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Massenabfüllung mit unterschiedlicher Technik. Dreijährige klinische Leistung

16. Mai 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Einfluss von Platzierungstechniken auf die dreijährige klinische Leistung von Bulk-Fill-Harzkompositrestaurationen der Klasse II und Laboruntersuchung der Randanpassung

Ziel der aktuellen Studie ist es, die dreijährige klinische Leistung von Bulk-Fill-Kompositrestaurationen der Klasse II zu bewerten und zu vergleichen, die mit unterschiedlichen Techniken eingesetzt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 50 Patienten mit proximaler kariöser Läsion an bleibenden Molaren eingeschlossen. Insgesamt achtzig Klasse-II-Kavitäten wurden mit einem der folgenden Bulk-Fill-Harzkomposite mit ihren Adhäsivsystemen (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable oder Sonicfill3 restauriert. Doppelblinde, randomisierte klinische Studien mit Überleben und klinischer Qualität wurden zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten anhand modifizierter Kriterien der FDI (Fédération dentaire internationale) World Dental Federation ausgewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Ägypten, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Gute Mundhygiene
  • Patient im Alter von 18–35 Jahren
  • Der Patient steht für Nachuntersuchungen der Substanzklasse II (mesio-okklusal oder disto-okklusal) zur Verfügung.
  • Kariöse Läsion im äußeren und mittleren Drittel der Dentindicke
  • ICDAS (Internationales Karieserkennungs- und -bewertungssystem) 4 oder 5, das klinisch und radiologisch diagnostiziert wurde.
  • Ober- oder Unterkiefer, erster oder zweiter Molar
  • Zahn mit Antagonist und benachbartem mesialem und distalem Zahnkontakt,
  • Normale Reaktion auf einen Vitalitätstest.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Schwere oder chronische Parodontitis
  • Schwerer Bruxismus
  • Okklusion weniger als 20 Zähne
  • Empfindlichkeit gegenüber harzbasierten Materialien.
  • Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit
  • chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten, Analgetika und/oder Psychopharmaka
  • Der Patient ist möglicherweise nicht in der Lage, an Rückrufbesuchen teilzunehmen
  • Zähne müssten direkt überkappt werden oder
  • Zähne dienen als Stütze für festsitzende oder herausnehmbare Prothesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Body Bulk-Fill
20 Kavitäten der Klasse II, restauriert mit Body-Bulk-Fill-Harzkomposit
Sonstiges: Filtek™ Bulk Fill-Restauration
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken
Experimental: vorgewärmtes Bulk-Fill
20 Kavitäten der Klasse II mit vorgewärmtem Bulk-Fill-Harzkomposit restauriert
Sonstiges: Erhitzte Filtek™ Bulk Fill-Restauration
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken
Experimental: Injizierbares Bulk-Fill
20 Kavitäten der Klasse II mit injizierbarem Bulk-Fill-Harzkomposit restauriert
Sonstiges: G-aenial™ BULK Injizierbare Restauration
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken
Experimental: Sonic-Fill
20 Kavitäten der Klasse II, restauriert mit Sonic-Fill-Bulk-Fill-Harzkomposit
Sonstiges: Sonicfill3-Wiederherstellung
Wiederherstellung von Karies der Klasse II mit verschiedenen Bulk-Fill-Techniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Eigenschaften von Restaurationen
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up

Kriterien, die gemäß dem Weltzahnarztverband Modified FDI (International Dental Federation) bewertet wurden, sind:

  1. Oberflächenglanz
  2. Färbung
  3. Farbanpassung und Transluzenz
  4. Ästhetische und anatomische Form

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht
Drei Jahre Follow-up
Funktionelle Eigenschaften von Restaurationen
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up

Kriterien, die gemäß dem Weltzahnarztverband Modified FDI (International Dental Federation) bewertet wurden, sind:

  1. Material- und Retentionsbrüche
  2. Randanpassung
  3. Okklusale Kontur und Verschleiß
  4. Proximale anatomische Form
  5. Sicht des Patienten

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht
Drei Jahre Follow-up
Biologische Eigenschaften von Restaurationen
Zeitfenster: Drei Jahre Follow-up

Kriterien, die gemäß dem Weltzahnarztverband Modified FDI (International Dental Federation) bewertet wurden, sind:

  1. Postoperativ (Überempfindlichkeit) und Zahnvitalität
  2. Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion
  3. Zahnintegrität (Schmelzrisse, Zahnfrakturen)
  4. Parodontal
  5. Angrenzende Schleimhaut
  6. Mund- und allgemeine Gesundheit

Beschreibende Skala von 1 bis 5. Hinweis: 1 bedeutet klinisch ausgezeichnet, 5 bedeutet klinisch schlecht
Drei Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01060421

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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