Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós COVID-19 előfordulása Punta Arenasban, Magallanesben és Chile Antarktisz régiójában (PCOV-19)

2023. november 28. frissítette: Marcelo A. Navarrete Signorile, Universidad de Magallanes

A tartós COVID-19 előfordulásának vizsgálata Punta Arenasban, Magallanesben és Chile Antarktisz régiójában

Ennek a keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a tartós COVID-19 prevalenciáját 282 személynél Punta Arenasban, Magallanesben és Chile Antarktisz régiójában. A tartós COVID-19 tünetegyüttes, amely a SARS-CoV-2 fertőzés után több mint 4 hétig fennáll vagy jelentkezik. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a túlélők akár 80%-ánál krónikus többszervi diszfunkció alakulhat ki a tartós gyulladás és az immunrendszer diszregulációja miatt, így ez világszerte folyamatos közegészségügyi probléma.

A tanulmány célja (1) leírni és megállapítani a fizikai és pszichológiai jelek és tünetek gyakoriságát azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél pozitív lett a COVID-19, (2) azonosítani azokat a személyeket, akik megfelelnek a WHO perzisztens COVID-19 esetmeghatározásának Chilében, (3) a perzisztáló COVID-19-hez kapcsolódó kockázati tényezők feltárása a beavatkozási stratégiák irányításához, és (4) a tartós COVID-19-hez kapcsolódó gyulladásos és molekuláris biomarkerek feltárása.

A kutatási projekt rétegzett véletlenszerű mintavételt alkalmaz, vegyes módszerekkel beágyazott tervezéssel. Az első szakaszban a COVID-19-cel diagnosztizált személyeket toborozzák, és nyomon követik a vizsgálat mintauniverzumának befejezéséhez. Szociodemográfiai felmérés, vérmintavétel (beleértve a teljes vérképet, a biokémiai profilt, az immunglobulin mutációs státusz elemzését és a gyulladásos biomarkerek elemzését) és pszichológiai tesztek sorát adják. A második szakaszban kineziológiai tanulmányokat, valamint orvosi konzultációt és értékelést végeznek annak megállapítására, hogy az egyének tartós COVID-19-ben szenvednek-e, és eljuttatják őket az egészségügyi hálózathoz. Az utolsó nyomon követési szakaszban a tartós COVID-19-cel diagnosztizált résztvevőket mozgásszervi és légzési vizsgálatra hívják fel, hogy befejezzék a patológiával kapcsolatos tünetek diagnosztizálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Magllanes And Chilean Antartic Region
      • Punta Arenas, Magllanes And Chilean Antartic Region, Chile, 6200000
        • Toborzás
        • Teaching and Research Healthcare Center of the University of Magallanes (CADI-UMAG)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo Navarrete, PhD. MD
        • Alkutató:
          • Lindybeth Sarmiento Varon, PhD.
        • Alkutató:
          • Cristian Nuñez Espinoza, PhD.
        • Alkutató:
          • Mercedes Lopez Nietche, PhD.
        • Alkutató:
          • Vivienne Bachelet, PhD.
        • Alkutató:
          • Jonathan Henriquez Lühr
        • Alkutató:
          • Felipe Retamal Matus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Annak érdekében, hogy azonosítsuk a potenciális résztvevőket ebben a populáció-alapú vizsgálatban rétegzett véletlenszerű mintavétellel, a következő alkalmassági kritériumokat is figyelembe vettük: (1) RT-qPCR teszttel igazolt, diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzés (2) Punta Arenas-i tartózkodási hely, (3) toborzási üzenetek telefonhívások, szöveges üzenetek, e-mailek és közösségimédia-bejegyzések útján, valamint (4) az együttműködő egészségügyi szolgáltatók ajánlásai.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az egyéneknek 2022 júliusa és 2023 júliusa között szerepelniük kell a Punta Arenas-i SEREMI of Health COVID-19 megfigyelési adatbázisában.
  • Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Bármilyen fizikai, mentális, immunszuppresszív vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az alapszintű felmérések és értékelések elvégzését.
  • Olyan egyének, akik digitálisan írástudatlanok, és nem férnek hozzá a közeli hálózatokhoz, hogy támogassák őket a folyamat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID 19
Legalább egy pozitív SARS-CoV-2 RT-qPCR teszttel rendelkező felnőttek
Egyéb: Állandó COVID-19
A perzisztáló COVID-19 diagnózis prevalenciájának meghatározásához a jelenlegi vizsgálatban olyan 18 és 100 év közötti felnőtteket fogunk azonosítani, akiknél legalább egy pozitív SARS-CoV-2 RT-qPCR teszt volt a COVID-19 adatbázisból a SEREMI of Health Punta Arenasban 2022 júliusa és 2023 júliusa között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartós COVID-19 prevalenciájának meghatározása a Punta Arenas-i betegek egy csoportjában
Időkeret: 13 hónap
13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai adatok kérdőíve
Időkeret: 3 hónap
a korábbi megbetegedések, orvosi kezelések és védőoltások számának, valamint az életminőségi skáláknak, a tartós COVID-19-tünetek meghatározásához önbevallásos felmérési adatokon és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés értő kérdőívén keresztül.
3 hónap
Pszichológiai profilok
Időkeret: 3 hónap
Beck szorongásos skála (BAI)
3 hónap
Pszichológiai profilok
Időkeret: 3 hónap
D2-R figyelem teszt
3 hónap
Pszichológiai profilok
Időkeret: 3 hónap
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS)
3 hónap
Az alvás minősége és zavarai
Időkeret: 3 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
3 hónap
Pszichoszociális expozíciók
Időkeret: 3 hónap
COVID-19-hez kapcsolódó stressz kérdőív az észlelt stressz skála alapján
3 hónap
Pszichoszociális expozíciók
Időkeret: 3 hónap
Normál tevékenységek és munkatermelékenység kérdőív; napi naplók
3 hónap
Szabványos laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 3 hónap
Teljes vérkép
3 hónap
Szabványos laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 3 hónap
Szérum kémiai teszt
3 hónap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-8 (IL-8)
6 hónap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-1β (IL-1β)
6 hónap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-6 (IL-6)
6 hónap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-10 (IL-10)
6 hónap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Tumor nekrózis faktor (TNF)
6 hónap
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
Interleukin-12 (IL-12p70)
6 hónap
A tartós COVID-19-hez kapcsolódó immunológiai repertoár
Időkeret: 6 hónap
DNS-szekvenálás eredményei
6 hónap
Áramlási citometria Immunfenotipizálás
Időkeret: 6 hónap
Számszerűsítse a különböző limfocita-alpopulációkat a tartós COVID-19-ben
6 hónap
Áramlási citometria Immunfenotipizálás
Időkeret: 6 hónap
Számszerűsítse az életkorral összefüggő B-sejteket és potenciális szerepüket a COVID-19 tartós patogenezisében
6 hónap
A mozgásszervi rendszer működése
Időkeret: 6 hónap
Fáradtságértékelő skála (FAS)
6 hónap
A mozgásszervi rendszer működése
Időkeret: 6 hónap
Testösszetétel-elemzés értékelése
6 hónap
A mozgásszervi rendszer működése
Időkeret: 6 hónap
Kézfogás erősségi teszt
6 hónap
A mozgásszervi rendszer működése
Időkeret: 6 hónap
Maximális belégzési nyomás teszt (MIP teszt)
6 hónap
Az elterjedt COVID-19 diagnózisa
Időkeret: 8 hónap
A megfelelő egészségügyi rendszerbe történő beutaláshoz szükséges annak klinikai meghatározása, hogy a páciens tartósan fennáll-e a COVID-19-e vagy sem.
8 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izom-csontrendszeri kapacitás
Időkeret: 2 hónap
Szívritmus-variabilitás (HRV) elemzés
2 hónap
Izom-csontrendszeri kapacitás
Időkeret: 2 hónap
sétateszt (táv): 3D időbeli pásztázó rendszer járáselemzéshez fotogrammetriával
2 hónap
Izom-csontrendszeri kapacitás
Időkeret: 2 hónap
Testtartási stabilitás és kontroll értékelése egyensúlytesztek segítségével
2 hónap
Légzési funkció:
Időkeret: 2 hónap
Spirometria: légzési áramlások és térfogatok mérése.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Magallanes

Együttműködők

University of Chile
Universidad de Santiago de Chile
Centro Asistencial Docente e Investigación de la Universidad Magallanes (CADI-UMAG)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIC-R 40036196-0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztandó adatok a vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.

IPD megosztási időkeret

Adataink megtisztítása, minőségellenőrzése és elemzése után azonnal elérhetővé tesszük az adatokat az általános kutatói közösség számára. Minden nyilvánosan hozzáférhetővé tett adat azonosítás nélküli adat lesz, azaz megfosztjuk a magánjellegű, védett egészségügyi információtól, amely alapján az egyes alanyok személyazonossága a Szabálynak megfelelően következtetni lehet.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A PPCov-19 tanulmány honlapja még meghatározásra kerül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Állandó COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel