- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05856552
A depresszió egészségügyi és társadalmi következményei az idősek körében
2025. november 20. frissítette: National Bureau of Economic Research, Inc.
A depresszió egészségügyi és társadalmi következményei az idősek körében: bizonyítékok Indiából
A mentális betegségeket gyakran nem diagnosztizálják vagy kezelik alacsony jövedelmű környezetben.
A mentális egészség gondozása különösen fontos lehet az idősek számára – az idősek életében bekövetkezett események, mint például a kortársak betegségei vagy halála, nagy kockázatot jelenthetnek a mentális betegségekben.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelynek célja az idős nők depressziójának csökkentése.
Két beavatkozáson keresztül a vizsgálók arra törekednek, hogy javítsák az idős nők életszemléletét és kapcsolataikat kognitív viselkedésterápia (CBT) és megkönnyített csoportos tevékenységek révén.
Összesen három kezelési ág lesz: az egyik a CBT-re az otthoni látogatások során, egy a CBT-re és a könnyített csoporttevékenységekre, egy kontrollcsoport pedig nem kap sem CBT-t, sem könnyített csoporttevékenységet.
A véletlenszerűsítés a falu/tömb szintjén történik.
A kontrollcsoport nem kap beavatkozást.
A nyomozók nyomon követik az idősek kimenetelét a beavatkozás után 3 hónap, 1 év és 3 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
5370
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther Duflo, PhD
- Telefonszám: (617) 324-4867
- E-mail: eduflo@mit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600018
- Toborzás
- JPAL SA at IFMR
-
Kapcsolatba lépni:
- Shrddha Rajesh (Senior Research Associate at J-PAL)
- Telefonszám: +91 96770 25388
- E-mail: srajesh@povertyactionlab.org
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Aktív, nem toborzó
- JPAL SA at IFMR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 58 éves
- Nők
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia otthoni látogatások
A közösségi erőforrás személyek hetente egyszer látogatják meg az idős nőket, hogy hat héten keresztül kognitív viselkedésterápiát nyújtsanak, majd ezt három havi erősítő követi.
Az kísérleti minta felénél az erősítők folyamatos havi intervencióként folytatódnak a kezdeti 6 hetes időszakon túl.
|
Kognitív viselkedésterápia, amelyet a közösségi erőforrások otthoni látogatása során végeznek.
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápiás otthoni látogatások és csoportos tevékenységek
A közösségi erőforrás személyek hetente egyszer fogják meglátogatni az idős nőket, hogy kognitív viselkedésterápiát nyújtsanak hat hétig, majd ezt három havi emlékeztető követi.
Az idős nőket arra is meghívják, hogy csatlakozzanak heti egyórás csoportos tevékenységekhez 12 hétig.
A csoportos tevékenységeket a közösségi erőforrás személyek felügyelik közösségi helyszíneken.
A kísérleti minta felében a csoportos tevékenységek a kezdeti 12 hetes időszak után is folyamatos heti beavatkozások lesznek, és a CBT emlékeztető üléseket a kezdeti 6 hetes időszak után havonta fogják tartani.
|
Kognitív viselkedésterápia, amelyet a közösségi erőforrások otthoni látogatása során végeznek.
Hetente egyórás csoportos tevékenységek, amelyeket közösségi erőforrások végeznek közösségi terekben.
|
|
Kísérleti: Csoportos tevékenységek
Az idős nőket meghívják, hogy csatlakozzanak heti egyórás csoportos tevékenységekhez 12 hétig.
A csoportos tevékenységeket közösségi erőforrás személyek vezetik közösségi terekben. A kísérleti minta felében a csoportos tevékenységek a kezdeti 12 hetes időszakon túl is folytatódnak, mint folyamatos heti intervenció. |
Hetente egyórás csoportos tevékenységek, amelyeket közösségi erőforrások végeznek közösségi terekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehézségek a napi tevékenységek elvégzésében/Funkcionális károsodás pontszáma
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
A 12 tételből álló WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0 kérdőívet használjuk.
A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt 30 napban milyen nehézségi fokot jelentett számukra az alábbi feladatok elvégzése egészségi állapotuk miatt: hosszú ideig tartó állás, például 30 perc, nagy távolság (például 1 km) gyaloglás, 10 perces koncentráció , új feladatok elsajátítása, mint például új helyre eljutni, egész test mosása, öltözködés, háztartási feladatok ellátása, napi munkavégzés, ismeretlen emberekkel való foglalkozás, barátság, egészségügyi problémák érzelmileg érintik, és közösségi tevékenységekbe való bekapcsolódás.
A skála 0-tól 4-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget, 1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos és 4 nem teljesíthető.
A pontszámokat összeadva egy 0-48-ig terjedő skálán halmozott pontszám jön létre.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Nehézségek a napi tevékenységek elvégzésében/Funkcionális károsodás pontszáma
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
A 12 tételből álló WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv 2.0 kérdőívet használjuk.
A résztvevőket megkérdezik, hogy az elmúlt 30 napban milyen nehézségi fokot jelentett számukra az alábbi feladatok elvégzése egészségi állapotuk miatt: hosszú ideig tartó állás, például 30 perc, nagy távolság (például 1 km) gyaloglás, 10 perces koncentráció , új feladatok elsajátítása, mint például új helyre eljutni, egész test mosása, öltözködés, háztartási feladatok ellátása, napi munkavégzés, ismeretlen emberekkel való foglalkozás, barátság, egészségügyi problémák érzelmileg érintik, és közösségi tevékenységekbe való bekapcsolódás.
A skála 0-tól 4-ig terjed, a 0 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget, 1 enyhe, 2 közepes, 3 súlyos és 4 nem teljesíthető.
A pontszámokat összeadva egy 0-48-ig terjedő skálán halmozott pontszám jön létre.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Depresszió Pontszám
Időkeret: Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
A geriátriai depresszió skála rövid formája (GDS-15) kerül alkalmazásra.
A résztvevőktől 15 igen/nem kérdést teszünk fel: elégedettek-e az életükkel, lemondtak-e tevékenységekről és érdeklődési körökről, üresnek érzik-e az életüket, gyakran unatkoznak-e, jó hangulatban vannak-e az idő nagy részében, félnek-e attól, hogy valami rossz történik velük, boldognak érzik-e magukat az idő nagy részében, gyakran érzik-e magukat reménytelennek, inkább otthon maradnak, mint hogy kimozduljanak és új dolgokat csináljanak, több memóriaproblémájuk van-e, csodálatosnak tartják-e, hogy életben vannak, értéktelennek érzik-e magukat, tele vannak-e energiával, magányosnak érzik-e magukat, reménytelennek érzik-e a helyzetüket, úgy gondolják-e, hogy a legtöbb ember jobban él, mint ők.
A válaszokat ezeken a kérdéseken összegezzük (0-15-ös skála), ahol a válaszokat úgy kódoljuk, hogy 1 egy depressziós tünetet jelöl az adott kérdésre, és 0 egyébként.
|
Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
|
Depresszió Pontszám
Időkeret: Értékelve 6 hónappal a beavatkozás után
|
A rövidített geriátriai depresszió skálát (GDS-15) használjuk.
A résztvevőket 15 igen/nem kérdéssel kérdezzük meg: elégedettek-e az életükkel, felhagytak-e tevékenységekkel és érdeklődési körökkel, üresnek érzik-e az életüket, gyakran unatkoznak-e, jó hangulatban vannak-e az idő nagy részében, félnek-e attól, hogy valami rossz történik velük, boldognak érzik-e magukat az idő nagy részében, gyakran érzik-e magukat reménytelennek, inkább otthon maradnának-e, minthogy kimozduljanak és új dolgokat csináljanak, több memóriaproblémájuk van-e, csodálatosnak tartják-e, hogy élnek, értéktelennek érzik-e magukat, tele vannak-e energiával, magányosnak érzik-e magukat, reménytelennek érzik-e a helyzetüket, úgy gondolják-e, hogy a legtöbb ember jobban él, mint ők.
A válaszokat összegezzük ezen kérdések alapján (0-15 skála), ahol a válaszok oly módon kódolva vannak, hogy 1 a depressziós tünetet jelzi az adott kérdésre, 0 pedig nem.
|
Értékelve 6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magány/társadalmi kapcsolat
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
Ez a mérték egy szabványosított index, amely öt összetevőből áll.
Először is, egy 3 tételből álló rövidített UCLA Magányos Skála (ULS-3): a társaság hiányának, a kirekesztésnek és az elszigeteltségnek az érzése (1 = alig, 2 = néha, 3 = gyakran; összegezve).
Másodszor, egy közvetlen jelentés a magányról: hogy az alany magányosnak érezte-e magát a múlt héten (1=Igen, 0=Nem).
Harmadszor, az észlelt szociális támogatás skála, amely a Család és barátok alskálák 8 elemére adott válaszokat összegzi (1 = nagyon nem értek egyet 7 = nagyon egyetértek) az érzelmi támogatásról, a döntéshozatali segítségről és az örömök/bánatok megosztásáról.
Negyedszer, egy 2 elemből álló Érzelmi kapcsolat alskála a Rövid közösségi érzés skála alapján, amely a szomszédsággal való kapcsolatot és a szomszédokkal való kötődést értékeli (1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek).
Ötödször, egyetlen kérdés a szoros barátságok számáról.
Az 1. és a 2. mérőszámot felfordítják, és az összes összetevőt kombinálják egy index létrehozásához, ahol a magasabb értékek nagyobb társadalmi kötődést jeleznek.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Magány/társadalmi kapcsolat
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
A társadalmi kapcsolódás mérőszáma egy standardizált index, amely öt komponensből áll.
Először is, egy 3 tételből álló rövidített UCLA Magányos Skála (ULS-3): a társaság hiányának, a kirekesztésnek és az elszigeteltségnek az érzése (1 = alig, 2 = néha, 3 = gyakran; összegezve).
Másodszor, egy közvetlen jelentés a magányról: hogy az alany magányosnak érezte-e magát a múlt héten (1=Igen, 0=Nem).
Harmadszor, az észlelt szociális támogatás skála, amely a Család és barátok alskálák 8 elemére adott válaszokat összegzi (1 = nagyon nem értek egyet 7 = nagyon egyetértek) az érzelmi támogatásról, a döntéshozatali segítségről és az örömök/bánatok megosztásáról.
Negyedszer, egy 2 elemből álló Érzelmi kapcsolat alskála a Rövid közösségi érzés skála alapján, amely a szomszédsággal való kapcsolatot és a szomszédokkal való kötődést értékeli (1 = határozottan nem értek egyet 7 = teljes mértékben egyetértek).
Ötödször, egyetlen kérdés a szoros barátságok számáról.
Az 1. és a 2. mérőszámot felfordítják, és az összes összetevőt kombinálják egy index létrehozásához, ahol a magasabb értékek nagyobb társadalmi kötődést jeleznek.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
A résztvevők mini mentális állapotvizsgát kapnak.
Az időseknek 11 kérdést és feladatot tesznek fel, amelyek különböző kognitív területeket értékelnek, mint például az orientáció, a memória, a figyelem, a nyelv és a térbeli készség.
Ha a kérdést vagy a feladatot helyesen oldja meg, a tétel 1-et, egyébként 0 pontot kap.
A pontszámokat úgy összegzik, hogy a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
A maximálisan elérhető pontszám 30 pont.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
A résztvevők mini mentális állapotvizsgát kapnak.
Az időseknek 11 kérdést és feladatot tesznek fel, amelyek különböző kognitív területeket értékelnek, mint például az orientáció, a memória, a figyelem, a nyelv és a térbeli készség.
Ha a kérdést vagy a feladatot helyesen oldja meg, a tétel 1-et, egyébként 0 pontot kap.
A pontszámokat úgy összegzik, hogy a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
A maximálisan elérhető pontszám 30 pont.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Érzékelt egészségi állapot
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
Az észlelt egészségi állapot mérőszáma egy standardizált index lesz, amelyet két mérőszámmal szerkesztenek.
Az első mérőszám az általános egészségi állapot önértékelése egy skálán: 1=nagyon rossz – 5=nagyon jó.
A második mérték az önértékelésű fizikai fájdalom az elmúlt héten egy 0= "nincs fájdalom" és 10 "legrosszabb fájdalom" skálán.
Az index második mértékét megfordítják, így a magasabb értékek jobban érzékelik az egészséget és csökkentik a fájdalmat.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Érzékelt egészségi állapot
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
Az észlelt egészségi állapot mérőszáma egy standardizált index lesz, amelyet két mérőszámmal szerkesztenek.
Az első mérőszám az általános egészségi állapot önértékelése egy skálán: 1=nagyon rossz – 5=nagyon jó.
A második mérték az önértékelésű fizikai fájdalom az elmúlt héten egy 0= "nincs fájdalom" és 10 "legrosszabb fájdalom" skálán.
Az index második mértékét megfordítják, így a magasabb értékek jobban érzékelik az egészséget és csökkentik a fájdalmat.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Fizikai mobilitás
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
A mobilitás mértéke egy szabványosított index, amely három összetevőből áll.
Először egy saját bevallású kérdés, hogy az idősebb elment-e otthonról előző nap (1=Igen, 0=Nem).
Másodszor, két tevékenységben való részvétel gyakorisága: mérsékelt tempójú séta vagy padló/nyújtás/gyengéd jógagyakorlatok (1 = alig / soha - 5 = mindennapi).
Harmadszor, napi átlagos lépésszám, amely egy részhalmaz Actigraph eszközadatai alapján történik (~N=1000).
Az aktigráf méréseket a beavatkozási időszak előtti 1 hónaptól 2 hónapig gyűjtik.
Ha rendelkezésre állnak az Actigraph adatok, mindhárom mérőszám egy indexbe kerül, ahol a magasabb értékek nagyobb mobilitást jeleznek.
Ha az Actigraph adatok nem állnak rendelkezésre, az index az első két komponensből áll össze.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Fizikai mobilitás
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
A mobilitás mértéke egy standardizált index lesz, amelyet két mértékkel szerkesztenek.
Az első mérőszám egy önbevallásos mobilitási kérdés, amely arra vonatkozik, hogy az idős előző nap elment-e otthonról, ahol a válaszok vagy 1, ha igen, vagy 0, ha nem.
A második mérőszám azt méri, hogy az idősek milyen gyakran vesznek részt két tevékenységben: mérsékelt tempójú séta vagy padló/nyújtás/gyengéd jógagyakorlatok.
A válaszok 1 „Aligha soha/soha” és „5 = Mindennap” között változnak.
Az index úgy van megszerkesztve, hogy az index növekedése nagyobb mobilitást jelent.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Ügynökség
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
Az ügynökség mértékét egy standardizált indexszel mérjük, amely két mérőszámból áll.
Az első mérőszám az alany ellenőrzési helyének kérdése a World Values Survey-ből, ahol azt kérdezik az alanytól, hogy mennyire érzi úgy, hogy szabad választása van, és uralja az életét egy 1-es skálán, ahol nincs választási lehetőség 10-ig. = Nagy választék.
A második mérőszám az általánosított önhatékonyság skála 2 kérdésből álló részhalmaza, amely arra kérdez rá, hogy az alany úgy érzi-e, hogy erőfeszítéssel meg tudja-e oldani a legtöbb problémát, és hogy képes-e több megoldást találni egy 0=nem teljesen 3=teljesen igen skálán. .
Az index úgy van megszerkesztve, hogy az index növekedése megfelel az ügynökség növekedésének, ami magasabb ellenőrzési területet és nagyobb önhatékonyságot ragad meg.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Ügynökség
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
Az ügynökség mértékét egy standardizált indexszel mérjük, amely két mérőszámból áll.
Az első mérőszám az alany ellenőrzési helyének kérdése a World Values Survey-ből, ahol azt kérdezik az alanytól, hogy mennyire érzi úgy, hogy szabad választása van, és uralja az életét egy 1-es skálán, ahol nincs választási lehetőség 10-ig. = Nagy választék.
A második mérőszám az általánosított önhatékonyság skála 2 kérdésből álló részhalmaza, amely arra kérdez rá, hogy az alany úgy érzi-e, hogy erőfeszítéssel meg tudja-e oldani a legtöbb problémát, és hogy képes-e több megoldást találni egy 0=nem teljesen 3=teljesen igen skálán. .
Az index úgy van megszerkesztve, hogy az index növekedése megfelel az ügynökség növekedésének, ami magasabb ellenőrzési területet és nagyobb önhatékonyságot ragad meg.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Az alvás objektív mérési módszerei
Időkeret: Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy standardizált index, amely két, Actigraph eszközzel mért adatból álló összetevőt kombinál (részminta ~N=1000): teljes alvási idő és alvás hatékonysága (alvási idő/ágyban töltött idő).
Az Actigraph adatokat 1 hónappal a beavatkozás előttől 2 hónappal a beavatkozás utánig gyűjtik.
Mindkét mérést kombinálják egy index kialakításához, ahol a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek.
|
Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi menedzsment magatartás
Időkeret: A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
Az egészségmenedzsment-magatartás mérőszáma három mérőszámból fog állni.
Az első mérőszám egy saját bevallású kérdés a közös szűrési szolgáltatások igénybevételével kapcsolatban az elmúlt 12 hónapban.
Az 1 azt jelzi, hogy az alany elvégezte a tevékenységet, a 0 pedig azt, hogy nem.
A második intézkedés egy önbevallás arról, hogy az idős érdeklődik-e egy egynapos egészségügyi táborban való részvétel iránt, amelyet a kutatócsoport ad otthont a beavatkozás befejezése után, ahol az alanyok hozzáférhetnek olyan egészségügyi mérésekhez, mint például a vérnyomás és a vér oxigénszintje. .
A harmadik mérőszám az, hogy az idősebb valóban részt vett-e az egészségügyi táborban.
Az indexet úgy állítják össze, hogy az index növekedése több egészségügyi menedzsment magatartást jelezzen.
|
A beavatkozás után 0 hónappal értékelték
|
|
Egészségügyi menedzsment magatartás
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
Az egészségmenedzsment-magatartás mérőszáma egy mérőszámból fog állni.
Az intézkedés az elmúlt 12 hónapban a közös szűrési szolgáltatások igénybevételére vonatkozó saját bevallású kérdés.
Az 1 azt jelzi, hogy az alany elvégezte a tevékenységet, a 0 pedig azt, hogy nem.
|
A beavatkozás után 6 hónappal értékelték
|
|
Önként jelentett alvási mérések
Időkeret: Az intervenció után 0 hónappal értékelve
|
Ez egy szabványosított index, amely három komponenst egyesít.
Először, önként bejelentett alvási órák az alvási/ébredési idők alapján.
Másodszor, egy 7 tételből álló Alvás és Álmatlanság Súlyossági Index, amely az elmúlt két hetet értékeli: nehézségek az elalvással/álomban maradással, túl korán felébredés (1=Egyáltalán nem, 5=Nagyon súlyos), alvás elégedettség (1=Nagyon elégedett, 5=Nagyon elégedetlen), a napi funkciók zavarása (1=Egyáltalán nem, 5=Nagyon nagy mértékben), hatás az életminőségre (1=Észrevehetetlen, 5=Nagyon észrevehető), és az alvással kapcsolatos aggodalom (1=Egyáltalán nem, 5=Nagyon nagy mértékben).
Harmadszor, egy Pittsburghi Alvásminőség Index tétel az általános alvásminőségről az elmúlt hónapban (1=Nagyon jó, 4=Nagyon rossz).
A 2. és 3. mérési pont fordított, és minden mérési pontot összevonunk egy index kialakításához, ahol a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek.
|
Az intervenció után 0 hónappal értékelve
|
|
Önként jelentett alvási mértékek
Időkeret: Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
Ez egy három összetevőt kombináló szabványosított index.
Először, önként jelentett alvási órák az alvási/ébredési időpontok alapján.
Másodszor, egy 7 tételezésből álló Alvás és álmatlanság Súlyossági Index, amely az elmúlt két hetet értékeli: nehézségek az elalvásban/álomban maradásban (1=Egyáltalán nem 5=Nagyon súlyos), túl korán felébredés (1=Egyáltalán nem 5=Nagyon súlyos), alvás elégedettség (1=Nagyon elégedett 5=Nagyon elégedetlen), napi funkciók interferenciája (1=Egyáltalán nem 5=Nagyon sok), életminőségre gyakorolt hatás (1=Észrevehetetlen 5=Nagyon észrevehető), és aggodalom az alvás miatt (1=Egyáltalán nem 5=Nagyon sok).
Harmadszor, egy Pittsburgh Alvás Minőségi Index tétel az általános alvásminőségről az elmúlt hónapban (1=Nagyon jó 4=Nagyon rossz).
A 2. és 3. mérés fordított, és minden mérést kombinálnak egy index kialakításához, ahol a magasabb pontszámok jobb alvást jeleznek.
|
Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
|
Bevételeken alapuló intervenciós tevékenységek iránti kereslet
Időkeret: 0 hónappal az intervenció után értékelve
|
A beavatkozások iránti kereslet mutatója 1-gyel egyenlő, ha a személy egy hipotetikus választásban az akár CBT-t, akár csoportos tevékenységeket részesíti előnyben egy készpénzátutalással szemben, és 0-val, ha inkább a készpénzátutalást részesíti előnyben.
Ez egy olyan kérdésből származik, amelyben a résztvevőket arra kérték, hogy rangsorolják preferenciáikat egy csoportos tevékenység program, egy CBT program vagy egy egyszeri 1000 Rs készpénzátutalás között.
|
0 hónappal az intervenció után értékelve
|
|
Intervenciós tevékenységek iránti kereslet
Időkeret: Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
A beavatkozások iránti kereslet mérőszáma egy olyan mutató, amely 1-gyel egyenlő, ha a résztvevő egy hipotetikus választásban egy beavatkozást (Kognitív Viselkedésterápia vagy Csoporttevékenységek) részesíti előnyben egy készpénzátutalással szemben, és 0-val, ha a készpénzátutalást részesíti előnyben.
Ez egy olyan kérdésből származik, amely a résztvevőktől kérdezi, hogy rangsorolják preferenciáikat egy Csoporttevékenységek program, egy Kognitív Viselkedésterápia program, vagy egy egyszeri 1000 Rs készpénzátutalás között.
|
Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
|
Szorongás Pontszám
Időkeret: Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
Mérés a Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes (GAD-7) skálával.
A pontszámok 7 kérdésre adott válaszok összegzésével készülnek, egy 4-fokozatú skála (0=Egyáltalán nem - 3=Szinte minden nap, tartomány 0-21) alapján.
Magasabb pontszámok több szorongás tünetét jelzik.
|
Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
|
Életelégedettségi Pontszám
Időkeret: Értékelve 0 hónappal az intervenció után
|
Önként bejelentett életelégedettség egy skálán (0=Egyáltalán nem elégedett-től 10=Teljesen elégedett-ig).
Vegye figyelembe, hogy a 0 hónappal a beavatkozás után történő mérés csak a minta felére áll rendelkezésre, amelyet csak a megvalósítás második hulláma során gyűjtöttek.
|
Értékelve 0 hónappal az intervenció után
|
|
Életelégedettségi Pontszám
Időkeret: Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
Önként bejelentett életelégedettség skálán (0=Egyáltalán nem elégedett - 10=Teljesen elégedett).
Megjegyzendő, hogy a 0 hónappal a beavatkozás után végzett mérés csak a minta felére áll rendelkezésre, amelyet kizárólag a megvalósítás második hulláma során gyűjtöttek. |
Értékelve 6 hónappal az intervenció után
|
|
Idős Gondozó-Idős Kapcsolat Minőségi Indexe
Időkeret: Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy olyan szabványosított index, amely négy összetevőt egyesít.
Először a szubjektív közelség mérését végezzük, amely 1 tételből áll a Szubjektív Közelség Indexből (SCI), amely azt kérdezi: "Mennyire érzed magad közel [a gondozó neve]?", a válaszok 1=Egyáltalán nem közelről 7=Nagyon közelig terjednek.
Másodszor, a kapcsolat erősségének mérése, amely 4 tételből áll a Kapcsolati Közelség Leltár (RCI) erősség alskála alapján, a válaszok 1=Egyáltalán nem értek egyetről 7=Teljesen egyetértekig terjednek, rögzítve az érzékelt fontosságot, befolyást és kölcsönös megértést a kapcsolatban.
Harmadszor, a kommunikáció gyakoriságát mérjük egy kérdéssel arról, hogy a gondozó és az idősebb milyen gyakran beszélnek személyes aggályokról, a válaszok 1=Naponta többszörről 7=Nem az elmúlt hónapban) terjednek.
Negyedszer, az érzékelt terhet mérjük 3 tétellel arról, hogy az idősebb aggódik-e amiatt, hogy teher, elrejti-e a fájdalmat vagy a betegséget, hogy ne aggodjon a gondozó, vagy kerüli-e a kezelést, hogy ne terhelje őket, a válaszok
|
Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
|
Idősek Gondozója–Idős Kapcsolati Minőség Indexe
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után értékelve
|
Ez egy standardizált index, amely négy összetevőt egyesít.
Először a szubjektív közelség mérését végezzük, amely a Szubjektív Közelségi Index (SCI) 1 tételéből áll, és a következő kérdést teszi fel: "Mennyire érzed magad közel [a gondozó neve]hez?" a válaszok skálája 1=Egyáltalán nem közel, 7=Nagyon közel.
Másodszor, a kapcsolat erősségének mérését végezzük, amely a Kapcsolati Közelség Leltár (RCI) erősség alskálájának 4 tételéből áll, a válaszok skálája 1=Egyáltalán nem értek egyet, 7=Teljesen egyetértek, rögzítve az érzékelt fontosságot, befolyást és kölcsönös megértést a kapcsolatban.
Harmadszor, a kommunikációs gyakoriságot mérjük egy kérdéssel arról, hogy a gondozó és az idős milyen gyakran beszélnek személyes aggályokról, a válaszok skálája 1=Naponta többször, 7=Az elmúlt hónapban nem.
Negyedszer, az érzékelt teher mérését végezzük 3 tétellel arról, hogy az idős aggódik-e amiatt, hogy teher, rejtegeti-e a fájdalmat vagy betegséget, hogy ne aggódjon a gondozó, vagy kerüli-e a kezelést, hogy ne terhelje őket, a válaszok skálája
|
6 hónappal az intervenció után értékelve
|
|
[Gondozó] Gondozó-Idős Kapcsolat Minőségi Indexe
Időkeret: Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy három komponensből álló szabványosított index.
Először a szubjektív közelséget mérjük a Szubjektív Közelségi Index (SCI) 1 tételével, amely azt kérdezi: „Mennyire érzi magát közelinek [az idősebb neve]-vel/hez?”, a válaszok 1=Egyáltalán nem közeli és 7=Nagyon közeli között mozognak.
Másodszor a kapcsolati erősséget mérjük a Kapcsolati Közelségi Leltár (RCI) erősség alskálájának 4 tételével, a válaszok 1=Egyáltalán nem értek egyet és 7=Teljesen egyetértek között mozognak, rögzítve a kapcsolatban érzékelt fontosságot, befolyást és kölcsönös megértést.
Harmadszor a kommunikációs gyakoriságot mérjük 1 tétellel arról, hogy a gondozó és az idősebb milyen gyakran beszélnek személyes aggályokról, a válaszok 1=Naponta többször és 7=Nem az elmúlt hónapban között mozognak.
A 3. komponens fordítottan van kódolva, így a magasabb értékek a gondozó és az idősebb közötti szorosabb és kényelmesebb kapcsolatot jelzik.
|
Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
|
[Gondozó] Gondozó-Idős Kapcsolat Minőségi Indexe
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után értékelve
|
Ez egy szabványosított index, amely három összetevőből áll.
Először a szubjektív közelséget mérjük egy, a Szubjektív Közelségi Indexből (SCI) származó tétellel, amely a következőkérdést teszi fel: "Mennyire érzi közel magához [az idős személy neve]?" Az válaszlehetőségek 1=Egyáltalán nem közel, és 7=Nagyon közel között mozognak.
Másodszor a kapcsolati erősséget mérjük a Kapcsolati Közelségi Leltár (RCI) erősség alskála 4 tételével, a válaszlehetőségek 1=Egyáltalán nem értek egyet, és 7=Teljesen egyetértek között mozognak, megragadva a kapcsolatban érzékelt fontosságot, befolyást és kölcsönös megértést.
Harmadszor a kommunikációs gyakoriságot mérjük egy tétellel, amely arról kérdez, hogy a gondozó és az idős személy milyen gyakran beszélnek személyes aggályokról, a válaszlehetőségek 1=Naponta többször, és 7=Nem az elmúlt hónapban között mozognak.
A 3. összetevő fordítottan kódolt, így a magasabb értékek közelebbi és kényelmesebb kapcsolatot jeleznek a gondozó és az idős személy között.
|
6 hónappal a beavatkozás után értékelve
|
|
[Gondozó] Gondozó Jól-léti Indexe
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után értékelve
|
Ez egy négy komponensből álló szabványosított index.
Először a depressziós tüneteket mérjük a 9 tételes Beteg Egészség Kérdőív (PHQ-9) összpontszámaként, összegezve a válaszokat (0="egyáltalán nem"-tól 3="majdnem minden nap"-ig, tartomány 0-27).
Másodszor, az életelégedettséget egy kérdéssel mérjük az önként jelentett elégedettségről, a válaszok 0=Egyáltalán nem elégedett-től 10=Teljesen elégedett-ig terjednek.
Harmadszor, a gondozási tehert mérjük, ami a 6 Zarit Teher Skála tétel összege a megterheltségről és a szerepzavarokról, a válaszok 1=Soha-tól 6=Mindig-ig terjednek.
Negyedszer, a szerep- és munkazavarokat mérjük, ami (1) azon szerepek összege, amelyekben a gondozás akadályozza a felelősségeket és (2) az ellentétes tényállású munkakérdésre adott válaszok ("Ha nem kellene gondoznia [időst], sokkal kevesebbet, egy kicsit kevesebbet, ugyanannyit, egy kicsit többet vagy sokkal többet dolgozna, mint most?").
Az ellentétes tényállást 0 = "ugyanannyi", 1 = "egy kicsit kevesebb" vagy "egy kicsit több", 2 = "sokkal kevesebb" kódolással értékeljük
|
6 hónappal az intervenció után értékelve
|
|
[Gondozó] Gondozó Jól-léti Indexe
Időkeret: Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
Ez egy négy komponensből álló szabványos index.
Először a depressziós tüneteket a 9 tételes Beteg Egészség Kérdőív (PHQ-9) összpontszámaként mérjük, összegezve a válaszokat (0="egyáltalán nem" - 3="majdnem minden nap", tartomány 0-27).
Másodszor, az életelégedettséget egy önként jelentett elégedettségről szóló kérdéssel mérjük, a válaszok tartománya 0=Egyáltalán nem elégedett - 10=Teljesen elégedett.
Harmadszor, az ápolási terhet mérjük, amely 6 Zarit Teher Skála tétel összege a terhelésről és a szerepbeavatkozásról, a válaszok tartománya 1=Soha - 6=Mindig.
Negyedszer, a szerep- és munkabeavatkozást mérjük, amely (1) azon szerepek összege, amelyeknél az ápolás beavatkozik a felelősségekbe és (2) a kontrafaktális munkakérdésre adott válaszok ("Ha nem kellene [időst] ápolnia, sokkal kevesebbet, egy kicsit kevesebbet, ugyanannyit, egy kicsit többet vagy sokkal többet dolgozna, mint most?").
A kontrafaktális kódolása 0 = "ugyanannyi," 1 = "egy kicsit kevesebb" vagy "egy kicsit több," 2 = "sokkal kevesebb"
|
Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
|
[Meta-Index] Pszichológiai jóllét
Időkeret: Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
Emellett a többszörös hipotézistesztelés kezelésére három széles eredménytartományban jelentjük be a hatásokat, amelyek a fő eredményeinket fogalmi csoportokba sorolják.
A nyolc elsődleges és másodlagos eredmény három szélesebb tartományba van csoportosítva - pszichológiai jólét, fizikai egészség és kogníció.
A pszichológiai index négy fent leírt index kombinációja.
(1) Depresszió pontszám (Geriatric Depression Scale, GDS-15); (2) Funkcionális károsodás pontszám (WHO-DAS 2.0); (3) Magányosság / Társas kapcsolatok index; és (4) Agens index.
Az első két komponens fordított kódolású lesz, így az index magasabb értékei jobb jólétet jeleznek.
|
Értékelve 0 hónappal a beavatkozás után
|
|
[Meta-Index] Pszichológiai jól-lét
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után értékelve
|
Továbbá, a többszörös hipotézisvizsgálat kezelése érdekében három széles eredménydomén hatásait jelentjük, amelyek a fő eredményeinket fogalmi szempontból összefüggő családokba csoportosítják.
A nyolc elsődleges és másodlagos eredmény három szélesebb kategóriába van csoportosítva - pszichológiai jóllét, fizikai egészség és kogníció.
A pszichológiai index a fent leírt négy index kombinációja.
(1) Depressziós pontszám (Geriatric Depression Scale, GDS-15); (2) Funkcionális károsodás pontszám (WHO-DAS 2.0); (3) Magány / társas kapcsolatok index; és (4) Cselekvőképesség index.
Az első két komponens fordított kódolású lesz, így az index magasabb értékei jobb jóllétet jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után értékelve
|
|
[Meta-Index] Fizikai Egészség
Időkeret: Értékelve 0 hónappal az intervenció után
|
A többszörös hipotézisvizsgálat kezelése érdekében három széles eredménytartományra vonatkozó hatásokat jelentünk, amelyek fő eredményeinket fogalmilag összefüggő családokba csoportosítják.
A nyolc elsődleges és másodlagos eredmény három szélesebb tartományba van csoportosítva – pszichés jólét, fizikai egészség és kogníció.
A fizikai egészség index három index kombinációja, amelyeket alább részletesen ismertetünk: (1) Alvás objektív mérése (ha elérhető); (2) Észlelt egészségi állapot; és (3) Fizikai mobilitás
|
Értékelve 0 hónappal az intervenció után
|
|
[Meta-Index] Fizikai Egészség
Időkeret: 6 hónappal az intervenció után értékelve
|
A többszörös hipotézisvizsgálat kezelése érdekében három széles eredménydomén hatásait jelentjük be, amelyek fő eredményeinket fogalmi családokba csoportosítják.
A nyolc elsődleges és másodlagos eredményt három tágabb területre csoportosítjuk – pszichológiai jólét, fizikai egészség és kogníció.
A fizikai egészség index három index kombinációja, amelyeket az alábbiakban részletesen leírunk: (1) Alvás objektív mérése (ha rendelkezésre áll); (2) Érzékelt egészségi állapot; és (3) Fizikai mobilitás
|
6 hónappal az intervenció után értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23003 (City of Hope Medical Center)
- P01AG005842 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .