Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bulk-fill med forskellig teknik Tre-årig klinisk ydeevne

16. maj 2023 opdateret af: Mansoura University

Indvirkning af placeringsteknikker på tre års klinisk ydeevne af klasse II fyldningsresin komposit-restaureringer og laboratorieundersøgelse af marginal tilpasning

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere og sammenligne tre-årig klinisk ydeevne af klasse II bulk-fill resin komposit restaureringer placeret med forskellige teknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 patienter med proksimal karieslæsion i permanente kindtænder blev inkluderet i undersøgelsen. I alt firs klasse II hulrum blev restaureret med en af ​​følgende bulk-fill harpikskomposit med deres klæbemiddelsystemer (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable eller Sonicfill3. Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg med overlevelse og klinisk kvalitet blev evalueret ved baseline efter 12, 24 og 36 måneder ved hjælp af modificerede FDI (Fédération dentaire internationale) World Dental Federation-kriterier

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egypten, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • God mundhygiejne
  • Patient i alderen 18-35 år
  • Patient tilgængelig for opfølgningsbesøg forbindelse klasse II (mesio-okklusiv eller disto-okklusiv)
  • Karieslæsion i den ydre og midterste tredjedel af dentintykkelsen
  • ICDAS (International caries detection and assessment system) 4 eller 5, der diagnosticeres klinisk og radiografisk.
  • Maxillær eller mandibular første eller anden kindtand
  • Tand med antagonist og tilstødende mesial og distal tandkontakt,
  • Normal respons på en vitalitetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Alvorlig eller kronisk paradentose
  • Kraftig bruxisme
  • Okklusion færre end 20 tænder
  • Følsomhed over for harpiksbaseret materiale.
  • Patienter med ortodontisk behandling
  • Patienter under graviditet eller amning
  • kronisk brug af anti-inflammatoriske lægemidler, smertestillende og/eller psykotrope lægemidler
  • Patienten kan muligvis ikke deltage i tilbagekaldelsesbesøg
  • Tænder ville have brug for direkte pulpa afdækning eller
  • Tænderne fungerer som anslag til faste eller aftagelige proteser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Body Bulk-Fill
20 hulrum klasse II restaureret med Body bulk-fill Resin komposit
Andet: Filtek™ Bulk Fill restaurering
restaurering af klasse II caries med forskellig bulk-fill teknik
Eksperimentel: forvarmet Bulk-Fill
20 hulrum klasse II restaureret med forvarmet bulk-fill Resin komposit
Andet: Opvarmet Filtek™ Bulk Fill restaurering
restaurering af klasse II caries med forskellig bulk-fill teknik
Eksperimentel: Injicerbar Bulk-Fill
20 hulrum klasse II restaureret med injicerbar bulk-fill Resin komposit
Andet: G-aenial™ BULK Injicerbar restaurering
restaurering af klasse II caries med forskellig bulk-fill teknik
Eksperimentel: Sonic-Fill
20 hulrum klasse II restaureret med sonic-fill bulk-fill Resin komposit
Andet: Sonicfill3 restaurering
restaurering af klasse II caries med forskellig bulk-fill teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske egenskaber ved restaureringer
Tidsramme: Tre års opfølgning

kriterier, der evalueres i henhold til Modified FDI (International Dental Federation) verdens tandlægeforbund er:

  1. Overflade glans
  2. Farvning
  3. Farvematch og gennemsigtighed
  4. Æstetisk og anatomisk form

Beskrivende skala fra 1 til 5. Bemærk: 1 er klinisk fremragende 5 er klinisk dårlig
Tre års opfølgning
Funktionelle egenskaber ved restaureringer
Tidsramme: Tre års opfølgning

kriterier, der evalueres i henhold til Modified FDI (International Dental Federation) verdens tandlægeforbund er:

  1. Brud af materiale og tilbageholdelse
  2. Marginal tilpasning
  3. Okklusal kontur og slitage
  4. Proksimal anatomisk form
  5. Patientens syn

Beskrivende skala fra 1 til 5. Bemærk: 1 er klinisk fremragende 5 er klinisk dårlig
Tre års opfølgning
Biologiske egenskaber ved restaureringer
Tidsramme: Tre års opfølgning

kriterier, der evalueres i henhold til Modified FDI (International Dental Federation) verdens tandlægeforbund er:

  1. Postoperativ (overfølsomhed) og tandvitalitet
  2. Gentagelse af caries, erosion, abfraktion
  3. Tandintegritet (emaljerevner, tandbrud)
  4. Periodontal
  5. Tilstødende slimhinde
  6. Oral og almen sundhed

Beskrivende skala fra 1 til 5. Bemærk: 1 er klinisk fremragende 5 er klinisk dårlig
Tre års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M01060421

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Filtek™ Bulk Fill restaurering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner