- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856552
Медицинские и социальные последствия депрессии среди пожилых людей
20 ноября 2025 г. обновлено: National Bureau of Economic Research, Inc.
Медицинские и социальные последствия депрессии среди пожилых людей: данные из Индии
Психические заболевания часто не диагностируются или не лечатся в странах с низким доходом.
Уход за психическим здоровьем может быть особенно важен для пожилых людей - события в жизни пожилых людей, такие как болезни или смерть сверстников, могут подвергать этих людей высокому риску психических заболеваний.
Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование, направленное на снижение депрессии среди пожилых женщин.
С помощью двух вмешательств исследователи будут стремиться улучшить взгляд пожилых женщин на жизнь и отношения с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и групповых занятий.
Всего будет три группы лечения: одна для КПТ во время посещений на дому, одна для КПТ и фасилитируемых групповых занятий, а также контрольная группа, не получающая ни КПТ, ни фасилитируемых групповых занятий.
Рандомизация будет на уровне деревни/квартала.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Исследователи будут отслеживать результаты лечения пожилых людей через 3 месяца, 1 год и 3 года после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esther Duflo, PhD
- Номер телефона: (617) 324-4867
- Электронная почта: eduflo@mit.edu
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600018
- Рекрутинг
- JPAL SA at IFMR
-
Контакт:
- Shrddha Rajesh (Senior Research Associate at J-PAL)
- Номер телефона: +91 96770 25388
- Электронная почта: srajesh@povertyactionlab.org
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия
- Активный, не рекрутирующий
- JPAL SA at IFMR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 58 лет
- Женщины
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Визиты КПТ на дому
Специалисты по работе с сообществом будут посещать пожилых женщин один раз в неделю для проведения когнитивно-поведенческой терапии в течение шести недель, с последующими 3 ежемесячными бустерными сессиями.
Для половины экспериментальной выборки бустерные сессии будут продолжаться в качестве постоянного ежемесячного вмешательства после начального 6-недельного периода. |
Когнитивно-поведенческая терапия, проводимая общественными консультантами посредством посещений на дому.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия на дому и групповые мероприятия
Представители местных сообществ будут посещать пожилых женщин один раз в неделю для проведения когнитивно-поведенческой терапии в течение шести недель, с последующими тремя ежемесячными бустерными сессиями.
Пожилые женщины также будут приглашены к участию в еженедельных часовых групповых занятиях в течение 12 недель.
Групповые занятия будут проводиться представителями местных сообществ в общественных пространствах.
Для половины экспериментальной выборки групповые занятия будут продолжены в качестве постоянного еженедельного вмешательства после начального 12-недельного периода, а бустерные сессии КПТ будут проводиться ежемесячно после начального 6-недельного периода.
|
Когнитивно-поведенческая терапия, проводимая общественными консультантами посредством посещений на дому.
Еженедельные часовые групповые мероприятия, проводимые общественными консультантами в общественных местах.
|
|
Экспериментальный: Групповые мероприятия
Пожилые женщины будут приглашены для участия в еженедельных часовых групповых занятиях в течение 12 недель.
Групповые занятия будут проводиться представителями местного сообщества в общественных помещениях.
Для половины экспериментальной выборки групповые занятия будут продолжаться в качестве еженедельного вмешательства за пределами первоначального 12-недельного периода.
|
Еженедельные часовые групповые мероприятия, проводимые общественными консультантами в общественных местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудности в выполнении повседневной деятельности/оценка функциональных нарушений
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Используется анкета ВОЗ 2.0 для оценки инвалидности, состоящая из 12 пунктов.
Участникам будет задан вопрос об уровне сложности, с которой они столкнулись при выполнении каждой из следующих задач за последние 30 дней из-за состояния здоровья: стоять в течение длительного времени, например, 30 минут, ходить на большое расстояние (например, 1 км), концентрироваться в течение 10 минут. , изучение новой задачи, например, переезд в новое место, мытье всего тела, одевание, выполнение домашних обязанностей, выполнение повседневной работы, общение с незнакомыми людьми, поддержание дружбы, эмоциональное влияние на здоровье проблемы и участие в общественной деятельности.
Шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, 1 легкая степень, 2 умеренная, 3 тяжелая и 4 невозможность выполнения.
Очки будут суммироваться для получения совокупного балла по шкале от 0 до 48.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Трудности в выполнении повседневной деятельности/оценка функциональных нарушений
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Используется анкета ВОЗ 2.0 для оценки инвалидности, состоящая из 12 пунктов.
Участникам будет задан вопрос об уровне сложности, с которой они столкнулись при выполнении каждой из следующих задач за последние 30 дней из-за состояния здоровья: стоять в течение длительного времени, например, 30 минут, ходить на большое расстояние (например, 1 км), концентрироваться в течение 10 минут. , изучение новой задачи, например, переезд в новое место, мытье всего тела, одевание, выполнение домашних обязанностей, выполнение повседневной работы, общение с незнакомыми людьми, поддержание дружбы, эмоциональное влияние на здоровье проблемы и участие в общественной деятельности.
Шкала от 0 до 4, где 0 означает отсутствие трудностей, 1 легкая степень, 2 умеренная, 3 тяжелая и 4 невозможность выполнения.
Очки будут суммироваться для получения совокупного балла по шкале от 0 до 48.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Балл депрессии
Временное ограничение: Оценка проведена через 0 месяцев после вмешательства
|
Используется краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-15).
Участникам задают 15 вопросов с ответами "да"\/"нет": удовлетворены ли они своей жизнью, отказались ли от занятий и интересов, чувствуют ли, что их жизнь пуста, часто ли им скучно, находятся ли они в хорошем настроении большую часть времени, боятся ли, что с ними случится что-то плохое, чувствуют ли себя счастливыми большую часть времени, часто ли чувствуют безнадёжность, предпочитают ли оставаться дома, а не выходить и заниматься новыми делами, имеют ли больше проблем с памятью, считают ли, что быть живым - это прекрасно, чувствуют ли себя никчёмными, чувствуют ли себя полными энергии, чувствуют ли себя одинокими, чувствуют ли, что их ситуация безнадёжна, считают ли, что большинство людей живут лучше, чем они.
Ответы будут суммированы по этим вопросам (шкала 0-15), при этом ответы кодируются таким образом, что 1 указывает на депрессивный симптом для данного вопроса, а 0 - в противном случае.
|
Оценка проведена через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Используется краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-15).
Участникам задают 15 вопросов с ответами "да"\"нет": удовлетворены ли они своей жизнью, отказались ли от деятельности и интересов, чувствуют ли свою жизнь пустой, часто ли им скучно, находятся ли они в хорошем настроении большую часть времени, боятся ли, что с ними случится что-то плохое, чувствуют ли себя счастливыми большую часть времени, часто ли чувствуют безнадежность, предпочитают ли оставаться дома, а не выходить и заниматься новыми делами, имеют ли больше проблем с памятью, считают ли замечательным быть живым, чувствуют ли себя никчемными, чувствуют ли себя полными энергии, чувствуют ли себя одинокими, считают ли свою ситуацию безнадежной, считают ли, что большинство людей живут лучше, чем они.
Ответы будут суммированы по этим вопросам (шкала 0-15), при этом ответы кодируются таким образом, что 1 указывает на депрессивный симптом для данного вопроса, а 0 - в противном случае.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одиночество/Социальные связи
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель представляет собой стандартизированный индекс, объединяющий пять компонентов.
Во-первых, краткая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (ULS-3), состоящая из трех пунктов: чувство отсутствия дружеского общения, одиночества и изоляции (1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто; суммируется).
Во-вторых, прямой отчет об одиночестве: чувствовал ли себя испытуемый одиноким на прошлой неделе (1 = Да, 0 = Нет).
В-третьих, шкала воспринимаемой социальной поддержки, суммирующая ответы на 8 пунктов из подшкал «Семья» и «Друзья» (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен) об эмоциональной поддержке, помощи в принятии решений и разделении радостей/печалей.
В-четвертых, подшкала «Эмоциональная связь» из двух пунктов из шкалы «Краткое чувство сообщества», оценивающая связь с районом и связь с соседями (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
В-пятых, единственный вопрос о количестве близких друзей.
Показатели 1 и 2 инвертируются, и все компоненты объединяются для создания индекса, где более высокие значения указывают на большую социальную связь.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Одиночество/Социальные связи
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Показатель социальных связей представляет собой стандартизированный индекс, объединяющий пять компонентов.
Во-первых, краткая шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (ULS-3), состоящая из трех пунктов: чувство отсутствия дружеского общения, одиночества и изоляции (1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто; суммируется).
Во-вторых, прямой отчет об одиночестве: чувствовал ли себя испытуемый одиноким на прошлой неделе (1 = Да, 0 = Нет).
В-третьих, шкала воспринимаемой социальной поддержки, суммирующая ответы на 8 пунктов из подшкал «Семья» и «Друзья» (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен) об эмоциональной поддержке, помощи в принятии решений и разделении радостей/печалей.
В-четвертых, подшкала «Эмоциональная связь» из двух пунктов из шкалы «Краткое чувство сообщества», оценивающая связь с районом и связь с соседями (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
В-пятых, единственный вопрос о количестве близких друзей.
Показатели 1 и 2 инвертируются, и все компоненты объединяются для создания индекса, где более высокие значения указывают на большую социальную связь.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Участники пройдут мини-экзамен на психическое состояние.
Пожилым людям задают 11 вопросов и задач, которые оценивают различные когнитивные области, такие как ориентация, память, внимание, язык и зрительно-пространственные навыки.
Если вопрос или задание выполнены правильно, элемент получает оценку 1, в противном случае — 0.
Баллы суммируются таким образом, что более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Максимально возможная оценка – 30 баллов.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Участники пройдут мини-экзамен на психическое состояние.
Пожилым людям задают 11 вопросов и задач, которые оценивают различные когнитивные области, такие как ориентация, память, внимание, язык и зрительно-пространственные навыки.
Если вопрос или задание выполнены правильно, элемент получает оценку 1, в противном случае — 0.
Баллы суммируются таким образом, что более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Максимально возможная оценка – 30 баллов.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемое состояние здоровья
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Измерителем воспринимаемого состояния здоровья будет стандартизированный индекс, построенный на основе двух показателей.
Первый показатель — это самооценка общего состояния здоровья по шкале от 1 = очень плохое до 5 = очень хорошее.
Вторым показателем является самооценка физической боли за последнюю неделю по шкале 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль».
Вторая мера индекса будет инвертирована таким образом, чтобы более высокие значения соответствовали лучшему восприятию здоровья и меньшей боли.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Воспринимаемое состояние здоровья
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Измерителем воспринимаемого состояния здоровья будет стандартизированный индекс, построенный на основе двух показателей.
Первый показатель — это самооценка общего состояния здоровья по шкале от 1 = очень плохое до 5 = очень хорошее.
Вторым показателем является самооценка физической боли за последнюю неделю по шкале 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль».
Вторая мера индекса будет инвертирована таким образом, чтобы более высокие значения соответствовали лучшему восприятию здоровья и меньшей боли.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Физическая мобильность
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Показатель мобильности представляет собой стандартизированный индекс, объединяющий три компонента.
Во-первых, вопрос о том, ушел ли старший из дома накануне (1 = Да, 0 = Нет).
Во-вторых, частота занятий двумя видами деятельности: ходьбой в умеренном темпе или упражнениями йоги на полу/растяжкой/легкими упражнениями (от 1 = почти никогда/никогда до 5 = каждый день).
В-третьих, среднее количество шагов за день на основе данных устройства Actigraph для подмножества (~ N = 1000).
Измерения Актиграфа собираются за 1 месяц до и через 2 месяца после периода вмешательства.
Когда доступны данные Actigraph, все три показателя объединяются в индекс, где более высокие значения указывают на большую мобильность.
Если данные Actigraph недоступны, индекс строится с использованием первых двух компонентов.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Физическая мобильность
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Мерой мобильности будет стандартизированный индекс, построенный на основе двух показателей.
Первый показатель — это вопрос о мобильности, который задается самостоятельно, о том, ушел ли пожилой человек из дома накануне, где ответы: 1, если он сделал это, или 0, если он не ушел.
Второй показатель — это показатель того, как часто пожилые люди занимаются двумя видами деятельности: ходьбой в умеренном темпе или упражнениями на полу/растяжкой/легкими упражнениями йоги.
Ответы варьируются от 1 «Почти никогда/никогда» до «5 = Каждый день».
Индекс построен таким образом, что увеличение индекса соответствует большей мобильности.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Агентство
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Мера агентности будет измеряться с помощью стандартизированного индекса, состоящего из двух показателей.
Первый показатель — это вопрос о локусе контроля субъекта из Всемирного исследования ценностей, где испытуемых спрашивают, в какой степени они чувствуют, что имеют свободный выбор и контроль над своей жизнью по шкале от 1 = никакого выбора вообще до 10. = Большой выбор.
Второй показатель представляет собой подгруппу из двух вопросов Обобщенной шкалы самоэффективности, в которой спрашивается, чувствует ли испытуемый, что он может решить большинство проблем, прилагая усилия, и может ли он найти несколько решений по шкале от 0 = полностью нет до 3 = полностью да. .
Индекс построен таким образом, что увеличение индекса соответствует увеличению агентности, что отражает более высокий локус контроля и большую самоэффективность.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Агентство
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Мера агентности будет измеряться с помощью стандартизированного индекса, состоящего из двух показателей.
Первый показатель — это вопрос о локусе контроля субъекта из Всемирного исследования ценностей, где испытуемых спрашивают, в какой степени они чувствуют, что имеют свободный выбор и контроль над своей жизнью по шкале от 1 = никакого выбора вообще до 10. = Большой выбор.
Второй показатель представляет собой подгруппу из двух вопросов Обобщенной шкалы самоэффективности, в которой спрашивается, чувствует ли испытуемый, что он может решить большинство проблем, прилагая усилия, и может ли он найти несколько решений по шкале от 0 = полностью нет до 3 = полностью да. .
Индекс построен таким образом, что увеличение индекса соответствует увеличению агентности, что отражает более высокий локус контроля и большую самоэффективность.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Объективные показатели сна
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, объединяющий два компонента, состоящих из данных, измеренных устройством Actigraph (подвыборка ~N=1000): общее время сна и эффективность сна (время сна/время в постели).
Данные Actigraph собираются за 1 месяц до вмешательства и до 2 месяцев после вмешательства.
Оба показателя объединяются в индекс, при этом более высокие баллы указывают на лучший сон.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение в области управления здравоохранением
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Мера поведения в области управления здравоохранением будет состоять из трех показателей.
Первый критерий – это ответ на вопрос, который задается самостоятельно, об использовании общих услуг по обследованию за последние 12 месяцев.
1 указывает, что субъект выполнил действие, а 0 — в противном случае.
Второй показатель — это самоотчет о том, заинтересован ли пожилой человек в посещении однодневного оздоровительного лагеря, который организует исследовательская группа после окончания вмешательства, где субъекты могут получить доступ к измерениям здоровья, таким как артериальное давление и уровень кислорода в крови. .
Третий критерий – действительно ли старец посещал оздоровительный лагерь.
Индекс будет построен таким образом, что его увеличение будет указывать на более активное поведение в области управления здравоохранением.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Поведение в области управления здравоохранением
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Показатель поведения в области управления здравоохранением будет состоять из одного показателя.
Этот показатель представляет собой вопрос, который задается самостоятельно, об использовании общих услуг по обследованию за последние 12 месяцев.
1 указывает, что субъект выполнил действие, а 0 — в противном случае.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Самоотчетные показатели сна
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, объединяющий три компонента.
Первый — самооценка часов сна на основе времени засыпания/пробуждения.
Второй — 7-пунктовый Индекс тяжести сна и бессонницы, оценивающий последние две недели: трудности с засыпанием/продолжением сна, слишком раннее пробуждение (1=Отсутствуют до 5=Очень тяжелые), удовлетворенность сном (1=Очень доволен до 5=Очень недоволен), влияние на повседневную функцию (1=Совсем нет до 5=Очень сильно), влияние на качество жизни (1=Незаметно до 5=Очень заметно) и беспокойство о сне (1=Совсем нет до 5=Очень сильно).
Третий — пункт Питтсбургского индекса качества сна об общем качестве сна за последний месяц (1=Очень хорошее до 4=Очень плохое).
Меры 2 и 3 инвертированы, и все меры объединены для формирования индекса, где более высокие баллы указывают на лучший сон.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Самоотчетные показатели сна
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, объединяющий три компонента.
Первый, самостоятельно сообщаемые часы сна на основе времени сна/бодрствования.
Второй, 7-пунктовый Индекс тяжести сна и бессонницы, оценивающий последние две недели: трудности с засыпанием/поддержанием сна, слишком раннее пробуждение (1=Отсутствуют до 5=Очень сильные), удовлетворенность сном (1=Очень удовлетворен до 5=Очень неудовлетворен), влияние на повседневную функцию (1=Совсем нет до 5=Очень сильно), влияние на качество жизни (1=Незаметно до 5=Очень заметно) и беспокойство о сне (1=Совсем нет до 5=Очень сильно).
Третий, пункт Питтсбургского индекса качества сна об общем качестве сна за последний месяц (1=Очень хорошее до 4=Очень плохое).
Показатели 2 и 3 инвертированы, и все показатели объединяются для формирования индекса, причем более высокие баллы указывают на лучший сон.
|
Оценено через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Спрос на мероприятия вмешательства
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Мера спроса на вмешательства — это показатель, равный 1, если субъект предпочитает либо вмешательство (КПТ или Групповые занятия) денежному переводу в гипотетическом выборе, и 0, если он предпочитает денежный перевод.
Это исходит из вопроса, в котором субъектов просят ранжировать их предпочтения между программой групповых занятий, программой КПТ или разовым денежным переводом в 1000 рупий.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Спрос на мероприятия по вмешательству
Временное ограничение: Оценка проведена через 6 месяцев после вмешательства
|
Мера спроса на вмешательства — это показатель, равный 1, если субъект предпочитает любое вмешательство (КПТ или групповые занятия) денежному трансферту в гипотетическом выборе, и 0, если он предпочитает денежный трансферт.
Это исходит из вопроса, в котором субъектов просят ранжировать их предпочтения между программой групповых занятий, программой КПТ или единовременным денежным трансфертом в размере 1000 рупий.
|
Оценка проведена через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Балл тревожности
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Измеряется с помощью генерализованного тревожного расстройства по 7-балльной шкале (GAD-7).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов на 7 вопросов по 4-балльной шкале (0=Совсем нет до 3=Почти каждый день, диапазон 0-21).
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Балл удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Самооценка удовлетворенности жизнью по шкале (0=Совсем не удовлетворен до 10=Полностью удовлетворен).
Обратите внимание, что это измерение, проведенное через 0 месяцев после вмешательства, доступно только для половины выборки, собранной только во второй волне реализации.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Самооценка удовлетворенности жизнью по шкале (0=Совсем не удовлетворен до 10=Полностью удовлетворен).
Обратите внимание, что это измерение, проведенное через 0 месяцев после вмешательства, доступно только для половины выборки, собранной только во время второй волны реализации.
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс качества взаимоотношений между пожилым человеком и лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: Оценка через 0 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, объединяющий четыре компонента.
Во-первых, мы измеряем субъективную близость, которая представляет собой 1 пункт из Индекса Субъективной Близости (SCI), спрашивающий «Насколько близко вы чувствуете себя к [имя опекуна]?» с ответами от 1=Совсем не близко до 7=Очень близко.
Во-вторых, мера силы отношений, состоящая из 4 пунктов из подшкалы силы Опросника Близости Отношений (RCI), с ответами от 1=Категорически не согласен до 7=Полностью согласен, оценивающая воспринимаемую важность, влияние и взаимопонимание в отношениях.
В-третьих, мы измеряем частоту общения с помощью одного вопроса о том, как часто опекун и пожилой человек обсуждают личные проблемы, с ответами от 1=Несколько раз в день до 7=Не в последний месяц).
В-четвертых, мы измеряем воспринимаемую нагрузку с помощью 3 пунктов о том, беспокоится ли пожилой человек о том, чтобы быть обузой, скрывает ли боль или болезнь, чтобы не беспокоить опекуна, или избегает лечения, чтобы не обременять их, с ответами от
|
Оценка через 0 месяцев после вмешательства
|
|
Индекс качества взаимоотношений между пожилым человеком и его опекуном
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, объединяющий четыре компонента.
Первый — это мера субъективной близости, которая представляет собой 1 пункт из Индекса субъективной близости (SCI), задающий вопрос «Насколько близко вы чувствуете себя к [имя опекуна]?» с вариантами ответов от 1=Совсем не близко до 7=Очень близко.
Второй — мера силы отношений, состоящая из 4 пунктов из подшкалы силы Опросника близости отношений (RCI), с вариантами ответов от 1=Категорически не согласен до 7=Полностью согласен, отражающими воспринимаемую значимость, влияние и взаимопонимание в отношениях.
Третий — мы измеряем частоту общения с помощью одного вопроса о том, как часто опекун и пожилой человек говорят о личных проблемах, с вариантами ответов от 1=Несколько раз в день до 7=Не в последний месяц).
Четвертый — мы измеряем воспринимаемую нагрузку с помощью 3 пунктов о том, беспокоится ли пожилой человек о том, чтобы быть обузой, скрывает ли боль или болезнь, чтобы не беспокоить опекуна, или избегает лечения, чтобы не обременять их, с вариантами ответов от
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
|
[Caregiver] Индекс качества взаимоотношений опекуна и пожилого человека
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, состоящий из трех компонентов.
Первый, мы измеряем субъективную близость с 1 пунктом из Индекса субъективной близости (SCI), задавая вопрос «Насколько близко вы чувствуете себя к [имя пожилого человека]?» с ответами от 1=Совсем не близко до 7=Очень близко.
Второй, мы измеряем силу отношений, используя 4 пункта из подшкалы силы отношений Опросника близости отношений (RCI), с ответами от 1=Категорически не согласен до 7=Полностью согласен, отражающими воспринимаемую важность, влияние и взаимопонимание в отношениях.
Третий, мы измеряем частоту общения с 1 пунктом о том, как часто опекун и пожилой человек говорят о личных проблемах, с ответами от 1=Несколько раз в день до 7=Не в последний месяц.
Компонент 3 обратно кодируется, так что более высокие значения указывают на более близкие и комфортные отношения между опекуном и пожилым человеком.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
[Ухаживающий] Индекс качества взаимоотношений ухаживающего лица и пожилого человека
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, состоящий из трех компонентов.
Первый, мы измеряем субъективную близость с 1 пунктом из Индекса Субъективной Близости (SCI), задавая вопрос «Насколько близко вы чувствуете себя к [имя пожилого]?» с ответами от 1=Совсем не близко до 7=Очень близко.
Второй, мы измеряем силу отношений, используя 4 пункта из подшкалы силы Опросника Близости Отношений (RCI), с ответами от 1=Категорически не согласен до 7=Полностью согласен, охватывая воспринимаемую важность, влияние и взаимопонимание в отношениях.
Третий, мы измеряем частоту общения с 1 пунктом о том, как часто опекун и пожилой человек говорят о личных проблемах, с ответами от 1=Несколько раз в день до 7=Не в последний месяц.
Компонент 3 обратно кодируется, так что более высокие значения указывают на более близкие и комфортные отношения между опекуном и пожилым человеком.
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
|
[Сиделка] Индекс благополучия сиделки
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, состоящий из четырех компонентов.
Первый компонент: мы измеряем депрессивные симптомы как общий балл по 9-пунктовому опроснику здоровья пациента (PHQ-9), суммируя ответы (0="совсем нет" до 3="почти каждый день", диапазон 0-27).
Второй компонент: мы измеряем удовлетворенность жизнью с помощью одного вопроса о самооценке удовлетворенности, с ответами от 0=Совсем не удовлетворен до 10=Полностью удовлетворен.
Третий компонент: мы измеряем нагрузку по уходу, которая представляет собой сумму 6 пунктов шкалы нагрузки Зарита по напряжению и вмешательству в роли, с ответами от 1=Никогда до 6=Всегда.
Четвертый компонент: мы измеряем вмешательство в роль и работу, которое представляет собой сумму (1) ролей, в которых уход мешает обязанностям, и (2) ответов на контрфактический вопрос о работе («Если бы вам не нужно было ухаживать за [пожилым], работали бы вы намного меньше, немного меньше, так же, немного больше или намного больше, чем сейчас?»).
Контрфактический вопрос кодируется как 0 = «так же», 1 = «немного меньше» или «немного больше», 2 = «намного меньше».
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
|
[Ухаживающий] Индекс благополучия лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Оценка через 0 месяцев после вмешательства
|
Это стандартизированный индекс, состоящий из четырех компонентов.
Первый, мы измеряем симптомы депрессии как общий балл по 9-пунктовому опроснику здоровья пациента (PHQ-9), суммируя ответы (0="совсем нет" до 3="почти каждый день", диапазон 0-27).
Второй, мы измеряем удовлетворенность жизнью с одним вопросом о самооценке удовлетворенности, с ответами от 0=Совсем не удовлетворен до 10=Полностью удовлетворен.
Третий, мы измеряем нагрузку по уходу, которая представляет собой сумму 6 пунктов Шкалы нагрузки Зарита по напряжению и вмешательству в роль, с ответами от 1=Никогда до 6=Всегда.
Четвертый, мы измеряем вмешательство в роль и работу, которое представляет собой сумму (1) ролей, в которых уход мешает обязанностям и (2) ответов на контрфактический вопрос о работе ("Если бы вам не пришлось ухаживать за [пожилым], работали бы вы намного меньше, немного меньше, так же, немного больше или намного больше, чем сейчас?").
Контрфактическое кодируется 0 = "так же," 1 = "немного меньше" или "немного больше," 2 = "намного меньше"
|
Оценка через 0 месяцев после вмешательства
|
|
[Мета-индекс] Психологическое благополучие
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Кроме того, для решения проблемы множественного тестирования гипотез мы сообщаем о влиянии на три широкие области исходов, которые объединяют наши основные исходы в концептуально связанные семейства.
Восемь первичных и вторичных исходов сгруппированы в три более широкие области: психологическое благополучие, физическое здоровье и когнитивные функции.
Психологический индекс представляет собой комбинацию четырех индексов, описанных выше.
(1) Оценка депрессии (Гериатрическая шкала депрессии, GDS-15); (2) Оценка функциональных нарушений (WHO-DAS 2.0); (3) Индекс одиночества / социальной связанности; и (4) Индекс агентства.
Первые два компонента будут реверсированы, так что более высокие значения индекса указывают на лучшее благополучие.
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
[Мета-Индекс] Психологическое благополучие
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Кроме того, для решения проблемы множественного тестирования гипотез мы сообщаем о влиянии на три широкие области исходов, которые группируют наши основные исходы в концептуально связанные семейства.
Восемь первичных и вторичных исходов сгруппированы в три более широкие области - психологическое благополучие, физическое здоровье и когнитивные функции.
Психологический индекс представляет собой комбинацию четырех индексов, описанных выше.
(1) Оценка депрессии (Гериатрическая шкала депрессии, GDS-15); (2) Оценка функциональных нарушений (WHO-DAS 2.0); (3) Индекс одиночества / социальной связанности; и (4) Индекс агентства.
Первые два компонента будут обратно закодированы, так что более высокие значения индекса указывают на лучшее благополучие.
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
|
[Мета-индекс] Физическое здоровье
Временное ограничение: Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
Для решения проблемы множественного проверки гипотез мы сообщаем о воздействии на три широкие области результатов, которые группируют наши основные исходы в концептуально связанные семейства.
Восемь первичных и вторичных исходов сгруппированы в три более широкие области - психологическое благополучие, физическое здоровье и когнитивные функции.
Индекс физического здоровья представляет собой комбинацию трех индексов, подробно описанных ниже: (1) Объективная оценка сна (при наличии); (2) Воспринимаемый статус здоровья; и (3) Физическая мобильность
|
Оценено через 0 месяцев после вмешательства
|
|
[Мета-Индекс] Физическое здоровье
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Для решения проблемы множественного тестирования гипотез мы сообщаем о влиянии на три широких области результатов, которые группируют наши основные исходы в концептуально связанные семейства.
Восемь первичных и вторичных исходов сгруппированы в три более широкие области: психологическое благополучие, физическое здоровье и когнитивные функции.
Индекс физического здоровья представляет собой комбинацию трех индексов, подробно описанных ниже: (1) Объективный показатель сна (при наличии); (2) Воспринимаемый статус здоровья; и (3) Физическая мобильность
|
Оценка через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23003 (City of Hope Medical Center)
- P01AG005842 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТОС
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Bogazici UniversityРекрутингБеспокойствоТурция (Туркие)
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterРекрутингБессонница | ЧМТ (черепно-мозговая травма)Соединенные Штаты
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.ЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Стрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
Nova Scotia Health AuthorityЗавершенныйКомпульсивное перееданиеКанада