Tömeges feltöltés különböző technikákkal Három éves klinikai teljesítmény
2023. május 16. frissítette: Mansoura University
Az elhelyezési technikák hatása a II. osztályú ömlesztett töltetű gyantakompozit restaurációk hároméves klinikai teljesítményére és a marginális adaptáció laboratóriumi vizsgálatára
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a különböző technikákkal elhelyezett II. osztályú ömlesztett töltésű gyanta kompozit restaurációk hároméves klinikai teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ötven olyan beteget vontunk be a vizsgálatba, akiknek a permanens őrlőfogaiban proximális szuvas léziója volt.
Összesen nyolcvan II. osztályú üreget állítottak helyre a következő ömlesztett töltetű gyantakompozitok egyikével a ragasztórendszerekkel (n=20): Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable vagy Sonicfill3.
A túlélést és a klinikai minőséget vizsgáló kettős-vak randomizált klinikai vizsgálatot a kiinduláskor, 12, 24 és 36 hónap elteltével értékelték a Fogászati Világszövetség módosított FDI (Fédération dentaire internationale) kritériumai alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Daqahlia
-
El Mansura, Daqahlia, Egyiptom, 0000
- Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Jó szájhigiénés
- A betegek életkora 18-35 év
- A beteg utóellenőrzésre elérhető, összetett II. osztály (mesio-okkluzális vagy disto-okkluzális)
- Szuvas elváltozás a dentin vastagságának külső és középső harmadában
- ICDAS (International caries detection and assessment system) 4 vagy 5, amely klinikailag és radiográfiailag diagnosztizálja.
- Maxilláris vagy mandibuláris első vagy második őrlőfogak
- Antagonistával rendelkező fog és a szomszédos meziális és disztális fogkontaktus,
- Normális reakció a vitalitástesztre.
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia
- Súlyos vagy krónikus parodontitis
- Erős bruxizmus
- 20 fognál kevesebb elzáródás
- Gyanta alapú anyagokra való érzékenység.
- Fogszabályozási kezelésben részesülő betegek
- Terhes vagy szoptató betegek
- gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy pszichotróp szerek krónikus alkalmazása
- A beteg valószínűleg nem tud részt venni a visszahívási viziteken
- A fogaknak közvetlen pulpaplakázásra lenne szükségük ill
- A fogak támasztékként szolgálnak a rögzített vagy kivehető protézisekhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Body Bulk-Fill
20 II. osztályú üreges Body bulk-fill Resin kompozittal restaurálva
|
osztályú fogszuvasodás helyreállítása különböző ömlesztett töltési technikával
|
|
Kísérleti: előmelegített Bulk-Fill
20 II. osztályú üreg, előmelegített ömlesztett töltetű gyanta kompozittal restaurálva
|
osztályú fogszuvasodás helyreállítása különböző ömlesztett töltési technikával
|
|
Kísérleti: Injektálható tömeges töltet
20 II. osztályú üreg, injektálható ömlesztett töltetű gyanta kompozittal helyreállítva
|
osztályú fogszuvasodás helyreállítása különböző ömlesztett töltési technikával
|
|
Kísérleti: Sonic-Fill
20 II. osztályú üreg sonic-fill bulk fill Resin kompozittal helyreállítva
|
osztályú fogszuvasodás helyreállítása különböző ömlesztett töltési technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A restaurációk esztétikai tulajdonságai
Időkeret: Három év nyomon követés
|
A Módosított FDI (Nemzetközi Fogászati Szövetség) fogászati világszövetsége szerint értékelt kritériumok a következők:
Leíró skála 1-től 5-ig. Megjegyzés: 1 klinikailag kiváló, 5 klinikailag gyenge |
Három év nyomon követés
|
|
A helyreállítások funkcionális tulajdonságai
Időkeret: Három év nyomon követés
|
A Módosított FDI (Nemzetközi Fogászati Szövetség) fogászati világszövetsége szerint értékelt kritériumok a következők:
Leíró skála 1-től 5-ig. Megjegyzés: 1 klinikailag kiváló, 5 klinikailag gyenge |
Három év nyomon követés
|
|
A helyreállítások biológiai tulajdonságai
Időkeret: Három év nyomon követés
|
A Módosított FDI (Nemzetközi Fogászati Szövetség) fogászati világszövetsége szerint értékelt kritériumok a következők:
Leíró skála 1-től 5-ig. Megjegyzés: 1 klinikailag kiváló, 5 klinikailag gyenge |
Három év nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M01060421
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Filtek™ Tömeges töltet helyreállítás
-
Louisiana State University Health Sciences Center...3MBefejezveFogszuvasodás | Fogászati helyreállítási hibaEgyesült Államok
-
3MBefejezveKlinikai vizsgálat a Filtek™ tömeges töltetű posterior pótlásokról az I. és II. osztályú pótlásokbanFogszuvasodás II | Fogszuvasodás I. osztályKína
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMegszűnt
-
Saint-Joseph UniversityAktív, nem toborzó