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蓬塔阿雷纳斯、麦哲伦和智利南极地区持续存在 COVID-19 的流行 (PCOV-19)

2023年11月28日 更新者：Marcelo A. Navarrete Signorile、Universidad de Magallanes

蓬塔阿雷纳斯、麦哲伦和智利南极地区持续性 COVID-19 流行病学研究

这项横断面观察研究旨在确定蓬塔阿雷纳斯、麦哲伦群岛和智利南极地区 282 人中持续性 COVID-19 的患病率。 持续性 COVID-19 是一系列复杂的症状，在 SARS-CoV-2 感染后持续或出现超过 4 周。 最近的研究表明，由于持续的炎症和免疫失调，高达 80% 的幸存者可能会出现慢性多器官功能障碍，这使其成为全球持续关注的公共卫生问题。

该研究旨在 (1) 描述和确定 COVID-19 检测呈阳性的成年患者身体和心理体征和症状的频率，(2) 在智利确定符合世界卫生组织对持续性 COVID-19 病例定义的个体， (3) 探索与持续性 COVID-19 相关的风险因素以指导干预策略，以及 (4) 探索与持续性 COVID-19 相关的炎症和分子生物标志物。

该研究项目采用分层随机抽样和混合方法嵌入式设计。 在第一阶段，将招募诊断出患有 COVID-19 的个人并进行跟进以完成研究的样本范围。 将进行社会人口调查、血液采样（包括全血细胞计数、生化特征、免疫球蛋白突变状态分析和炎症生物标志物分析）和一系列心理测试。 在第二阶段，将进行运动机能学研究和医疗咨询和评估，以确定个人是否患有持续性 COVID-19 并将其推向医疗保健网络。 在最后的跟进阶段，将邀请被诊断患有持续性 COVID-19 的参与者进行肌肉骨骼和呼吸系统评估，以完成与病理学相关症状的诊断。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

282

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 智利
    • Magllanes And Chilean Antartic Region
      • Punta Arenas、Magllanes And Chilean Antartic Region、智利、6200000
        • 招聘中
        • Teaching and Research Healthcare Center of the University of Magallanes (CADI-UMAG)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo Navarrete, PhD. MD
        • 副研究员：
          • Lindybeth Sarmiento Varon, PhD.
        • 副研究员：
          • Cristian Nuñez Espinoza, PhD.
        • 副研究员：
          • Mercedes Lopez Nietche, PhD.
        • 副研究员：
          • Vivienne Bachelet, PhD.
        • 副研究员：
          • Jonathan Henriquez Lühr
        • 副研究员：
          • Felipe Retamal Matus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

为了通过分层随机抽样确定这项基于人群的研究的潜在参与者，我们还考虑了以下资格标准：(1) 经 RT-qPCR 测试确认的确诊 SARS-CoV-2 感染 (2) 居住在蓬塔阿雷纳斯，(3)通过电话、短信、电子邮件和社交媒体发布的招聘信息，以及 (4) 合作医疗保健提供者的推荐。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 2022 年 7 月至 2023 年 7 月期间，蓬塔阿雷纳斯健康 SEREMI 必须将个人纳入 COVID-19 监测数据库。
  • 患者能够给予知情同意。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 研究者判断可能干扰基线评估和评估完成的任何身体、精神、免疫抑制或社会状况。
  • 数字文盲且无法访问附近网络以在此过程中为他们提供支持的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新冠肺炎
至少进行过一次 SARS-CoV-2 RT-qPCR 检测呈阳性的成年人
其他：持续性 COVID-19
为确定当前研究中持续诊断 COVID-19 的流行率，我们将从由2022 年 7 月至 2023 年 7 月期间蓬塔阿雷纳斯的健康 SEREMI。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定蓬塔阿雷纳斯一组患者中持续性 COVID-19 的患病率
大体时间：13个月
13个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会人口数据问卷
大体时间：3个月
通过自我报告的调查数据和知情同意理解问卷确定既往疾病、医疗和疫苗接种记录的数量，以及生活质量量表、持续的 COVID-19 症状。
3个月
心理概况
大体时间：3个月
贝克焦虑量表 (BAI)
3个月
心理概况
大体时间：3个月
D2-R 注意力测试
3个月
心理概况
大体时间：3个月
韦氏成人智力量表 (WAIS)
3个月
睡眠质量和障碍
大体时间：3个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
3个月
社会心理暴露
大体时间：3个月
基于感知压力量表的 COVID-19 相关压力问卷
3个月
社会心理暴露
大体时间：3个月
正常活动和工作效率问卷；每日日记
3个月
标准实验室参数
大体时间：3个月
全血细胞计数
3个月
标准实验室参数
大体时间：3个月
血清化学测试
3个月
炎症生物标志物
大体时间：6个月
白细胞介素 8 (IL-8)
6个月
炎症生物标志物
大体时间：6个月
白细胞介素 1β (IL-1β)
6个月
炎症生物标志物
大体时间：6个月
白细胞介素 6 (IL-6)
6个月
炎症生物标志物
大体时间：6个月
白细胞介素 10 (IL-10)
6个月
炎症生物标志物
大体时间：6个月
肿瘤坏死因子 (TNF)
6个月
炎症生物标志物
大体时间：6个月
白细胞介素 12 (IL-12p70)
6个月
与持续性 COVID-19 相关的免疫学库
大体时间：6个月
DNA测序结果
6个月
流式细胞术免疫分型
大体时间：6个月
量化持续性 COVID-19 中的不同淋巴细胞亚群
6个月
流式细胞术免疫分型
大体时间：6个月
量化年龄相关 B 细胞及其在持续性 COVID-19 发病机制中的潜在作用
6个月
肌肉骨骼系统的功能
大体时间：6个月
疲劳评估量表 (FAS)
6个月
肌肉骨骼系统的功能
大体时间：6个月
身体成分分析评估
6个月
肌肉骨骼系统的功能
大体时间：6个月
手握力测试
6个月
肌肉骨骼系统的功能
大体时间：6个月
最大吸气压力测试（MIP测试）
6个月
流行的 COVID-19 的诊断
大体时间：8个月
临床确定患者是否持续感染 COVID-19 对于转诊至适当的医疗保健系统是必要的
8个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉骨骼能力
大体时间：2个月
心率变异性 (HRV) 分析
2个月
肌肉骨骼能力
大体时间：2个月
步行测试（距离）：用于通过摄影测量进行步态分析的 3D 时间扫描系统
2个月
肌肉骨骼能力
大体时间：2个月
使用平衡测试的姿势稳定性和控制评估
2个月
呼吸功能：
大体时间：2个月
肺活量测定法：测量呼吸流量和体积。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad de Magallanes

合作者

University of Chile
Universidad de Santiago de Chile
Centro Asistencial Docente e Investigación de la Universidad Magallanes (CADI-UMAG)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2023年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月9日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FIC-R 40036196-0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享的数据是在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。

IPD 共享时间框架

在我们的数据经过清理、质量检查和分析后，我们将立即向一般研究社区提供这些数据。 根据规则，所有可供公众使用的数据都将是去识别化数据，即剥离可用于推断个体主体身份的隐私、受保护的健康信息。

IPD 共享访问标准

PPCov-19 研究网站待定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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