Hodnocení LUTS a komplikací mezi zavedeným katétrem a dočasným prostatickým stentem u pacientů podstupujících minimálně invazivní procedury pro léčbu lokalizovaného karcinomu prostaty nebo benigní hyperplazie prostaty (HERMES) (HERMES)

Experimentální: Dočasný prostatický stent (Exime®)

Pooperační umístění dočasného prostatického stentu (EXIME)

Přístroj: Dočasný prostatický stent (Exime®)

Umístění dočasného prostatického stentu (Exime®) podle postupu popsaného v informacích o produktu

Aktivní komparátor: Zavedený katétr

Pooperační zavedení zavedeného katétru

Přístroj: Zavedený katétr

Umístění zavedeného katétru

Kvalita života související se zařízením

Hodnocení dopadu na kvalitu života pacienta spojeného s močovou pomůckou bude založeno na šesté otázce (Q6) nevalidovaného dotazníku (dotazník urinárních symptomů souvisejících se stentem/katétrem), definovaný jako:

Otázka 6: "Jak moc ovlivnil katetr močového měchýře/Exime vaši kvalitu života?" Kvantitativní odpověď, v rozsahu od 0 do 10. Být nula, není ovlivněno; a to, že je mi deset, velmi postižené

Vedlejší účinky na močení související se zařízením

Hodnocení bude založeno na prvních pěti otázkách (Q1 - Q5) nevalidovaného dotazníku s kvantitativními odpověďmi v rozmezí od 0 do 10, definovaných jako:

Otázka 1: Jak velký únik moči jste měli při nošení katetru močového měchýře nebo zařízení Exime®? (0: žádné -> 10 velké prosakování = potřeba použít několik plen) Q2. Kolik bolesti, nepohodlí nebo křečí jste měli v souvislosti s katétrem/Exime®? (0: žádná -> 10: velká bolest = potřeba předepsané analgezie) O3. Jak velké krvácení z moči jste měli při nošení katétru/Exime®? (0: žádné -> 10: velké krvácení = potřeba se převléknout) Q4. Jak moc se moč lišila? (tmavší než obvykle, horší zápach nebo sediment)? (0: nic -> 10: velmi silný zápach, velmi tmavá moč, přítomnost hrudek) Q5. Měli jste nějaké problémy s manipulací s katétrem? (0: vůbec žádné problémy -> 10: mnoho problémů)

Spokojenost pacientů související s přístrojem

Hodnocení spokojenosti pacientů spojených s tímto zařízením bude založeno na sedmé otázce (Q7) nevalidovaného dotazníku (dotazník o symptomech souvisejících se stentem/katétrem týkající se močových příznaků), definovaného jako:

Q7. Jaká je vaše spokojenost s nošením katetru/Exime®? Kvantitativní odpověď v rozsahu od 0 do 10. Být nulový, vůbec nespokojen; a je mi deset, naprosto spokojený

Symptomy dolních močových cest související se zařízením (LUTS)

Hodnocení vlivu zařízení na LUTS bude založeno na validovaném dotazníku zadaném před umístěním zařízení, při jeho odstranění, 4 týdny a nakonec 6 měsíců po léčbě:

- Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), min 0 - max 35 bodů, ve kterém jsou vyšší hodnoty spojeny se zhoršením močových symptomů

Výskyt perioperačních příhod (< nebo = 24 hodin po léčbě)

Hodnocení perioperačních příhod (< nebo = 24 hodin po léčbě) definovaných jako komplikace (klasifikované podle Clavien - Dindo škály), přítomnost hematurie, bolest (na základě vizuálního analogového skóre bolesti), výskyt akutní retence moči nebo potřeba provést močení vyplachování močového měchýře katetrem.

Výskyt pooperačních příhod (>24h-1týden)

Hodnocení pooperačních příhod (>24h-1týden) definovaných jako akutní retence moči nebo potřeba provést výplach močového katétru, potřeba výměny močového katétru nebo přítomnost infekce močových cest (přítomnost horečky nebo potřeba změny antibiotické terapie) a další komplikace ( klasifikováno podle stupnice Clavien - Dindo)

Celková spokojenost s výsledky

Hodnocení celkové spokojenosti bude založeno na otázce „Jak jste celkově spokojeni s léčbou, kterou jste obdrželi? (Kvantitativní odpověď v rozsahu od 0 do 10. Být nula, vůbec nespokojen; a je-li deset, zcela spokojen) podáván 4 týdny po léčbě.

Rychlost průtoku moči

Maximální průtok [Q max (ml/s)] bude vyhodnocen pomocí uroflowmetrie na začátku, ve 4. týdnu a nakonec 6 měsíců po léčbě.

Příznaky kontinence související se zařízením

Hodnocení vlivu zařízení na příznaky kontinence bude založeno na validovaném dotazníku zadaném před umístěním zařízení, při jeho odstranění, po 4 týdnech a nakonec po 6 měsících po léčbě:

- International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI-SF): min 0 - max 21 bodů, čím vyšší skóre, tím závažnější je inkontinence moči, ale neexistuje žádné normální skóre.