Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LUTS és az állandó katéter és az ideiglenes prosztata stent közötti szövődmények értékelése olyan betegeknél, akik minimálisan invazív eljáráson esnek át lokalizált prosztatarák vagy jóindulatú prosztata hiperplázia (HERMES) kezelésére (HERMES)

2023. május 1. frissítette: Lyx Institute

HERMES-tanulmány: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alsó húgyúti tünetek különbségeinek értékelésére a bennmaradó katéter és az ideiglenes prosztata stent között olyan betegeknél, akik minimálisan invazív eljáráson esnek át lokalizált prosztatarák vagy jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére

Ennek az egyközpontú prospektív, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ideiglenes prosztata stent (1. csoport) és a bentlakásos katéter (2. csoport) posztoperatív alkalmazását olyan betegeknél, akik krioterápiában részesülnek a lokalizált prosztatarák célzott terápiája, transzuretrális vízgőz energia célzott terápiája céljából. A prosztata ablációja (REZUM) vagy transzperineális lézeres ablációja EchoLaser™ rendszerrel a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) kezelésére

A fő kérdések a következők:

  • Különbség az életminőségben, az alsó húgyúti tünetekben (IPSS, nemzetközi prosztata tünet pontszám), a vizeletkontinencia tünetei (az inkontinencia kérdőív-vizelet-inkontinencia rövid formája, ICIQ-UI-SF nemzetközi konzultáció alapján) és a betegek elégedettsége a bentlakásos katéterek között és ideiglenes prosztata stent (Exime®) pontszám nem validált kérdőívvel (Stent/katéterrel kapcsolatos vizeletürítési tünetek kérdőív)
  • Különbség a mellékhatások és szövődmények között az állandó katéter és az ideiglenes prosztatastent (Exime®) között

Összesen 120 beteget vonnak be (1: 60; 2. csoport: 60) 1:1 randomizációs aránnyal. Az utánkövetés időtartama 6 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan I Martinez-Salamanca, MD PhD FEBU FACS FEBSM
  • Telefonszám: +34620255030
  • E-mail: jims@lyxurologia.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Juan Ignacio Martinez-Salamanca
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beiratkozás előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni (ha van ilyen).
  • Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi felvételre.
  • 18 és 85 év közötti férfiak.
  • Végezzen fókuszterápiát prosztatarák esetén, vízgőz-energiával történő ablációt Rezum® vagy EchoLaser®.
  • Szívesen látja a vizsgáló, válaszol kérdésekre és tölt ki kérdőíveket a műtét után egy hónappal.

Kizárási kritériumok:

  • Húgycső szűkület <22F.
  • Bruttó haematuria
  • Prosztata térfogata > 80cc
  • A prosztata craniocaudalis hossza > 6 cm
  • Hosszú ideig tartó húgyúti katéterrel vagy más vizelet-elvezető rendszerrel rendelkező betegek
  • A beteg elkötelezettségének hiánya a szükséges nyomon követés iránt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ideiglenes prosztata stent (Exime®)
Ideiglenes prosztata stent műtét utáni beültetése (EXIME)
Eszköz: Ideiglenes prosztata stent (Exime®)
Ideiglenes prosztata stent (Exime®) elhelyezése a terméktájékoztatóban leírt eljárás szerint
Aktív összehasonlító: Belső katéter
Állandó katéter műtét utáni elhelyezése
Eszköz: Belső katéter
Belső katéter elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhöz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 1 hét

A vizeletürítő eszközzel kapcsolatos, a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatás értékelése egy nem validált kérdőív (Stent/katéterrel kapcsolatos vizeletürítési tünetek kérdőív) hatodik kérdésén (Q6) alapul, amely a következőképpen definiálható:

6. kérdés: "Mennyire befolyásolta életminőségét a hólyagkatéter/Exime?" Kvantitatív válasz, 0 és 10 között. Nulla, nem érintett; és tíz lévén nagyon érintett
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhöz kapcsolódó vizeletmellékhatások
Időkeret: 1 hét

Az értékelés egy nem validált kérdőív első öt kérdésén (Q1-Q5) alapul, 0-tól 10-ig terjedő kvantitatív válaszokkal, amelyek meghatározása a következő:

1. kérdés: Mennyi vizeletszivárgás fordult elő a hólyagkatéter vagy az Exime® készülék hordozása közben? (0: nincs -> 10 sok szivárgás = több pelenkát kell használni) Q2. Mennyi fájdalmat, kényelmetlenséget vagy görcsöt tapasztalt a katéterrel/Exime®-vel kapcsolatban? (0: nincs -> 10: sok fájdalom = előírt fájdalomcsillapítás szükséges) Q3. Mennyi vérzése volt a vizeletből a katéter/Exime® viselése közben? (0: nincs -> 10: sok vérzés = ruhaváltás szükséges) Q4. Mennyiben változott a vizelet? (a szokásosnál sötétebb, rosszabb szag vagy üledék)? (0: semmi -> 10: nagyon erős szag, nagyon sötét vizelet, csomók jelenléte) Q5. Problémái voltak a katéter kezelésében? (0: egyáltalán nincs probléma -> 10: sok probléma)
1 hét
A készülékkel kapcsolatos betegelégedettség
Időkeret: 1 hét

Az eszközzel kapcsolatos betegek elégedettségének értékelése egy nem validált kérdőív (Stent/katéterrel kapcsolatos vizeletürítési tünetek kérdőív) hetedik kérdésén (Q7) alapul, amely a következőképpen definiálható:

Q7. Mennyire elégedett a katéter/Exime® viselése közben? Kvantitatív válasz, 0 és 10 között. Nulla, egyáltalán nem elégedett; és tíz lévén teljesen elégedett
1 hét
Készülékkel kapcsolatos alsó húgyúti tünetek (LUTS)
Időkeret: Az eszköz elhelyezésétől a kezelést követő 6 hónapig

Az eszköz LUTS-re gyakorolt ​​hatásának értékelése egy validált kérdőíven alapul, amelyet az eszköz elhelyezése előtt, az eszköz eltávolításakor, 4 héttel és végül 6 hónappal a kezelés után adnak be:

- International Prostate Symptom Score (IPSS), min 0 - max 35 pont, amelyben a magasabb értékek a húgyúti tünetek súlyosbodásával járnak
Az eszköz elhelyezésétől a kezelést követő 6 hónapig
Perioperatív események előfordulása (< vagy = 24 órával a kezelés után)
Időkeret: 1 posztoperatív nap
A perioperatív események értékelése (< vagy = 24 óra a kezelés után), mint szövődmények (Clavien-Dindo skála szerint osztályozva), haematuria, fájdalom (a vizuális analóg fájdalompontszám alapján), akut vizeletretenció előfordulása vagy vizeletürítés szükségessége katéteres hólyag kimosása.
1 posztoperatív nap
Posztoperatív események előfordulása (>24 óra-1 hét)
Időkeret: 1 hét
A posztoperatív események értékelése (>24 óra-1 hét) akut vizeletretencióként vagy húgyúti katéteres húgyhólyag kimosásának szükségességeként, húgyúti katéter cseréjének szükségessége vagy húgyúti fertőzés jelenléte (láz jelenléte vagy az antibiotikum-terápia megváltoztatásának szükségessége) és egyéb szövődmények értékelése. a Clavien - Dindo skála szerint osztályozva)
1 hét
Általános elégedettségi eredmények
Időkeret: 4 hét
Az általános elégedettség értékelése a következő kérdésen fog alapulni: „Összességében mennyire elégedett az Ön által kapott kezeléssel? (Kvantitatív válasz, 0-tól 10-ig. Nulla, egyáltalán nem elégedett; és tíz, teljesen elégedett) a kezelés után 4 héttel.
4 hét
A vizelet áramlási sebessége
Időkeret: Az eszköz elhelyezésétől a kezelést követő 6 hónapig
A maximális áramlási sebességet [Q max (ml/s)] uroflowmetriával értékeljük ki a kiinduláskor, a 4. héten és végül a kezelés után 6 hónappal.
Az eszköz elhelyezésétől a kezelést követő 6 hónapig
Az eszközzel kapcsolatos kontinencia tünetei
Időkeret: Az eszköz elhelyezésétől a kezelést követő 6 hónapig

Az eszköz kontinenciatünetekre gyakorolt ​​hatásának értékelése validált kérdőív alapján történik, amelyet az eszköz elhelyezése előtt, az eszköz eltávolításakor, a kezelést követő 4. héten és végül 6 hónappal adnak be:

- Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – a vizeletinkontinencia rövid formája (ICIQ-UI-SF): min 0 - max 21 pont, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a vizelet-inkontinencia, de nincs normális pontszám.
Az eszköz elhelyezésétől a kezelést követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lyx Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan I Martinez-Salamanca, MD PhD FEBU FACS FEBSM, Lyx Institute Urología

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HERMES01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ideiglenes prosztata stent (Exime®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel