Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hromadné plnění jinou technikou Tříletý klinický výkon

16. května 2023 aktualizováno: Mansoura University

Vliv technik umísťování na tříletý klinický výkon hromadných výplní z pryskyřice třídy II a laboratorní vyšetření okrajové adaptace

Současná studie bude mít za cíl vyhodnotit a porovnat tříletou klinickou výkonnost kompozitních výplní z pryskyřice třídy II, umístěných různými technikami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 50 pacientů s proximální kariézní lézí v permanentních molárech. Celkem osmdesát kavit třídy II bylo obnoveno jedním z následujících kompozitních pryskyřičných výplní s jejich adhezivními systémy (n=20) Filtek™ Bulk Fill, Heated Filtek™ Bulk Fill, G-aenial™ BULK Injectable nebo Sonicfill3. Dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s přežitím a klinickou kvalitou byla hodnocena na začátku, po 12, 24 a 36 měsících pomocí modifikovaných kritérií Světové dentální federace FDI (Fédération dentaire internationale)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Daqahlia
      • El Mansura, Daqahlia, Egypt, 0000
        • Operative Department, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dobrá ústní hygiena
  • Pacient ve věku 18-35 let
  • Pacient k dispozici pro následné návštěvy sloučenina třídy II (mezio-okluzní nebo disto-okluzní)
  • Kariézní léze ve vnější a střední třetině tloušťky dentinu
  • ICDAS (Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu) 4 nebo 5, které diagnostikovaly klinicky a radiograficky.
  • Maxilární nebo mandibulární první nebo druhé stoličky
  • Zub s antagonistou a přilehlým meziálním a distálním kontaktem zubu,
  • Normální reakce na test vitality.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena
  • Závažná nebo chronická parodontitida
  • Těžký bruxismus
  • Okluze méně než 20 zubů
  • Citlivost na materiál na bázi pryskyřice.
  • Pacienti s ortodontickou léčbou
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení
  • chronické užívání protizánětlivých léků, analgetik a/nebo psychotropních léků
  • Pacient potenciálně nemůže navštěvovat kontrolní návštěvy
  • Zuby by potřebovaly přímé zakrytí dřeně popř
  • Zuby fungují jako opěra pro pevnou nebo snímatelnou protézu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Body Bulk-Fill
20 dutina třídy II obnovena kompozitem Body bulk-fill Resin
Jiný: Obnova Bulk Fill Filtek™
obnova kazu třídy II jinou technikou hromadného plnění
Experimentální: předehřátá Bulk-Fill
20 dutina třídy II obnovena předehřátým kompozitním výplní z pryskyřice
Jiný: Vyhřívaná výplň Filtek™ Bulk Fill
obnova kazu třídy II jinou technikou hromadného plnění
Experimentální: Injekční Bulk-Fill
20 kavita třídy II obnovena injektovatelným kompozitem typu bulk-fill Resin
Jiný: G-aenial™ BULK Injekční náhrada
obnova kazu třídy II jinou technikou hromadného plnění
Experimentální: Sonic-Fill
20 dutina třídy II obnovena kompozitem Sonic-fill bulk-fill Resin
Jiný: Obnova Sonicfill3
obnova kazu třídy II jinou technikou hromadného plnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické vlastnosti náhrad
Časové okno: Tři roky sledování

Kritéria, která jsou hodnocena podle modifikované světové dentální federace FDI (International Dental Federation) jsou:

  1. Povrchový lesk
  2. Barvení
  3. Barevná shoda a průsvitnost
  4. Estetická a anatomická forma

Popisná stupnice od 1 do 5. Poznámka: 1 je klinicky vynikající 5 je klinicky špatná
Tři roky sledování
Funkční vlastnosti náhrad
Časové okno: Tři roky sledování

Kritéria, která se hodnotí podle světové dentální federace Modified FDI (International Dental Federation) jsou:

  1. Zlomeniny materiálu a retence
  2. Okrajová adaptace
  3. Okluzní obrys a opotřebení
  4. Proximální anatomická forma
  5. Pohled pacienta

Popisná stupnice od 1 do 5. Poznámka: 1 je klinicky vynikající 5 je klinicky špatná
Tři roky sledování
Biologické vlastnosti výplní
Časové okno: Tři roky sledování

Kritéria, která se hodnotí podle světové dentální federace Modified FDI (International Dental Federation) jsou:

  1. Pooperační (hypersenzitivita) a vitalita zubů
  2. Recidiva kazu, eroze, abfrakce
  3. Integrita zubů (praskliny skloviny, zlomeniny zubů)
  4. Parodontální
  5. Přilehlá sliznice
  6. Orální a obecné zdraví

Popisná stupnice od 1 do 5. Poznámka: 1 je klinicky vynikající 5 je klinicky špatná
Tři roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M01060421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnova Bulk Fill Filtek™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit