Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosfolipidy jako wsparcie żywieniowe dla zmniejszenia lęku

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu suplementu diety na bazie mleka u osób dorosłych, które zgłaszają regularne i częste epizody okresowego niepokoju. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy ten ekstrakt może być stosowany w celu zmniejszenia objawów okresowego niepokoju?

Uczestnicy będą spożywać suplement diety na bazie mleka codziennie rano przez 4 tygodnie i co tydzień będą wypełniać 3 różne kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne oceniające wpływ suplementu diety na bazie mleka na zmniejszenie objawów lęku. Odżywka na bazie mleka to wysokotłuszczowa frakcja serwatki, bogata w fosfolipidy.

24 osoby, które zgłaszają częste i regularne epizody przerywanego lęku, wezmą udział w badaniu klinicznym opartym na kwestionariuszu, w którym będą spożywać suplement diety na bazie mleka każdego ranka przez 4 tygodnie.

Co tydzień badani będą wypełniać 2 kwestionariusze oceniające ich niepokój i 1 kwestionariusz oceniający ich sen. Zmiany stresu będą mierzone w odniesieniu do wyników wyjściowych, zebranych w pierwszym tygodniu przed spożyciem suplementu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie dowolnej płci
  • Wiek 18-75 lat (włącznie)
  • BMI między 18,0 a 34,0 (włącznie)
  • Regularne doświadczanie okresowych epizodów lęku, prowadzących do unikania określonych sytuacji lub doświadczania stresu zarówno w oczekiwaniu na takie sytuacje, jak iw ich trakcie.
  • Konkretne sytuacje, które występują regularnie i powodują niepokój, na przykład:
  • Wykonywanie określonych zadań w pracy lub w domu
  • Konflikty interpersonalne w pracy lub w domu
  • Jazda samochodem lub dojazdy do pracy
  • Strach i martwienie się o własną sytuację (np. płacenie rachunków)
  • Martwienie się o bieżące problemy doświadczane przez innych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje na receptę leki przeciwlękowe, nasenne lub przeciwdepresyjne
  • Obecnie przyjmuje suplementy diety, które według oceny koordynatora badania niwelują lub kamuflują działanie testowanego produktu
  • Alergie pokarmowe lub niewrażliwość związana z laktozą lub innymi składnikami badanego produktu
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy będą spożywać suplement diety codziennie rano przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Fosfolipidy na bazie mleka
Sproszkowana, bogata w tłuszcz frakcja serwatki rozpuszczona w wodzie. Zawiera laktozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana wyniku lęku w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu 7-punktowego Ogólnego Zaburzenia Lękowego. Skala Ogólne Zaburzenie Lękowe-7 ocenia nasilenie lęku przy użyciu wyników w zakresie od 0-21, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku, gorszy wynik.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Ogólnej Skali Nasilenia Lęku i Upośledzenia (OASIS).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS). Skala ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia ocenia niepokój i strach u uczestników z wynikiem od 0 do 25, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku, gorszy wynik.
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena snu Leeds
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiany jakości snu w stosunku do wartości wyjściowych
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fosfolipidy na bazie mleka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj