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Bulk-fill con tecnica diversa Prestazioni cliniche triennali

16 maggio 2023 aggiornato da: Mansoura University

Impatto delle tecniche di posizionamento sulle prestazioni cliniche a tre anni di restauri in composito di resina bulk-fill di classe II e indagini di laboratorio sull'adattamento marginale

Il presente studio avrà lo scopo di valutare e confrontare le prestazioni cliniche a tre anni di restauri in composito di resina bulk-fill di classe II posizionati con tecniche diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti con lesioni cariose prossimali nei molari permanenti sono stati inclusi nello studio. Un totale di ottanta cavità di classe II sono state restaurate con uno dei seguenti compositi in resina bulk-fill con i relativi sistemi adesivi (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable o Sonicfill3. Gli studi clinici randomizzati in doppio cieco con sopravvivenza e qualità clinica sono stati valutati al basale, dopo 12, 24 e 36 mesi utilizzando i criteri FDI (Fédération dentaire internationale) modificati della World Dental Federation

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egitto, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Buona igiene orale
  • Paziente che invecchia 18-35 anni
  • Paziente disponibile per visite di follow-up classe composta II (mesio-occlusale o disto-occlusale)
  • Lesione cariosa nel terzo esterno e medio dello spessore della dentina
  • ICDAS (International caries detection and assessment system) 4 o 5 che ha diagnosticato clinicamente e radiograficamente.
  • Primi o secondi molari mascellari o mandibolari
  • Dente con antagonista e contatto dentale mesiale e distale adiacente,
  • Risposta normale a un test di vitalità.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Parodontite grave o cronica
  • Bruxismo pesante
  • Occlusione inferiore a 20 denti
  • Sensibilità al materiale a base di resina.
  • Pazienti con trattamento ortodontico
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • uso cronico di farmaci antinfiammatori, analgesici e/o psicofarmaci
  • Paziente potenzialmente impossibilitato a partecipare alle visite di richiamo
  • I denti avrebbero bisogno di incappucciamento diretto della polpa o
  • I denti fungono da moncone per protesi fisse o rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riempimento alla rinfusa del corpo
20 cavità di classe II restaurate con il composito Body bulk-fill Resin
Altro: Restauro Filtek™ Bulk Fill
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa
Sperimentale: Bulk-Fill preriscaldato
20 cavità di classe II restaurate con composito di resina bulk-fill preriscaldato
Altro: Restauro Bulk Fill riscaldato con Filtek™
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa
Sperimentale: Bulk Fill iniettabile
20 cavità di classe II restaurate con composito di resina bulk-fill iniettabile
Altro: Restauro iniettabile G-aenial™ BULK
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa
Sperimentale: Sonic-Fill
20 cavità di classe II restaurate con composito di resina bulk-fill sonic-fill
Altro: Restauro Sonicfill3
restauro di carie di classe II con diverse tecniche di riempimento in massa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà estetiche dei restauri
Lasso di tempo: Tre anni di follow-up

i criteri che valutati secondo la federazione mondiale di dentisti FDI (International Dental Federation) modificata sono:

  1. Lucentezza superficiale
  2. Colorazione
  3. Corrispondenza di colore e traslucenza
  4. Forma estetica e anatomica

Scala descrittiva da 1 a 5. Nota: 1 è clinicamente eccellente 5 è clinicamente scarso
Tre anni di follow-up
Proprietà funzionali dei restauri
Lasso di tempo: Tre anni di follow-up

criteri che valutati secondo Modified FDI (International Dental Federation) federazione mondiale di dentisti sono:

  1. Fratture di materiale e ritenzione
  2. Adattamento marginale
  3. Contorno occlusale e usura
  4. Forma anatomica prossimale
  5. Il punto di vista del paziente

Scala descrittiva da 1 a 5. Nota: 1 è clinicamente eccellente 5 è clinicamente scarso
Tre anni di follow-up
Proprietà biologiche dei restauri
Lasso di tempo: Tre anni di follow-up

criteri che valutati secondo Modified FDI (International Dental Federation) federazione mondiale di dentisti sono:

  1. Post-operatorio (iper-sensibilità) e vitalità dei denti
  2. Ricorrenza di carie, erosione, abfrazione
  3. Integrità dei denti (crepe dello smalto, fratture dei denti)
  4. Parodontale
  5. Mucosa adiacente
  6. Salute orale e generale

Scala descrittiva da 1 a 5. Nota: 1 è clinicamente eccellente 5 è clinicamente scarso
Tre anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M01060421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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