Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bulkvulling met verschillende technieken Driejarige klinische prestaties

16 mei 2023 bijgewerkt door: Mansoura University

Impact van plaatsingstechnieken op de driejarige klinische prestatie van klasse II bulkvulharscomposietrestauraties en laboratoriumonderzoek van marginale aanpassing

De huidige studie zal bedoeld zijn om de driejarige klinische prestatie van klasse II bulk-fill harscomposietrestauraties die met verschillende technieken zijn geplaatst, te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig patiënten met een proximale carieuze laesie in blijvende kiezen namen deel aan het onderzoek. In totaal werden tachtig klasse II-caviteiten hersteld met een van de volgende bulkvulharscomposieten met hun hechtsystemen (n=20): Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable of Sonicfill3. Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met overleving en klinische kwaliteit werden geëvalueerd bij aanvang, na 12, 24 en 36 maanden met behulp van aangepaste FDI (Fédération dentaire internationale) World Dental Federation-criteria

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egypte, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Goede mondhygiëne
  • Patiënt ouder worden 18-35 jaar
  • Patiënt beschikbaar voor vervolgbezoeken verbinding klasse II (mesio-occlusaal of disto-occlusaal)
  • Carieuze laesie in het externe en middelste derde deel van dentinedikte
  • ICDAS (International cariësdetectie- en beoordelingssysteem) 4 of 5 die klinisch en radiografisch werd gediagnosticeerd.
  • Maxillaire of mandibulaire eerste of tweede kiezen
  • Tand met antagonist en aangrenzend mesiaal en distaal tandcontact,
  • Normale reactie op een vitaliteitstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte mondhygiëne
  • Ernstige of chronische parodontitis
  • Zwaar bruxisme
  • Occlusie minder dan 20 tanden
  • Gevoeligheid voor materiaal op harsbasis.
  • Patiënten met een orthodontische behandeling
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • chronisch gebruik van ontstekingsremmers, analgetica en/of psychofarmaca
  • Patiënt is mogelijk niet in staat om terugroepbezoeken bij te wonen
  • Tanden zouden directe pulpa-overkapping nodig hebben of
  • Tanden fungeren als abutment voor vaste of uitneembare prothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Body Bulk-Fill
20 caviteit klasse II gerestaureerd met Body bulk-fill harscomposiet
Ander: Filtek™ Bulk Fill-restauratie
restauratie van klasse II-cariës met verschillende bulkvultechnieken
Experimenteel: voorverwarmde bulkvulling
20 caviteit klasse II gerestaureerd met voorverwarmde bulkvulharscomposiet
Ander: Verwarmde Filtek™ Bulk Fill-restauratie
restauratie van klasse II-cariës met verschillende bulkvultechnieken
Experimenteel: Injecteerbare bulkvulling
20 caviteit klasse II gerestaureerd met injecteerbaar bulkvulharscomposiet
Ander: G-aenial™ BULK Injecteerbare restauratie
restauratie van klasse II-cariës met verschillende bulkvultechnieken
Experimenteel: Sonic-Fill
20 caviteit klasse II gerestaureerd met sonic-fill bulk-fill harscomposiet
Ander: Sonicfill3-restauratie
restauratie van klasse II-cariës met verschillende bulkvultechnieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Esthetische eigenschappen van restauraties
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up

criteria die zijn geëvalueerd volgens de Modified FDI (International Dental Federation) wereldwijde tandheelkundige federatie:

  1. Oppervlak glans
  2. Kleuring
  3. Kleurovereenkomst en doorschijnendheid
  4. Esthetische en anatomische vorm

Beschrijvende schaal van 1 tot 5. Opmerking: 1 is klinisch uitstekend 5 is klinisch slecht
Drie jaar follow-up
Functionele eigenschappen van restauraties
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up

criteria die zijn beoordeeld volgens de Modified FDI (International Dental Federation) wereldwijde tandheelkundige federatie:

  1. Materiaalbreuken en retentie
  2. Marginale aanpassing
  3. Occlusale contour en slijtage
  4. Proximale anatomische vorm
  5. De mening van de patiënt

Beschrijvende schaal van 1 tot 5. Opmerking: 1 is klinisch uitstekend 5 is klinisch slecht
Drie jaar follow-up
Biologische eigenschappen van restauraties
Tijdsspanne: Drie jaar follow-up

criteria die zijn beoordeeld volgens de Modified FDI (International Dental Federation) wereldwijde tandheelkundige federatie:

  1. Postoperatieve (overgevoeligheid) en tandvitaliteit
  2. Herhaling van cariës, erosie, abfractie
  3. Integriteit van de tand (glazuurscheuren, tandbreuken)
  4. Parodontaal
  5. Aangrenzend slijmvlies
  6. Mond- en algemene gezondheid

Beschrijvende schaal van 1 tot 5. Opmerking: 1 is klinisch uitstekend 5 is klinisch slecht
Drie jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M01060421

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Filtek™ Bulk Fill-restauratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren