieplaatsen werden minstens 4 maanden voor de operatie uitgevoerd.
  • De resterende bothoogte tussen de alveolaire botkam en de sinusbodem is 3-5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Kaakholte pathologieën (sinusitis, langdurige neusobstructie).
  • Elke ziekte-contra-indicatieve operatie (bijv. ongecontroleerde diabetes).
  • Zware rokers (roken meer dan of gelijk aan 25 sigaretten per dag).
  • Acute orale infecties.
  • Onbehandelde parodontitis (tandvleesindex 2 en 3).
  • Slechte mondhygiëne (Silness-Löe-index (score 2-3)).
  • Een geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie van het hoofd-halsgebied.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Ander: Negatieve controle
deze groep krijgt geen materiaal.
Experimenteel: Studiegroep 1
Ander: Fibrine lijm
Bloedmonsters werden verzameld uit de antecubitale ader van de rechter- of linkerarm van de patiënt en onmiddellijk in steriele titaniumbuizen getrokken. De buisjes werden vervolgens gedurende 12 minuten bij 2800 rpm en kamertemperatuur gecentrifugeerd
Experimenteel: Studiegroep 2
Ander: T-PRF
De inhoud van de twee containers (humaan fibrinogeen, humaan trombine) wordt gemengd met gedestilleerd water en vervolgens opgezogen door twee injectiespuiten. Daarna worden de twee oplossingen met elkaar gemengd en geïnjecteerd in het lege compartiment rond het tandheelkundig implantaat onder de slijmvliesbekleding van de sinussen. met behulp van een automatische mengapplicator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
de stabiliteit van het implantaat wordt gemeten met behulp van het Ostell-apparaat.
Basislijn en 6 maanden
verandering in botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
botdichtheid wordt gemeten met behulp van CBCT
Basislijn en 6 maanden
verandering in verticale bothoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
verticale bothoogte wordt gemeten met behulp van CBCT
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief

Dit wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Visual Analogue Scale (VAS) in de 1e week na de operatie.

(0-1= Geen, 2-4= Mild, 5-7= Matig, 8-10= Ernstig)
Tot 1 week postoperatief
Verandering in oedeemscore
Tijdsspanne: Tot 1 week postoperatief

De score zal als volgt zijn:

  • Geen (geen ontsteking)
  • Mild (intraorale zwelling beperkt tot het operatiegebied)
  • Matig (extraorale zwelling in de chirurgische zone)
  • Ernstig (extraorale zwelling die zich verspreidt buiten de operatiezone)
Tot 1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sinus_lifting_2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinus vloervergroting

Klinische onderzoeken op Fibrine lijm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren