Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Foszfolipidek, mint táplálkozási támogatás a szorongás csökkentésében

2023. május 8. frissítette: Natural Immune Systems Inc

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a tejalapú étrend-kiegészítő hatásait olyan felnőtteknél, akik rendszeres és gyakori időszakos szorongásos epizódokról számolnak be. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: Használható-e ez a kivonat az időszakos szorongás tüneteinek csökkentésére?

A résztvevők 4 héten keresztül minden reggel fogyasztják a tejalapú étrend-kiegészítőt, és hetente 3 különböző kérdőívet töltenek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálat, amely értékeli a tejalapú étrend-kiegészítő hatását a szorongás tüneteinek csökkentésére. A tejalapú kiegészítő a tejsavó zsírban gazdag frakciója, amely foszfolipidekben gazdag.

24 alany, akik gyakori és rendszeres időszakos szorongásról számolnak be, egy kérdőíves klinikai vizsgálatban vesznek részt, ahol 4 héten keresztül minden reggel tejalapú étrend-kiegészítőt fogyasztanak.

Az alanyok minden héten 2 kérdőívet töltenek ki a szorongásuk értékelésére és 1 kérdőívet az alvásuk értékelésére. A stresszben bekövetkezett változásokat az alapértékekhez viszonyítva mérik, amelyeket a táplálékkiegészítő fogyasztása előtti első héten gyűjtenek össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen nemű felnőtt emberek
  • 18-75 év (beleértve)
  • BMI 18,0 és 34,0 között (beleértve)
  • Rendszeres időszakos szorongásos epizódok átélése, amelyek vagy bizonyos helyzetek elkerüléséhez vezetnek, vagy stresszt tapasztalnak az ilyen helyzetek előre és közben.
  • Rendszeresen előforduló speciális helyzetek, amelyek szorongást okoznak, például:
  • Konkrét feladatok elvégzése a munkahelyen vagy otthon
  • Személyközi konfliktusok a munkahelyen vagy otthon
  • Vezetés vagy ingázás
  • Fél és aggódik saját helyzete miatt (például számlák fizetése)
  • Aggodalom a mások által tapasztalt folyamatos problémák miatt

Kizárási kritériumok:

  • Rák az elmúlt 12 hónapban
  • Kemoterápia az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg szorongásoldó, hipnotikus vagy antidepresszáns gyógyszert szed
  • Jelenleg a vizsgálat koordinátora által megítélt táplálék-kiegészítők szedése, amelyek a vizsgált termék hatását tagadják vagy álcázzák
  • Élelmiszerallergia vagy laktózzal vagy a vizsgált termék egyéb összetevőivel kapcsolatos érzéketlenség
  • Olyan emberek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevők 4 héten keresztül minden reggel fogyasztják az étrend-kiegészítőt.
Étrend-kiegészítő: Tej alapú foszfolipidek
Por alapú, zsírban gazdag savófrakció vízben oldva. Laktózt tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) kérdőív
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásos pontszámban az Általános szorongásos zavar 7. tétel használatával. Az Általános szorongásos zavar-7 skála a szorongás súlyosságát 0 és 21 közötti pontszámok segítségével értékeli, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos súlyosságot, rosszabb eredményt jeleznek.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) kérdőív
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
Változás az alapvonalhoz képest az általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) pontszámában. A teljes szorongás súlyossága és károsodása skála 0 és 25 közötti pontszámmal értékeli a résztvevők szorongását és félelmét, a magasabb pontszámok nagyobb szorongás súlyosságát, rosszabb kimenetelét jelzik.
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leedsi alvásértékelés
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét
Változások az alvásminőségben az alapvonalhoz képest
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Natural Immune Systems Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tej alapú foszfolipidek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel