Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosfolipider som ernæringsmæssig støtte til reduktion af angst

8. maj 2023 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af et mælkebaseret kosttilskud hos voksne, der rapporterer regelmæssige og hyppige episoder med intermitterende angst. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Kan dette ekstrakt bruges til at reducere symptomer på intermitterende angst?

Deltagerne vil indtage det mælkebaserede kosttilskud hver morgen i 4 uger og hver uge vil de udfylde 3 forskellige spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningerne af et mælkebaseret kosttilskud for at hjælpe med at reducere symptomer på angst. Det mælkebaserede tilskud er en fedtrig fraktion af valle, rig på fosfolipider.

24 forsøgspersoner, der rapporterer hyppige og regelmæssige episoder med intermitterende angst, vil deltage i et spørgeskemabaseret klinisk forsøg, hvor de vil indtage det mælkebaserede kosttilskud hver morgen i 4 uger.

Hver uge vil forsøgspersonerne udfylde 2 spørgeskemaer, der evaluerer deres angst, og 1 spørgeskema, der evaluerer deres søvn. Ændringer i stress vil blive målt i forhold til baseline-score, indsamlet i løbet af den første uge før tilskudsforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mennesker uanset køn
  • Alder 18-75 år (inklusive)
  • BMI mellem 18,0 og 34,0 (inklusive)
  • Oplever periodiske episoder af angst på regelmæssig basis, hvilket fører til enten at undgå specifikke situationer eller opleve stress både i forventning om og under sådanne situationer.
  • Specifikke situationer, der opstår regelmæssigt, som forårsager angst, for eksempel:
  • Udførelse af specifikke opgaver på arbejdet eller derhjemme
  • Inter-personlige konflikter på arbejdet eller derhjemme
  • Kørsel eller pendling
  • Frygt og bekymret for sin egen situation (såsom at betale regninger)
  • Bekymring om vedvarende problemer, som andre oplever

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft inden for de seneste 12 måneder
  • Kemoterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Tager i øjeblikket anxiolytisk, hypnotisk eller antidepressiv receptpligtig medicin
  • Tager i øjeblikket kosttilskud vurderet af studiekoordinatoren for at ophæve eller camouflere testproduktets effekt
  • Fødevareallergi eller ufølsomhed relateret til laktose eller andre ingredienser i testproduktet
  • Mennesker, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil indtage kosttilskuddet hver morgen i 4 uger.
Kosttilskud: Mælkebaserede fosfolipider
Pulverbaseret, fedtrig fraktion af valle opløst i vand. Indeholder laktose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring fra baseline i angstscore ved brug af Generel angstlidelse 7-punkt. Almindelig angstlidelse-7-skalaen evaluerer angstens sværhedsgrad ved hjælp af scores fra 0-21, højere score indikerer højere angstsværhedsgrad, et værre resultat.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS) spørgeskema
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændring fra baseline i Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) score. Skalaen for overordnet angst og svækkelse evaluerer angst og frygt hos deltagere med en score mellem 0 og 25, højere score indikerer højere angst, et værre resultat.
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leeds søvnevaluering
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger
Ændringer fra baseline i søvnkvalitet
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælkebaserede fosfolipider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner