Avaliar LUTS e complicações entre cateter de demora e stent prostático temporário em pacientes submetidos a procedimentos minimamente invasivos para tratamento de câncer de próstata localizado ou hiperplasia prostática benigna (HERMES) (HERMES)

Experimental: Stent prostático temporário (Exime®)

Colocação pós-operatória de stent prostático temporário (EXIME)

Dispositivo: Stent prostático temporário (Exime®)

Colocação de stent prostático temporário (Exime®) seguindo o procedimento descrito nas informações do produto

Comparador Ativo: Cateter de demora

Colocação pós-operatória de cateter de demora

Dispositivo: Cateter de demora

Colocação de cateter de demora

Qualidade de vida relacionada ao dispositivo

A avaliação do impacto na qualidade de vida do paciente associado ao dispositivo urinário será baseada na sexta questão (Q6) de um questionário não validado (questionário de sintomas urinários relacionados ao stent/cateter), definido como:

Q6: "O quanto a sonda vesical/Exime afetou sua qualidade de vida?" Resposta quantitativa, variando de 0 a 10. Sendo zero, não afetado; e tendo dez anos, muito afetado

Efeitos colaterais urinários relacionados ao dispositivo

A avaliação será baseada nas cinco primeiras questões (Q1 - Q5) de um questionário não validado com respostas quantitativas variando de 0 a 10, definidas como:

Q1: Quanta perda de urina você teve enquanto carregava o cateter vesical ou o dispositivo Exime®? (0: nenhum -> 10 muito vazamento = precisa usar várias fraldas) Q2. Quanta dor, desconforto ou espasmos você teve em relação ao cateter/Exime®? (0: nenhuma -> 10: muita dor = necessidade de analgesia prescrita) Q3. Quanto sangramento você teve com urina enquanto usava o cateter/Exime®? (0: nenhum -> 10: muito sangramento = necessidade de troca de roupa) Q4. Quanto a urina foi diferente? (mais escuro que o normal, pior odor ou sedimento)? (0: nada -> 10: odor muito forte, urina muito escura, presença de grumos) Q5. Você teve algum problema no manuseio do cateter? (0: nenhum problema -> 10: muitos problemas)

Satisfação do paciente relacionada ao dispositivo

A avaliação da satisfação dos pacientes associada ao dispositivo será baseada na sétima questão (Q7) de um questionário não validado (questionário de sintomas urinários relacionados ao stent/cateter), definido como:

Q7. Qual o seu grau de satisfação com o uso do cateter/Exime®? Resposta quantitativa, variando de 0 a 10. Sendo zero, nada satisfeito; e tendo dez anos, completamente satisfeito

Sintomas do trato urinário inferior relacionados ao dispositivo (LUTS)

A avaliação do impacto do dispositivo nos LUTS será baseada em um questionário validado administrado antes da colocação do dispositivo, na remoção do dispositivo, em 4 semanas e finalmente em 6 meses após o tratamento:

- International Prostate Symptom Score (IPSS), min 0 - max 35 pontos, em que valores mais altos estão associados a piora dos sintomas urinários

Ocorrência de eventos perioperatórios (< ou = 24h após o tratamento)

Avaliação de eventos perioperatórios (< ou = 24h após o tratamento) definidos como complicações (classificadas de acordo com a escala de Clavien - Dindo), presença de hematúria, dor (com base no escore visual analógico de dor), ocorrência de retenção urinária aguda ou necessidade de realizar cateter de lavagem vesical.

Ocorrência de eventos pós-operatórios (>24h-1semana)

Avaliação de eventos pós-operatórios (>24h-1semana) definidos como retenção urinária aguda ou necessidade de realizar lavagem vesical por sonda vesical, necessidade de troca de sonda vesical ou presença de infecção do trato urinário (presença de febre ou necessidade de troca de antibioticoterapia) e outras complicações ( classificados de acordo com a escala Clavien - Dindo)

Resultados gerais de satisfação

A avaliação da satisfação geral será baseada na pergunta "Quão satisfeito você está com o tratamento que recebeu? (Resposta quantitativa, variando de 0 a 10. Sendo zero, nada satisfeito; e sendo dez, totalmente satisfeito) administrado 4 semanas após o tratamento.

Taxa de fluxo de urina

A taxa de fluxo máximo [Q máx (ml/s)] será avaliada realizando uma urofluxometria no início, na semana 4 e, finalmente, 6 meses após o tratamento.

Sintomas de continência relacionados ao dispositivo

A avaliação do impacto do dispositivo nos sintomas de continência será baseada em um questionário validado administrado antes da colocação do dispositivo, na remoção do dispositivo, em 4 semanas e finalmente em 6 meses após o tratamento:

- International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF): min 0 - max 21 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a incontinência urinária, mas não há pontuação normal.